PTSD-hoidon parantaminen aikuisille, joilla on lapsuuden trauma (IMPACT)
Tämän projektin tavoitteena on tutkia vaihepohjaisen traumafokusoidun terapian (PBT) ja intensiivisen traumafokusoidun terapian (I-TFT) tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on lapsuuden pahoinpitelyyn liittyvä PTSD.
Suoritamme RCT-tutkimuksen, jossa satunnaistetaan 150 potilasta saamaan joko tavallista TFT:tä, PBT:tä tai i-TFT:tä. Vaikutukset arvioidaan kahdessa hoidon päätepisteessä (4, 8 ja 16 viikkoa) sekä 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen hoidon tarkoitus -analyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hollannin hoitosuositukset suosittelevat traumakeskeistä hoitoa (TFT) PTSD:lle. TFT:ssä potilaat altistuvat traumamuistutuksille, joita he yleensä välttävät, kunnes heidän tunnereaktioidensa heikkenevät. Tämä hoito on todettu erittäin tehokkaaksi joillekin potilaille, mutta parantamisen varaa on paljon, erityisesti lapsuuden hyväksikäyttöön liittyvässä PTSD:ssä (CA-PTSD). CA-PTSD-potilailla on havaittu jopa 40 %:n oireiden pahenemista, poissaoloa ja keskeyttämistä.
Kaksi vaihtoehtoista hoitoa on ehdotettu. Ensinnäkin TFT:tä voi edeltää tunteiden säätely ja ihmissuhdetaitojen koulutus. Tätä kutsutaan vaihepohjaiseksi hoidoksi (PBT). Perusteluna on, että CA-PTSD-potilailla on säätely- ja ihmissuhdeongelmia, jotka häiritsevät TFT:n tehokasta toimittamista. Nämä ongelmat juontavat juurensa hyväksikäytön haitallisista kehitysvaikutuksista (usein kiintymyshahmosta). PBT todellakin johti suotuisampiin tuloksiin ja vähemmän keskeyttäjiä. Kansainvälisissä ohjeissa PBT:tä suositeltiin hiljattain ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on CA-PTSD ja samanaikainen sairaus.
Toinen innovatiivinen hoitomuoto on i-TFT (i-TFT), mikä tarkoittaa, että TFT toimitetaan 4 viikossa 16 viikon sijaan. Tiivistetty muoto tehostaa oppimista ja estää ennakoivan ahdistuksen muodostumisen, mikä puolestaan vaikuttaa potilaiden motivaatioon. CA-PTSD-potilaille on ominaista myös korkeat psykososiaaliset stressitekijät, jotka johtavat ongelmiin hoitoon osallistumisessa ja hoitomyöntyvyydessä. Tiivistetty muoto voi parantaa motivaatiota, läsnäoloa ja noudattamista. I-TFT:tä testattiin hiljattain tapaussarjassa potilailla, joilla oli CA-PTSD, ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) potilailla, joilla oli aikuisikään liittyvä PTSD. Molemmissa tutkimuksissa keskeyttämisaste oli erittäin alhainen (0-3 %) ja nopea toipuminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden innovatiivisen traumakeskeisen hoidon (kustannus)tehokkuutta CA-PTSD-potilaille: vaihepohjainen terapia (tunteiden säätelytaitojen koulutus, jota seuraa PE:n kanssa) ja intensiivinen PE (i-PE) ). Vaikutukset arvioidaan hoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen hoitoaiko-analyysissä. Tulokset levitetään ja sisällytetään hoito-ohjeisiin. Lopullisena tavoitteena on parantaa hoidon laatua ja edistää hoitoinnovaatioita tälle vakavasti sairaalle kohdeväestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD-diagnoosi DSM-5:n mukaan, mukaan lukien vähintään yksi erityinen muisti traumaattisesta tapahtumasta
- Useat traumat, jotka liittyvät lapsuuden seksuaaliseen/fyysiseen hyväksikäyttöön, joka tapahtui ennen 18-vuotiaana ja jonka päähuoltaja tai auktoriteettihenkilö on syyttänyt indeksitapahtumana
- Oireiden vakavuus: CAPS-pisteet > 25
- Riittävä sujuva hollanninkielen taito hoitaa hoito- ja tutkimusprotokollat
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana oikeudellisissa menettelyissä, jotka koskevat maahanpääsyä tai oleskelua Alankomaissa
- Osallistuminen korvausasioihin
- Raskaus
- Vakava itsetuhoinen itsevamma (NSSI) viimeisen kahden kuukauden aikana (sairaalalähete vaaditaan)
- Itsemurha viimeisten 2 kuukauden aikana
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu älykkyysosamäärä < 70)
- Psykotrooppisten lääkityksen muutokset kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Nykyinen psykologinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traumakeskeinen hoito
Viikoittaiset pitkittyneen altistuksen istunnot
|
Viikoittaiset istunnot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tunteiden säätelyhoito
viikoittaiset tunteiden säätelyn ja taitojen harjoittelun istunnot.
|
Viikoittaiset istunnot
Muut nimet:
Negatiivisten tunteiden hallinta ja sietäminen, mm.
vihaa, surua.
Viikoittaiset istunnot; valmisteleva pitkäaikaisen altistuksen hoitoa
|
|
Active Comparator: Intensiivinen traumakeskeinen hoito
pitkäaikainen altistus, 3 istuntoa viikossa
|
Traumakeskeisen hoidon intensiiviversio (3 kertaa viikossa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kliinikon antaman posttraumatic Stress Inventory (CAPS-5) kokonaispistemäärä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kokonaispisteet Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) -tutkimuksesta
|
16 viikkoa
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EQ5D5L kokonaispisteet
|
16 viikkoa
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Täyttää ennalta määritellyt remissiokriteerit
|
16 viikkoa
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
potilaan hoidon ennenaikainen lopettaminen
|
16 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ICD-11 Trauma Questionnaire and Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
16 viikkoa
|
|
Itse ilmoittamat PTSD-oireet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
|
16 viikkoa
|
|
Ihmisten väliset vaikeudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ICD-11 Trauma Questionnaire ja Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
|
16 viikkoa
|
|
Itsekäsitys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ICD-11 Trauma Questionnaire ja Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSS)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumakeskeinen hoito
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Nukkumishäiriö | MasennusoireetNorja
-
Michael Lichtenberg, MDRekrytointiPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa
-
C. R. BardValmisValtimon tukossairaudet | Ääreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudetYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Iowa State University; Drexel University ja muut yhteistyökumppanitValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalValmisTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKiina
-
Hong Kong Metropolitan UniversityValmis
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Valmis