Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der PTBS-Behandlungen für Erwachsene mit Kindheitstrauma (IMPACT)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Willem Van der Does, Leiden University

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der phasenbasierten traumafokussierten Therapie (PBT) und der intensiven traumafokussierten Therapie (I-TFT) bei erwachsenen Patienten mit PTBS im Zusammenhang mit Kindesmisshandlung zu untersuchen.

Wir werden eine RCT durchführen und 150 Patienten randomisieren, um entweder Standard-TFT, PBT oder i-TFT zu erhalten. Die Wirkungen werden an zwei Endpunkten der Behandlung (4, 8 und 16 Wochen) und nach 6 und 12 Monaten Follow-up in einer Intention-to-treat-Analyse bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die niederländischen Behandlungsrichtlinien empfehlen eine traumafokussierte Behandlung (TFT) für PTBS. Bei TFT sind Patienten Traumaerinnerungen ausgesetzt, die sie normalerweise vermeiden, bis ihre emotionalen Reaktionen nachlassen. Diese Behandlung hat sich bei einigen Patienten als sehr wirksam erwiesen, es gibt jedoch viel Raum für Verbesserungen, insbesondere bei PTBS im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch (CA-PTSD). Bei Patienten mit CA-PTSD wurden eine Symptomverschlimmerung, Nichtteilnahme und Abbruchraten von bis zu 40 % beobachtet.

Zwei alternative Behandlungen wurden vorgeschlagen. Erstens können der TFT Emotionsregulation und ein Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten vorausgehen. Dies wird als phasenbasierte Behandlung (PBT) bezeichnet. Der Grund dafür ist, dass Patienten mit CA-PTBS eine Affektregulation und zwischenmenschliche Probleme haben, die eine effektive Abgabe von TFT beeinträchtigen. Diese Probleme wurzeln in den nachteiligen Auswirkungen von Missbrauch (häufig durch eine Bezugsperson) auf die Entwicklung. PBT führte tatsächlich zu günstigeren Ergebnissen und weniger Abbrechern. In internationalen Leitlinien wurde PBT kürzlich als Therapie der Wahl für Patienten mit CA-PTSD und Komorbidität empfohlen.

Eine weitere innovative Behandlung ist die intensive TFT (i-TFT), was bedeutet, dass TFT in 4 statt 16 Wochen geliefert wird. Das komprimierte Format fördert das Lernen und verhindert den Aufbau von Erwartungsangst, was wiederum die Motivation der Patienten beeinträchtigt. Patienten mit CA-PTSD sind auch durch hohe psychosoziale Stressoren gekennzeichnet, was zu Problemen bei der Teilnahme an der Behandlung und der Compliance führt. Das komprimierte Format kann Motivation, Anwesenheit und Compliance verbessern. I-TFT wurde kürzlich in einer Fallserie bei Patienten mit CA-PTSD und in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Patienten mit PTBS im Erwachsenenalter getestet. Beide Studien hatten sehr niedrige Dropout-Raten (0-3 %) und eine schnelle Genesung.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die (Kosten-)Effektivität zweier innovativer traumafokussierter Therapieformen für Patienten mit CA-PTBS zu untersuchen: phasenbasierte Therapie (Training der Emotionsregulationsfähigkeiten gefolgt von bij PE) und intensive PE (i-PE). ). Die Wirkungen werden nach der Behandlung und nach 6 und 12 Monaten Follow-up in einer Intention-to-treat-Analyse bewertet. Die Ergebnisse werden verbreitet und in Behandlungsleitlinien aufgenommen. Das ultimative Ziel ist es, die Qualität der Versorgung zu verbessern und zu Behandlungsinnovationen für diese schwerkranke Zielgruppe beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PTBS nach DSM-5, einschließlich mindestens einer spezifischen diskreten Erinnerung an ein traumatisches Ereignis
  • Multiple Traumata im Zusammenhang mit sexuellem/körperlichem Missbrauch in der Kindheit, die vor dem 18. Lebensjahr aufgetreten sind und von einer primären Bezugsperson oder einer Autoritätsperson als Indexereignis begangen wurden
  • Symptomschwere: CAPS-Score > 25
  • Ausreichende Sprachkenntnisse in Niederländisch, um die Behandlungs- und Forschungsprotokolle abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligt an Gerichtsverfahren bezüglich der Zulassung oder des Aufenthalts in den Niederlanden
  • Mitwirkung bei Vergütungsfragen
  • Schwangerschaft
  • Schwere nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI) in den letzten zwei Monaten (Krankenhausüberweisung erforderlich)
  • Suizidalität in den letzten 2 Monaten
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung (geschätzter IQ < 70)
  • Änderungen der Psychopharmaka in den zwei Monaten vor der Aufnahme
  • Aktuelle psychologische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traumafokussierte Behandlung
Wöchentliche Sitzungen mit längerer Exposition
Wöchentliche Sitzungen
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Verlängerte Exposition
  • Imaginäre Belichtung
Aktiver Komparator: Emotionsregulationsbehandlung
wöchentliche Sitzungen zur Emotionsregulation und zum Kompetenztraining.
Wöchentliche Sitzungen
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Verlängerte Exposition
  • Imaginäre Belichtung
Umgang mit und Tolerierung negativer Emotionen, z. Wut, Traurigkeit. Wöchentliche Sitzungen; zur Vorbereitung auf eine Behandlung mit längerer Exposition
Aktiver Komparator: Intensive traumafokussierte Behandlung
längere Exposition, 3 Sitzungen pro Woche
Intensivversion (3 Sitzungen pro Woche) der traumafokussierten Behandlung
Andere Namen:
  • Intensive längere Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtpunktzahl des Clinician Administered Posttraumatic Stress Inventory (CAPS-5).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtpunktzahl im Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
16 Wochen
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
EQ5D5L Gesamtpunktzahl
16 Wochen
Antwortrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Erfüllung vordefinierter Kriterien für eine Remission
16 Wochen
Abbruchquote
Zeitfenster: 16 Wochen
vorzeitige Beendigung der Behandlung durch den Patienten
16 Wochen
Emotionsregulation
Zeitfenster: 16 Wochen
ICD-11-Trauma-Fragebogen und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
16 Wochen
Selbstberichtete PTBS-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
16 Wochen
Zwischenmenschliche Schwierigkeiten
Zeitfenster: 16 Wochen
ICD-11 Trauma-Fragebogen und Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP)
16 Wochen
Selbstkonzept
Zeitfenster: 16 Wochen
ICD-11 Trauma-Fragebogen und Rosenberg-Selbstwertskala (RSS)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den aus dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Traumafokussierte Behandlung

Abonnieren