改善患有童年创伤的成年人的 PTSD 治疗 (IMPACT)
2021年2月16日 更新者：Willem Van der Does、Leiden University
该项目的目的是调查阶段性创伤聚焦疗法 (PBT) 和强化创伤聚焦疗法 (I-TFT) 对患有与童年虐待相关的 PTSD 成年患者的有效性。
我们将进行随机对照试验，随机分配 150 名患者接受标准 TFT、PBT 或 i-TFT。 将在治疗的两个终点（4、8 和 16 周）以及 6 个月和 12 个月的后续治疗分析中评估效果。
研究概览
详细说明
荷兰治疗指南建议对 PTSD 进行创伤聚焦治疗 (TFT)。 在 TFT 中，患者暴露于他们通常避免的创伤提醒，直到他们的情绪反应下降。 已发现这种治疗对一些患者非常有效，但仍有很大的改进空间，特别是在与儿童虐待相关的创伤后应激障碍 (CA-PTSD) 中。 在患有 CA-PTSD 的患者中观察到高达 40% 的症状加重、缺勤和辍学率。
已经提出了两种替代疗法。 首先，TFT 可能先于情绪调节和人际交往能力训练。 这称为基于阶段的治疗 (PBT)。 理由是患有 CA-PTSD 的患者具有影响 TFT 有效传递的调节和人际关系问题。 这些问题的根源在于虐待（通常是依恋对象）对发展的不利影响。 PBT 确实带来了更有利的结果和更少的辍学率。 在国际指南中，PBT 最近被推荐为 CA-PTSD 和合并症患者的首选治疗方法。
另一种创新疗法是强化 TFT (i-TFT)，这意味着在 4 周而不是 16 周内进行 TFT。 压缩格式增强学习并防止预期焦虑的积累，这反过来又会影响患者的积极性。 患有 CA-PTSD 的患者还具有高社会心理压力源的特征，导致治疗出勤率和依从性问题。 压缩格式可以提高积极性、出勤率和依从性。 I-TFT 最近在 CA-PTSD 患者的病例系列和成人相关 PTSD 患者的随机对照试验 (RCT) 中进行了测试。 两项研究的退出率都非常低 (0-3%)，恢复也很快。
本研究的目的是调查针对 CA-PTSD 患者的两种创新形式的以创伤为中心的治疗的（成本）效益：基于阶段的治疗（情绪调节技能训练后进行 bij PE）和强化 PE（i-PE ). 这些效果将在治疗后以及 6 个月和 12 个月的随访意向治疗分析中进行评估。 结果将被传播并包含在治疗指南中。 最终目标是提高护理质量并为重病目标人群的治疗创新做出贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague、Zuid-Holland、荷兰、2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 的 PTSD 诊断，包括至少一个创伤事件的特定离散记忆
- 与 18 岁之前发生的童年性虐待/身体虐待相关的多重创伤，由主要看护人或权威人物作为指示事件实施
- 症状严重程度：CAPS 评分 > 25
- 足够流利的荷兰语来完成治疗和研究方案
排除标准：
- 参与有关在荷兰入境或居留的法律程序
- 参与赔偿问题
- 怀孕
- 过去两个月内有严重的非自杀性自伤 (NSSI)（需要转院）
- 过去 2 个月内有自杀倾向
- 最近 2 个月的酒精或药物依赖
- 认知障碍（估计智商 < 70）
- 入组前两个月内精神药物的变化
- 目前的心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：以创伤为中心的治疗
每周一次的长时间暴露
|
每周会议
其他名称：
|
|
有源比较器：情绪调节治疗
每周一次的情绪调节和技能训练。
|
每周会议
其他名称：
管理和容忍负面情绪，例如
愤怒，悲伤。
每周会议；为长期暴露治疗做准备
|
|
有源比较器：强化创伤治疗
长时间接触，每周 3 次
|
以创伤为中心的治疗强化版（每周 3 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD 症状严重程度
大体时间：16周
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临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS-5) 总分
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状严重程度
大体时间：16周
|
抑郁症状清单 (IDS) 的总分
|
16周
|
|
生活质量评分
大体时间：16周
|
EQ5D5L总分
|
16周
|
|
回复率
大体时间：16周
|
满足预定义的缓解标准
|
16周
|
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辍学率
大体时间：16周
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患者提前终止治疗
|
16周
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情绪调节
大体时间：16周
|
ICD-11创伤问卷和情绪调节困难量表（DERS）
|
16周
|
|
自我报告的 PTSD 症状
大体时间：16周
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创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
|
16周
|
|
人际关系困难
大体时间：16周
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ICD-11 创伤问卷和人际关系问题清单 (IIP)
|
16周
|
|
自我概念
大体时间：16周
|
ICD-11 创伤问卷和罗森伯格自尊量表 (RSS)
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Willem Van Der Does, PdhD、head of department of clinical psychology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P16-144
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在取消身份识别后，可能会共享作为本研究报告结果基础的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
从文章发表后 6 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
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以创伤为中心的治疗的临床试验
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