Forbedring af PTSD-behandlinger for voksne med barndomstraumer (IMPACT)
Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af fase-baseret traume-fokuseret terapi (PBT) og intensiv traume-fokuseret terapi (I-TFT) for voksne patienter med PTSD relateret til børnemisbrug.
Vi vil udføre en RCT, der randomiserer 150 patienter til at modtage enten standard TFT, PBT eller i-TFT. Effekterne vil blive vurderet ved to endepunkter af behandlingen (4, 8 og 16 uger) og efter en 6 og 12 måneders opfølgning i en intention-to-treat-analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De hollandske behandlingsvejledninger anbefaler traumefokuseret behandling (TFT) for PTSD. Ved TFT udsættes patienter for traumepåmindelser, som de typisk undgår, indtil deres følelsesmæssige reaktioner aftager. Denne behandling har vist sig at være meget effektiv for nogle patienter, men der er meget plads til forbedring, især ved PTSD relateret til misbrug i barndommen (CA-PTSD). Symptomforværring, manglende tilstedeværelse og frafald på op til 40 % er blevet observeret hos patienter med CA-PTSD.
To alternative behandlinger er blevet foreslået. For det første kan TFT gå forud af følelsesregulering og træning af interpersonelle færdigheder. Dette kaldes fasebaseret behandling (PBT). Rationalet er, at patienter med CA-PTSD har affektregulering og interpersonelle problemer, der forstyrrer effektiv levering af TFT. Disse problemer er forankret i de skadelige udviklingsmæssige virkninger af misbrug (ofte af en tilknytningsfigur). PBT resulterede faktisk i mere gunstige resultater og færre frafald. I internationale retningslinjer blev PBT for nylig anbefalet som valgbehandling til patienter med CA-PTSD og komorbiditet.
En anden innovativ behandling er intensiv TFT (i-TFT), hvilket betyder at levere TFT på 4 i stedet for 16 uger. Det fortættede format forbedrer indlæringen og forhindrer opbygningen af forventningsangst, hvilket igen påvirker patienternes motivation. Patienter med CA-PTSD er også karakteriseret ved høje psykosociale stressfaktorer, hvilket fører til problemer med behandlingsdeltagelse og compliance. Det fortættede format kan forbedre motivation, fremmøde og efterlevelse. I-TFT blev for nylig testet i en case-serie hos patienter med CA-PTSD og i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med patienter med voksenrelateret PTSD. Begge undersøgelser havde meget lave frafaldsrater (0-3%) og hurtig bedring.
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge (omkostnings)effektiviteten af to innovative former for traumefokuseret terapi til patienter med CA-PTSD: fasebaseret terapi (træning i følelsesregulerende færdigheder fulgt af PE) og intensiv PE (i-PE) ). Effekterne vil blive vurderet efter behandling og efter 6 og 12 måneders opfølgning i en intention-to-treat-analyse. Resultater vil blive formidlet og inkluderet i behandlingsvejledninger. Det ultimative mål er at forbedre kvaliteten af plejen og bidrage til behandlingsinnovation for denne alvorligt syge målgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5, herunder mindst én specifik diskret hukommelse af en traumatisk begivenhed
- Flere traumer relateret til seksuelt/fysisk misbrug i barndommen, der fandt sted før 18 års alderen, og begået af en primær vicevært eller en autoritetsfigur som indeksbegivenhed
- Symptomets sværhedsgrad: CAPS-score > 25
- Tilstrækkelig flydende hollandsk til at fuldføre behandlings- og forskningsprotokollerne
Ekskluderingskriterier:
- Involveret i juridiske procedurer vedrørende optagelse eller ophold i Holland
- Inddragelse i erstatningsspørgsmål
- Graviditet
- Alvorlig ikke-suicidal selvskade (NSSI) inden for de sidste to måneder (hospitalshenvisning påkrævet)
- Suicidalitet inden for de sidste 2 måneder
- Alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 2 måneder
- Kognitiv svækkelse (estimeret IQ < 70)
- Ændringer i psykotrop medicin i de to måneder forud for inklusion
- Nuværende psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumefokuseret behandling
Ugentlige sessioner med langvarig eksponering
|
Ugentlige sessioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Følelsesregulerende behandling
ugentlige sessioner med følelsesregulering og færdighedstræning.
|
Ugentlige sessioner
Andre navne:
Håndtering og tolerering af negative følelser, f.eks.
vrede, tristhed.
Ugentlige sessioner; forberedelse til behandling med langvarig eksponering
|
|
Aktiv komparator: Intensiv traumefokuseret behandling
langvarig eksponering, 3 sessioner om ugen
|
Intensiv version (3 sessioner om ugen) af Traume-fokuseret behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
|
Clinician Administered Posttraumatic Stress Inventory (CAPS-5) total score
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger
|
samlet score på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
|
16 uger
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
EQ5D5L samlet score
|
16 uger
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 16 uger
|
Opfylder foruddefinerede kriterier for remission
|
16 uger
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: 16 uger
|
for tidlig afbrydelse af behandlingen fra patientens side
|
16 uger
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 16 uger
|
ICD-11 Trauma Spørgeskema og vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
|
16 uger
|
|
Selvrapporterede PTSD-symptomer
Tidsramme: 16 uger
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
|
16 uger
|
|
Interpersonelle vanskeligheder
Tidsramme: 16 uger
|
ICD-11 Traumespørgeskema og opgørelse over interpersonelle problemer (IIP)
|
16 uger
|
|
Selv koncept
Tidsramme: 16 uger
|
ICD-11 Trauma Questionnaire og Rosenberg selvværdsskala (RSS)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P16-144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumefokuseret behandling
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalAfsluttetTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKina
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Angst | Post traumatisk stress syndrom | Dissociativ lidelse | Fjendtlighed | SomatiseringSpanien
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriel sygdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet