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Miglioramento dei trattamenti PTSD per adulti con traumi infantili (IMPACT)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Willem Van der Does, Leiden University

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'efficacia della terapia incentrata sul trauma basata sulla fase (PBT) e della terapia focalizzata sul trauma intensiva (I-TFT) per i pazienti adulti con PTSD correlato all'abuso infantile.

Effettueremo un RCT, randomizzando 150 pazienti per ricevere TFT standard, PBT o i-TFT. Gli effetti saranno valutati a due endpoint del trattamento (4, 8 e 16 settimane) e dopo un follow-up di 6 e 12 mesi in un'analisi intent-to-treat.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida terapeutiche olandesi raccomandano un trattamento incentrato sul trauma (TFT) per il disturbo da stress post-traumatico. In TFT, i pazienti sono esposti a ricordi di traumi che in genere evitano, fino a quando le loro reazioni emotive diminuiscono. Questo trattamento è stato trovato molto efficace per alcuni pazienti, ma c'è molto spazio per miglioramenti, in particolare nel PTSD correlato all'abuso infantile (CA-PTSD). Nei pazienti con CA-PTSD sono stati osservati tassi di esacerbazione dei sintomi, mancata partecipazione e abbandono fino al 40%.

Sono stati proposti due trattamenti alternativi. In primo luogo, il TFT può essere preceduto dalla regolazione delle emozioni e dalla formazione delle abilità interpersonali. Questo è chiamato trattamento basato sulla fase (PBT). La logica è che i pazienti con CA-PTSD hanno problemi di regolazione affettiva e interpersonali che interferiscono con l'erogazione efficace del TFT. Questi problemi sono radicati negli effetti dannosi sullo sviluppo dell'abuso (spesso da parte di una figura di attaccamento). Il PBT ha infatti portato a risultati più favorevoli e meno abbandoni. Nelle linee guida internazionali, la PBT è stata recentemente raccomandata come trattamento di scelta per i pazienti con CA-PTSD e comorbilità.

Un altro trattamento innovativo è il TFT intensivo (i-TFT), che significa erogare TFT in 4 anziché 16 settimane. Il formato condensato migliora l'apprendimento e previene l'accumulo di ansia anticipatoria, che a sua volta influisce sulla motivazione dei pazienti. I pazienti con CA-PTSD sono anche caratterizzati da elevati fattori di stress psicosociale, che portano a problemi con la partecipazione al trattamento e la compliance. Il formato ridotto può migliorare la motivazione, la partecipazione e la conformità. I-TFT è stato recentemente testato in una serie di casi in pazienti con CA-PTSD e in uno studio controllato randomizzato (RCT) con pazienti con PTSD correlato all'età adulta. Entrambi gli studi hanno avuto tassi di abbandono molto bassi (0-3%) e recupero veloce.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia (in termini di costi) di due forme innovative di terapia incentrata sul trauma per i pazienti con CA-PTSD: terapia basata sulla fase (allenamento delle abilità di regolazione delle emozioni seguito da PE) e PE intensiva (i-PE ). Gli effetti saranno valutati dopo il trattamento e dopo un follow-up di 6 e 12 mesi in un'analisi intent-to-treat. I risultati saranno divulgati e inclusi nelle linee guida di trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la qualità dell'assistenza e contribuire all'innovazione terapeutica per questa popolazione gravemente malata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD secondo il DSM-5, comprendente almeno un ricordo discreto specifico di un evento traumatico
  • Traumi multipli correlati ad abusi sessuali/fisici infantili verificatisi prima dei 18 anni e commessi da un tutore primario o da una figura autoritaria come evento indice
  • Gravità dei sintomi: punteggio CAPS > 25
  • Sufficiente conoscenza dell'olandese per completare i protocolli di trattamento e ricerca

Criteri di esclusione:

  • Coinvolto in procedure legali relative all'ammissione o al soggiorno nei Paesi Bassi
  • Coinvolgimento in questioni di compensazione
  • Gravidanza
  • Grave autolesionismo non suicidario (NSSI) negli ultimi due mesi (richiesta visita ospedaliera)
  • Suicidio negli ultimi 2 mesi
  • Dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 mesi
  • Compromissione cognitiva (QI stimato <70)
  • Cambiamenti nei farmaci psicotropi nei due mesi precedenti l'inclusione
  • Trattamento psicologico attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento focalizzato sul trauma
Sessioni settimanali di esposizione prolungata
Sessioni settimanali
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale
  • Esposizione prolungata
  • Esposizione immaginaria
Comparatore attivo: Trattamento della regolazione delle emozioni
sessioni settimanali di regolazione delle emozioni e allenamento delle abilità.
Sessioni settimanali
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale
  • Esposizione prolungata
  • Esposizione immaginaria
Gestire e tollerare le emozioni negative, ad es. rabbia, tristezza. Sessioni settimanali; propedeutico al trattamento di esposizione prolungata
Comparatore attivo: Trattamento intensivo focalizzato sul trauma
esposizione prolungata, 3 sedute a settimana
Versione intensiva (3 sessioni a settimana) del trattamento focalizzato sul trauma
Altri nomi:
  • Esposizione prolungata intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio totale dell'inventario dello stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 16 settimane
punteggio totale su Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
16 settimane
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio totale EQ5D5L
16 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 16 settimane
Soddisfare criteri predefiniti per la remissione
16 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 16 settimane
interruzione anticipata del trattamento da parte del paziente
16 settimane
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sul trauma ICD-11 e difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
16 settimane
Sintomi di PTSD auto-riportati
Lasso di tempo: 16 settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
16 settimane
Difficoltà interpersonali
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sul trauma ICD-11 e inventario dei problemi interpersonali (IIP)
16 settimane
Concetto di sé
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sul trauma ICD-11 e scala di autostima di Rosenberg (RSS)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati da questo studio possono essere condivisi, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Trattamento focalizzato sul trauma

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