- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194113
Miglioramento dei trattamenti PTSD per adulti con traumi infantili (IMPACT)
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'efficacia della terapia incentrata sul trauma basata sulla fase (PBT) e della terapia focalizzata sul trauma intensiva (I-TFT) per i pazienti adulti con PTSD correlato all'abuso infantile.
Effettueremo un RCT, randomizzando 150 pazienti per ricevere TFT standard, PBT o i-TFT. Gli effetti saranno valutati a due endpoint del trattamento (4, 8 e 16 settimane) e dopo un follow-up di 6 e 12 mesi in un'analisi intent-to-treat.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le linee guida terapeutiche olandesi raccomandano un trattamento incentrato sul trauma (TFT) per il disturbo da stress post-traumatico. In TFT, i pazienti sono esposti a ricordi di traumi che in genere evitano, fino a quando le loro reazioni emotive diminuiscono. Questo trattamento è stato trovato molto efficace per alcuni pazienti, ma c'è molto spazio per miglioramenti, in particolare nel PTSD correlato all'abuso infantile (CA-PTSD). Nei pazienti con CA-PTSD sono stati osservati tassi di esacerbazione dei sintomi, mancata partecipazione e abbandono fino al 40%.
Sono stati proposti due trattamenti alternativi. In primo luogo, il TFT può essere preceduto dalla regolazione delle emozioni e dalla formazione delle abilità interpersonali. Questo è chiamato trattamento basato sulla fase (PBT). La logica è che i pazienti con CA-PTSD hanno problemi di regolazione affettiva e interpersonali che interferiscono con l'erogazione efficace del TFT. Questi problemi sono radicati negli effetti dannosi sullo sviluppo dell'abuso (spesso da parte di una figura di attaccamento). Il PBT ha infatti portato a risultati più favorevoli e meno abbandoni. Nelle linee guida internazionali, la PBT è stata recentemente raccomandata come trattamento di scelta per i pazienti con CA-PTSD e comorbilità.
Un altro trattamento innovativo è il TFT intensivo (i-TFT), che significa erogare TFT in 4 anziché 16 settimane. Il formato condensato migliora l'apprendimento e previene l'accumulo di ansia anticipatoria, che a sua volta influisce sulla motivazione dei pazienti. I pazienti con CA-PTSD sono anche caratterizzati da elevati fattori di stress psicosociale, che portano a problemi con la partecipazione al trattamento e la compliance. Il formato ridotto può migliorare la motivazione, la partecipazione e la conformità. I-TFT è stato recentemente testato in una serie di casi in pazienti con CA-PTSD e in uno studio controllato randomizzato (RCT) con pazienti con PTSD correlato all'età adulta. Entrambi gli studi hanno avuto tassi di abbandono molto bassi (0-3%) e recupero veloce.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia (in termini di costi) di due forme innovative di terapia incentrata sul trauma per i pazienti con CA-PTSD: terapia basata sulla fase (allenamento delle abilità di regolazione delle emozioni seguito da PE) e PE intensiva (i-PE ). Gli effetti saranno valutati dopo il trattamento e dopo un follow-up di 6 e 12 mesi in un'analisi intent-to-treat. I risultati saranno divulgati e inclusi nelle linee guida di trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la qualità dell'assistenza e contribuire all'innovazione terapeutica per questa popolazione gravemente malata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTSD secondo il DSM-5, comprendente almeno un ricordo discreto specifico di un evento traumatico
- Traumi multipli correlati ad abusi sessuali/fisici infantili verificatisi prima dei 18 anni e commessi da un tutore primario o da una figura autoritaria come evento indice
- Gravità dei sintomi: punteggio CAPS > 25
- Sufficiente conoscenza dell'olandese per completare i protocolli di trattamento e ricerca
Criteri di esclusione:
- Coinvolto in procedure legali relative all'ammissione o al soggiorno nei Paesi Bassi
- Coinvolgimento in questioni di compensazione
- Gravidanza
- Grave autolesionismo non suicidario (NSSI) negli ultimi due mesi (richiesta visita ospedaliera)
- Suicidio negli ultimi 2 mesi
- Dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 mesi
- Compromissione cognitiva (QI stimato <70)
- Cambiamenti nei farmaci psicotropi nei due mesi precedenti l'inclusione
- Trattamento psicologico attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento focalizzato sul trauma
Sessioni settimanali di esposizione prolungata
|
Sessioni settimanali
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento della regolazione delle emozioni
sessioni settimanali di regolazione delle emozioni e allenamento delle abilità.
|
Sessioni settimanali
Altri nomi:
Gestire e tollerare le emozioni negative, ad es.
rabbia, tristezza.
Sessioni settimanali; propedeutico al trattamento di esposizione prolungata
|
|
Comparatore attivo: Trattamento intensivo focalizzato sul trauma
esposizione prolungata, 3 sedute a settimana
|
Versione intensiva (3 sessioni a settimana) del trattamento focalizzato sul trauma
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Punteggio totale dell'inventario dello stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5).
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
punteggio totale su Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
|
16 settimane
|
|
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Punteggio totale EQ5D5L
|
16 settimane
|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Soddisfare criteri predefiniti per la remissione
|
16 settimane
|
|
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 16 settimane
|
interruzione anticipata del trattamento da parte del paziente
|
16 settimane
|
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questionario sul trauma ICD-11 e difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
|
16 settimane
|
|
Sintomi di PTSD auto-riportati
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
|
16 settimane
|
|
Difficoltà interpersonali
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questionario sul trauma ICD-11 e inventario dei problemi interpersonali (IIP)
|
16 settimane
|
|
Concetto di sé
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questionario sul trauma ICD-11 e scala di autostima di Rosenberg (RSS)
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P16-144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
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