Mejorando los tratamientos de PTSD para adultos con trauma infantil (IMPACT)
El objetivo de este proyecto es investigar la eficacia de la terapia centrada en el trauma basada en fases (PBT) y la terapia centrada en el trauma intensivo (I-TFT) para pacientes adultos con TEPT relacionado con el abuso infantil.
Llevaremos a cabo un RCT, aleatorizando a 150 pacientes para recibir TFT estándar, PBT o i-TFT. Los efectos se evaluarán en dos criterios de valoración del tratamiento (4, 8 y 16 semanas) y después de un seguimiento de 6 y 12 meses en un análisis por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pautas de tratamiento holandesas recomiendan el tratamiento centrado en el trauma (TFT) para el PTSD. En TFT, los pacientes están expuestos a recordatorios de trauma que normalmente evitan, hasta que sus reacciones emocionales disminuyen. Se ha encontrado que este tratamiento es muy efectivo para algunos pacientes, pero hay mucho margen de mejora, particularmente en el PTSD relacionado con el abuso infantil (CA-PTSD). Se han observado tasas de exacerbación de síntomas, ausencias y abandonos de hasta el 40 % en pacientes con CA-PTSD.
Se han propuesto dos tratamientos alternativos. En primer lugar, TFT puede estar precedido por la regulación emocional y el entrenamiento en habilidades interpersonales. Esto se llama tratamiento basado en fases (PBT). La razón es que los pacientes con CA-PTSD tienen regulación afectiva y problemas interpersonales que interfieren con la entrega efectiva de TFT. Estos problemas tienen sus raíces en los efectos perjudiciales del desarrollo del abuso (a menudo por parte de una figura de apego). De hecho, PBT produjo resultados más favorables y menos abandonos. En las guías internacionales, la PBT se recomendó recientemente como tratamiento de elección para pacientes con CA-PTSD y comorbilidad.
Otro tratamiento innovador es TFT intensivo (i-TFT), lo que significa entregar TFT en 4 en lugar de 16 semanas. El formato condensado mejora el aprendizaje y evita la acumulación de ansiedad anticipatoria, que a su vez afecta la motivación de los pacientes. Los pacientes con CA-PTSD también se caracterizan por altos factores de estrés psicosocial, lo que genera problemas con la asistencia y el cumplimiento del tratamiento. El formato condensado puede mejorar la motivación, la asistencia y el cumplimiento. I-TFT se probó recientemente en una serie de casos en pacientes con CA-PTSD y en un ensayo controlado aleatorio (ECA) con pacientes con PTSD relacionado con la edad adulta. Ambos estudios tuvieron tasas de abandono muy bajas (0-3%) y recuperación rápida.
El objetivo del presente estudio es investigar la (costo)efectividad de dos formas innovadoras de terapia centrada en el trauma para pacientes con CA-PTSD: terapia basada en fases (entrenamiento de habilidades de regulación emocional seguido de bij PE) y PE intensiva (i-PE ). Los efectos se evaluarán después del tratamiento y después de un seguimiento de 6 y 12 meses en un análisis por intención de tratar. Los resultados se difundirán y se incluirán en las pautas de tratamiento. El objetivo final es mejorar la calidad de la atención y contribuir a la innovación en el tratamiento de esta población objetivo gravemente enferma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PTSD según el DSM-5, que incluye al menos un recuerdo discreto específico de un evento traumático
- Traumatismos múltiples relacionados con abuso sexual/físico infantil ocurrido antes de los 18 años y cometido por un cuidador principal o una figura de autoridad como evento índice
- Gravedad de los síntomas: puntuación CAPS > 25
- Fluidez suficiente en holandés para completar los protocolos de tratamiento e investigación.
Criterio de exclusión:
- Involucrado en procedimientos legales relacionados con la admisión o estadía en los Países Bajos
- Implicación en temas de compensación
- El embarazo
- Autolesiones graves no suicidas (NSSI) en los últimos dos meses (se requiere derivación al hospital)
- Suicidio en los últimos 2 meses
- Dependencia de alcohol o drogas en los últimos 2 meses
- Deterioro cognitivo (CI estimado < 70)
- Cambios en la medicación psicotrópica en los dos meses previos a la inclusión
- Tratamiento psicológico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento centrado en el trauma
Sesiones semanales de exposición prolongada
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Sesiones semanales
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de Regulación de las Emociones
Sesiones semanales de regulación emocional y entrenamiento de habilidades.
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Sesiones semanales
Otros nombres:
Manejar y tolerar emociones negativas, p.
ira, tristeza.
Sesiones semanales; preparatorio para el tratamiento de exposición prolongada
|
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Comparador activo: Tratamiento intensivo centrado en el trauma
exposición prolongada, 3 sesiones por semana
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Versión intensiva (3 sesiones por semana) del tratamiento centrado en el Trauma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación total del Inventario de Estrés Postraumático Administrado por el Clínico (CAPS-5)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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puntuación total en el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS)
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16 semanas
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación total EQ5D5L
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16 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cumplir con los criterios predefinidos para la remisión
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16 semanas
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
terminación prematura del tratamiento por parte del paciente
|
16 semanas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Trauma ICD-11 y Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
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16 semanas
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Síntomas de TEPT autoinformados
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
|
16 semanas
|
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Dificultades interpersonales
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cuestionario de Trauma ICD-11 e Inventario de Problemas Interpersonales (IIP)
|
16 semanas
|
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Autoconcepto
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cuestionario de trauma CIE-11 y escala de autoestima de Rosenberg (RSS)
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
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Ensayos clínicos sobre Tratamiento centrado en el trauma
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos