Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia PTSD u dorosłych z traumą z dzieciństwa (IMPACT)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Willem Van der Does, Leiden University

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności fazowej terapii skoncentrowanej na traumie (PBT) i intensywnej terapii skoncentrowanej na traumie (I-TFT) u dorosłych pacjentów z zespołem stresu pourazowego związanego z wykorzystywaniem w dzieciństwie.

Przeprowadzimy RCT, losowo przydzielając 150 pacjentów do otrzymywania standardowego TFT, PBT lub i-TFT. Efekty zostaną ocenione w dwóch punktach końcowych leczenia (4, 8 i 16 tygodni) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w ramach analizy zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Holenderskie wytyczne dotyczące leczenia zalecają terapię skoncentrowaną na traumie (TFT) w przypadku PTSD. W TFT pacjenci są narażeni na przypomnienia o traumie, których zwykle unikają, dopóki ich reakcje emocjonalne nie opadną. Leczenie to okazało się bardzo skuteczne w przypadku niektórych pacjentów, ale istnieje wiele możliwości poprawy, szczególnie w przypadku zespołu stresu pourazowego związanego z wykorzystywaniem w dzieciństwie (CA-PTSD). U pacjentów z CA-PTSD obserwowano zaostrzenie objawów, nieobecność i porzucenie do 40%.

Zaproponowano dwa alternatywne sposoby leczenia. Po pierwsze, TFT może być poprzedzone regulacją emocji i treningiem umiejętności interpersonalnych. Nazywa się to leczeniem fazowym (PBT). Uzasadnieniem jest to, że pacjenci z CA-PTSD mają problemy z regulacją afektu i interpersonalne, które zakłócają skuteczne dostarczanie TFT. Problemy te są zakorzenione w szkodliwych rozwojowych skutkach nadużyć (często przez figurę przywiązania). PBT rzeczywiście zaowocowało korzystniejszymi wynikami i mniejszą liczbą przypadków rezygnacji. W międzynarodowych wytycznych niedawno zalecono PBT jako leczenie z wyboru u pacjentów z CA-PTSD i chorobami współistniejącymi.

Kolejnym innowacyjnym zabiegiem jest intensywna TFT (i-TFT), co oznacza dostarczenie TFT w 4 zamiast 16 tygodni. Skondensowany format ułatwia uczenie się i zapobiega narastaniu lęku antycypacyjnego, który z kolei wpływa na motywację pacjentów. Pacjenci z CA-PTSD charakteryzują się również dużymi stresorami psychospołecznymi, co prowadzi do problemów z uczestnictwem w leczeniu i przestrzeganiem zaleceń. Skondensowany format może poprawić motywację, frekwencję i przestrzeganie zaleceń. I-TFT został ostatnio przetestowany w serii przypadków u pacjentów z CA-PTSD oraz w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z udziałem pacjentów z PTSD związanym z dorosłością. Oba badania charakteryzowały się bardzo niskimi wskaźnikami rezygnacji (0-3%) i szybkim powrotem do zdrowia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie efektywności (kosztowej) dwóch innowacyjnych form terapii skoncentrowanej na traumie dla pacjentów z CA-PTSD: terapii fazowej (trening umiejętności regulacji emocji, po którym następuje bij PE) oraz intensywnej WF (i-PE ). Efekty zostaną ocenione po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w ramach analizy zamiaru leczenia. Wyniki zostaną rozpowszechnione i uwzględnione w wytycznych dotyczących leczenia. Ostatecznym celem jest poprawa jakości opieki i przyczynienie się do innowacji w leczeniu tej ciężko chorej grupy docelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PTSD według DSM-5, obejmująca co najmniej jedno specyficzne dyskretne wspomnienie wydarzenia traumatycznego
  • Wielorakie urazy związane z wykorzystywaniem seksualnym/fizycznym w dzieciństwie, które miały miejsce przed 18 rokiem życia i zostały popełnione przez głównego opiekuna lub osobę posiadającą autorytet jako zdarzenie indeksowe
  • Nasilenie objawów: wynik CAPS > 25
  • Wystarczająca biegłość w języku niderlandzkim, aby wypełnić protokoły leczenia i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w procedury prawne dotyczące wjazdu lub pobytu w Holandii
  • Zaangażowanie w sprawy odszkodowawcze
  • Ciąża
  • Ciężkie samookaleczenie bez samobójstwa (NSSI) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (wymagane skierowanie do szpitala)
  • Samobójstwo w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (szacowany IQ < 70)
  • Zmiany w lekach psychotropowych w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
  • Obecne leczenie psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie skoncentrowane na traumie
Cotygodniowe sesje przedłużonej ekspozycji
Sesje tygodniowe
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Przedłużone narażenie
  • Ekspozycja wyobrażeniowa
Aktywny komparator: Leczenie regulacji emocji
cotygodniowe sesje regulacji emocji i treningu umiejętności.
Sesje tygodniowe
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Przedłużone narażenie
  • Ekspozycja wyobrażeniowa
Radzenie sobie i tolerowanie negatywnych emocji, m.in. złość, smutek. Sesje tygodniowe; przygotowanie do leczenia przedłużonego narażenia
Aktywny komparator: Intensywne leczenie skoncentrowane na traumie
przedłużona ekspozycja, 3 sesje w tygodniu
Intensywna wersja (3 sesje w tygodniu) terapii skoncentrowanej na traumie
Inne nazwy:
  • Intensywna przedłużona ekspozycja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowity wynik Inwentarza Stresu Pourazowego Podawanego przez Klinicystę (CAPS-5).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
całkowity wynik w Inwentarzu Symptomatologii Depresji (IDS)
16 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowity wynik EQ5D5L
16 tygodni
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spełnienie wcześniej określonych kryteriów remisji
16 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
przedwczesne zakończenie leczenia przez pacjenta
16 tygodni
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz Traumy ICD-11 i Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
16 tygodni
Samodzielnie zgłaszane objawy PTSD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
16 tygodni
Trudności interpersonalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz traumy ICD-11 i Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP)
16 tygodni
Samoświadomość
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz traumy ICD-11 i skala samooceny Rosenberga (RSS)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, mogą być udostępniane po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia skoncentrowana na traumie

Subskrybuj