Dismotilidad esofágica: estudio prospectivo que evalúa métodos para la dilatación esofágica
Eficacia de los dilatadores Savary semirrígidos frente a los dilatadores con balón durante la dilatación esofágica en el tratamiento de la dismotilidad esofágica
El propósito del estudio es evaluar prospectivamente el tratamiento más eficaz de la dismotilidad esofágica que alivia los síntomas de disfagia y mejora la calidad de vida.
La práctica actual utiliza dilatadores Savary semirrígidos o dilatadores con balón para la dilatación esofágica para tratar la disfagia debida a dismotilidad esofágica. El estudio tiene como objetivo mostrar qué método de tratamiento es más efectivo para aliviar los síntomas, ya que no hay otros tratamientos disponibles. La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los beneficios clínicos de cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el Savary como los dilatadores con balón se utilizan como procedimiento de rutina en el centro médico académico UMass Memorial Health Care (UMMHC) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts (UMass). Los gastroenterólogos deben estar familiarizados con ambos tipos de procedimientos como parte de su capacitación. Este estudio tiene como objetivo determinar definitivamente qué método de tratamiento es más efectivo para aliviar los síntomas de la dismotilidad esofágica.
El criterio de valoración clínico primario es evaluar la eficacia terapéutica de diferentes tipos de dilatadores en un procedimiento de dilatación esofágica en pacientes con dismotilidad esofágica. Esto se evaluará mediante el uso de la escala de disfagia (Knyrim et al, 1993). Los objetivos secundarios son evaluar el tiempo hasta la recaída, la mejora de la dieta y el cambio en la calidad de vida. Los investigadores determinarán el tiempo de recaída por el tiempo entre los procedimientos de dilatación. Se indica a los participantes que se comuniquen con la oficina de GI para programar otra dilatación si sienten que el efecto terapéutico del procedimiento ha disminuido y necesitan alivio adicional. La dieta se evaluará mediante la puntuación de la dieta (Cox et al, 1998) y la calidad de vida se evaluará mediante la Encuesta de salud SF-12 de formato corto (SF).
Si los pacientes fallan en el primer procedimiento, se les puede ofrecer el procedimiento alternativo en una fecha posterior. Tanto el paciente como el médico deben estar de acuerdo en que el tratamiento no ha funcionado, y luego se le dará al paciente la oportunidad de pasar al otro procedimiento, aún sin conocer el dispositivo que se utilizará. Los investigadores realizarán una evaluación intermedia para evaluar el progreso del estudio y el grado de cruce. Esto garantizará que todos los sujetos tengan la oportunidad de utilizar ambos dispositivos en caso de que uno sea significativamente superior al otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Disfagia a líquidos y/o sólidos
- Diagnóstico de dismotilidad esofágica
- Examen endoscópico normal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la acalasia
- Estenosis o redes definidas
- Poblaciones vulnerables:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento (Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), Mujeres embarazadas, Prisioneros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dilatación por Balón
Dilatación esofágica por dispositivo con balón.
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Dilatación esofágica por dispositivo con balón.
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Comparador activo: Dilatación por Savary semirrígido
Dilatación esofágica mediante dispositivo Savary semirrígido.
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Dilatación esofágica mediante dispositivo Savary semirrígido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia terapéutica medida por el cambio en la puntuación de la escala de disfagia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del procedimiento
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Eficacia terapéutica de diferentes tipos de dilatadores en un procedimiento de dilatación esofágica en pacientes con dismotilidad esofágica.
Esto se evaluará mediante el uso de la escala de disfagia (Knyrim 1993).
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 4. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Los datos presentados representan un cambio desde el inicio hasta los 6 meses calculado como el valor a los 6 meses menos el valor al inicio.
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Línea de base a 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con recaída
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Participantes que requirieron dilatación esofágica dentro del marco de tiempo
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Línea de base a 6 meses
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Intervención inicial a segunda dilatación
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Para los participantes que recayeron, la medida del tiempo hasta la recaída se basó en el tiempo desde el procedimiento hasta la necesidad de dilatación adicional debido al hundimiento del efecto terapéutico del procedimiento.
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Intervención inicial a segunda dilatación
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Cambio en la puntuación de disfagia de la dieta
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de disfagia de la dieta basado en el cambio en la puntuación de la dieta de Cox, tomado de la Tabla 1 de la publicación Gut, 1988, 29, 1741-1747.
Las puntuaciones se determinan en función de los alimentos que provocan disfagia.
El valor mínimo en la puntuación es 0 (sin disfagia), seguido de 1 (disfagia a la carne), 2 (disfagia al pan), 3 (disfagia a los semisólidos), 4 (disfagia a los líquidos), y la puntuación máxima es 5 (disfagia total).
Una puntuación más alta indica un peor resultado clínico.
Los datos presentados representan un cambio desde el inicio hasta los 6 meses calculado como el valor a los 6 meses menos el valor al inicio
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línea de base a 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00004174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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