Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD kezelésének javítása gyermekkori traumás felnőttek számára (IMPACT)

2021. február 16. frissítette: Willem Van der Does, Leiden University

A projekt célja a fázis-alapú trauma-fókuszú terápia (PBT) és az intenzív trauma-fókuszú terápia (I-TFT) hatékonyságának vizsgálata gyermekkori bántalmazással összefüggő PTSD-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

RCT-t végzünk, 150 beteget randomizálva, hogy kapjanak akár standard TFT-t, PBT-t vagy i-TFT-t. A hatásokat a kezelés két végpontján (4, 8 és 16 hét), valamint 6 és 12 hónapos követés után értékelik a kezelési szándék elemzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A holland kezelési irányelvek trauma-fókuszú kezelést (TFT) javasolnak a PTSD kezelésére. A TFT során a betegeket olyan trauma emlékeztetőknek teszik ki, amelyeket általában elkerülnek, amíg érzelmi reakcióik le nem romlanak. Ezt a kezelést egyes betegeknél nagyon hatásosnak találták, de sok a javítanivaló, különösen a gyermekkori bántalmazáshoz kapcsolódó PTSD (CA-PTSD) esetében. CA-PTSD-ben szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodását, a jelenlét hiányát és akár 40%-os lemorzsolódást is megfigyeltek.

Két alternatív kezelést javasoltak. Először is, a TFT-t érzelemszabályozás és interperszonális készségek képzése előzheti meg. Ezt fázisalapú kezelésnek (PBT) nevezik. Az indoklás az, hogy a CA-PTSD-ben szenvedő betegek szabályozási és interperszonális problémákkal küzdenek, amelyek akadályozzák a TFT hatékony leadását. Ezek a problémák a bántalmazás fejlődésre káros hatásaiban gyökereznek (gyakran egy kötődés miatt). A PBT valóban kedvezőbb eredményeket és kevesebb lemorzsolódást eredményezett. A nemzetközi irányelvekben a PBT-t nemrégiben javasolták a CA-PTSD-ben és társbetegségben szenvedő betegek választott kezelésének.

Egy másik innovatív kezelés az intenzív TFT (i-TFT), ami azt jelenti, hogy a TFT-t 16 hét helyett 4 hét alatt kell leadni. A sűrített formátum fokozza a tanulást és megakadályozza az előrelátó szorongás felhalmozódását, ami viszont befolyásolja a betegek motivációját. A CA-PTSD-ben szenvedő betegeket magas pszichoszociális stresszorok is jellemzik, ami problémákhoz vezet a kezelésben való részvétel és a megfelelés terén. A tömörített formátum javíthatja a motivációt, a jelenlétet és a megfelelést. Az I-TFT-t nemrégiben tesztelték egy CA-PTSD-ben szenvedő betegek esetsorozatában, valamint egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) felnőttkori PTSD-ben szenvedő betegekkel. Mindkét tanulmány nagyon alacsony lemorzsolódási arányt (0-3%) és gyors felépülést mutatott.

A jelen tanulmány célja a trauma-fókuszú terápia két innovatív formájának (költség)hatékonyságának vizsgálata CA-PTSD-ben szenvedő betegeknél: a fázisalapú terápia (az érzelemszabályozási készség tréning, amelyet a PE-vel követ) és az intenzív PE (i-PE). ). A hatásokat a kezelés után, valamint 6 és 12 hónapos követés után értékelik a kezelési szándék elemzésében. Az eredményeket terjesztik, és belefoglalják a kezelési irányelvekbe. A végső cél az ellátás minőségének javítása és a kezelési innovációhoz való hozzájárulás e súlyosan beteg célcsoport számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PTSD diagnózisa a DSM-5 szerint, beleértve a traumatikus esemény legalább egy specifikus diszkrét emlékét
  • Gyermekkori szexuális/fizikai bántalmazáshoz kapcsolódó többszörös trauma, amely 18 éves kor előtt történt, és amelyet elsődleges gondnok vagy hatósági személy követett el, mint indexesemény
  • A tünetek súlyossága: CAPS pontszám > 25
  • Elegendő folyékony holland nyelvtudás a kezelési és kutatási protokollok teljesítéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Részt vesz a Hollandiába való beutazással vagy tartózkodással kapcsolatos jogi eljárásokban
  • Kompenzációs kérdésekben való részvétel
  • Terhesség
  • Súlyos, nem öngyilkos önsérülés (NSSI) az elmúlt két hónapban (kórházi beutaló szükséges)
  • Öngyilkosság az elmúlt 2 hónapban
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt 2 hónapban
  • Kognitív károsodás (becsült IQ < 70)
  • A pszichotróp gyógyszeres kezelés változásai a felvételt megelőző két hónapban
  • Jelenlegi pszichológiai kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trauma-központú kezelés
Heti ülések hosszan tartó expozícióval
Viselkedési: Trauma fókuszú kezelés
Heti ülések
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
  • Hosszan tartó kitettség
  • Képzeletbeli expozíció
Aktív összehasonlító: Érzelemszabályozás kezelés
heti érzelemszabályozási és készségfejlesztő foglalkozások.
Viselkedési: Trauma fókuszú kezelés
Heti ülések
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
  • Hosszan tartó kitettség
  • Képzeletbeli expozíció
Viselkedési: Érzelemszabályozás tréning
A negatív érzelmek kezelése, tolerálása, pl. harag, szomorúság. Heti ülések; előkészítő a hosszan tartó expozíciós kezelésre
Aktív összehasonlító: Intenzív trauma-központú kezelés
hosszan tartó expozíció, heti 3 alkalom
Viselkedési: Intenzív trauma-központú kezelés
Intenzív változata (heti 3 alkalom) a Trauma-központú kezelésnek
Más nevek:
  • Intenzív, hosszan tartó expozíció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tüneteinek súlyossága
Időkeret: 16 hét
Clinicic Administered Posttraumatic Stress Inventory (CAPS-5) összpontszám
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 16 hét
összpontszám az Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) alapján
16 hét
Életminőség pontszám
Időkeret: 16 hét
EQ5D5L összpontszám
16 hét
Válaszadási arány
Időkeret: 16 hét
A remisszió előre meghatározott kritériumainak teljesítése
16 hét
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 16 hét
a kezelés idő előtti abbahagyása a beteg részéről
16 hét
Érzelem szabályozás
Időkeret: 16 hét
ICD-11 Trauma Kérdőív és Nehézségek az érzelmek szabályozásában Skála (DERS)
16 hét
Ön által bejelentett PTSD-tünetek
Időkeret: 16 hét
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5)
16 hét
Interperszonális nehézségek
Időkeret: 16 hét
ICD-11 Trauma Questionnaire and Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
16 hét
Én-fogalom
Időkeret: 16 hét
ICD-11 Trauma Questionnaire és Rosenberg önértékelési skála (RSS)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University

Együttműködők

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
PsyQ

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit alátámasztó egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően megoszthatók

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 6 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trauma fókuszú kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel