- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194113
Verbesserung der PTBS-Behandlungen für Erwachsene mit Kindheitstrauma (IMPACT)
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der phasenbasierten traumafokussierten Therapie (PBT) und der intensiven traumafokussierten Therapie (I-TFT) bei erwachsenen Patienten mit PTBS im Zusammenhang mit Kindesmisshandlung zu untersuchen.
Wir werden eine RCT durchführen und 150 Patienten randomisieren, um entweder Standard-TFT, PBT oder i-TFT zu erhalten. Die Wirkungen werden an zwei Endpunkten der Behandlung (4, 8 und 16 Wochen) und nach 6 und 12 Monaten Follow-up in einer Intention-to-treat-Analyse bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die niederländischen Behandlungsrichtlinien empfehlen eine traumafokussierte Behandlung (TFT) für PTBS. Bei TFT sind Patienten Traumaerinnerungen ausgesetzt, die sie normalerweise vermeiden, bis ihre emotionalen Reaktionen nachlassen. Diese Behandlung hat sich bei einigen Patienten als sehr wirksam erwiesen, es gibt jedoch viel Raum für Verbesserungen, insbesondere bei PTBS im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch (CA-PTSD). Bei Patienten mit CA-PTSD wurden eine Symptomverschlimmerung, Nichtteilnahme und Abbruchraten von bis zu 40 % beobachtet.
Zwei alternative Behandlungen wurden vorgeschlagen. Erstens können der TFT Emotionsregulation und ein Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten vorausgehen. Dies wird als phasenbasierte Behandlung (PBT) bezeichnet. Der Grund dafür ist, dass Patienten mit CA-PTBS eine Affektregulation und zwischenmenschliche Probleme haben, die eine effektive Abgabe von TFT beeinträchtigen. Diese Probleme wurzeln in den nachteiligen Auswirkungen von Missbrauch (häufig durch eine Bezugsperson) auf die Entwicklung. PBT führte tatsächlich zu günstigeren Ergebnissen und weniger Abbrechern. In internationalen Leitlinien wurde PBT kürzlich als Therapie der Wahl für Patienten mit CA-PTSD und Komorbidität empfohlen.
Eine weitere innovative Behandlung ist die intensive TFT (i-TFT), was bedeutet, dass TFT in 4 statt 16 Wochen geliefert wird. Das komprimierte Format fördert das Lernen und verhindert den Aufbau von Erwartungsangst, was wiederum die Motivation der Patienten beeinträchtigt. Patienten mit CA-PTSD sind auch durch hohe psychosoziale Stressoren gekennzeichnet, was zu Problemen bei der Teilnahme an der Behandlung und der Compliance führt. Das komprimierte Format kann Motivation, Anwesenheit und Compliance verbessern. I-TFT wurde kürzlich in einer Fallserie bei Patienten mit CA-PTSD und in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Patienten mit PTBS im Erwachsenenalter getestet. Beide Studien hatten sehr niedrige Dropout-Raten (0-3 %) und eine schnelle Genesung.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die (Kosten-)Effektivität zweier innovativer traumafokussierter Therapieformen für Patienten mit CA-PTBS zu untersuchen: phasenbasierte Therapie (Training der Emotionsregulationsfähigkeiten gefolgt von bij PE) und intensive PE (i-PE). ). Die Wirkungen werden nach der Behandlung und nach 6 und 12 Monaten Follow-up in einer Intention-to-treat-Analyse bewertet. Die Ergebnisse werden verbreitet und in Behandlungsleitlinien aufgenommen. Das ultimative Ziel ist es, die Qualität der Versorgung zu verbessern und zu Behandlungsinnovationen für diese schwerkranke Zielgruppe beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer PTBS nach DSM-5, einschließlich mindestens einer spezifischen diskreten Erinnerung an ein traumatisches Ereignis
- Multiple Traumata im Zusammenhang mit sexuellem/körperlichem Missbrauch in der Kindheit, die vor dem 18. Lebensjahr aufgetreten sind und von einer primären Bezugsperson oder einer Autoritätsperson als Indexereignis begangen wurden
- Symptomschwere: CAPS-Score > 25
- Ausreichende Sprachkenntnisse in Niederländisch, um die Behandlungs- und Forschungsprotokolle abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Beteiligt an Gerichtsverfahren bezüglich der Zulassung oder des Aufenthalts in den Niederlanden
- Mitwirkung bei Vergütungsfragen
- Schwangerschaft
- Schwere nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI) in den letzten zwei Monaten (Krankenhausüberweisung erforderlich)
- Suizidalität in den letzten 2 Monaten
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Monaten
- Kognitive Beeinträchtigung (geschätzter IQ < 70)
- Änderungen der Psychopharmaka in den zwei Monaten vor der Aufnahme
- Aktuelle psychologische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traumafokussierte Behandlung
Wöchentliche Sitzungen mit längerer Exposition
|
Wöchentliche Sitzungen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Emotionsregulationsbehandlung
wöchentliche Sitzungen zur Emotionsregulation und zum Kompetenztraining.
|
Wöchentliche Sitzungen
Andere Namen:
Umgang mit und Tolerierung negativer Emotionen, z.
Wut, Traurigkeit.
Wöchentliche Sitzungen; zur Vorbereitung auf eine Behandlung mit längerer Exposition
|
|
Aktiver Komparator: Intensive traumafokussierte Behandlung
längere Exposition, 3 Sitzungen pro Woche
|
Intensivversion (3 Sitzungen pro Woche) der traumafokussierten Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gesamtpunktzahl des Clinician Administered Posttraumatic Stress Inventory (CAPS-5).
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gesamtpunktzahl im Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
|
16 Wochen
|
|
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
|
EQ5D5L Gesamtpunktzahl
|
16 Wochen
|
|
Antwortrate
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Erfüllung vordefinierter Kriterien für eine Remission
|
16 Wochen
|
|
Abbruchquote
Zeitfenster: 16 Wochen
|
vorzeitige Beendigung der Behandlung durch den Patienten
|
16 Wochen
|
|
Emotionsregulation
Zeitfenster: 16 Wochen
|
ICD-11-Trauma-Fragebogen und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
|
16 Wochen
|
|
Selbstberichtete PTBS-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
|
16 Wochen
|
|
Zwischenmenschliche Schwierigkeiten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
ICD-11 Trauma-Fragebogen und Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP)
|
16 Wochen
|
|
Selbstkonzept
Zeitfenster: 16 Wochen
|
ICD-11 Trauma-Fragebogen und Rosenberg-Selbstwertskala (RSS)
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P16-144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
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