- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194113
Poprawa leczenia PTSD u dorosłych z traumą z dzieciństwa (IMPACT)
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności fazowej terapii skoncentrowanej na traumie (PBT) i intensywnej terapii skoncentrowanej na traumie (I-TFT) u dorosłych pacjentów z zespołem stresu pourazowego związanego z wykorzystywaniem w dzieciństwie.
Przeprowadzimy RCT, losowo przydzielając 150 pacjentów do otrzymywania standardowego TFT, PBT lub i-TFT. Efekty zostaną ocenione w dwóch punktach końcowych leczenia (4, 8 i 16 tygodni) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w ramach analizy zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Holenderskie wytyczne dotyczące leczenia zalecają terapię skoncentrowaną na traumie (TFT) w przypadku PTSD. W TFT pacjenci są narażeni na przypomnienia o traumie, których zwykle unikają, dopóki ich reakcje emocjonalne nie opadną. Leczenie to okazało się bardzo skuteczne w przypadku niektórych pacjentów, ale istnieje wiele możliwości poprawy, szczególnie w przypadku zespołu stresu pourazowego związanego z wykorzystywaniem w dzieciństwie (CA-PTSD). U pacjentów z CA-PTSD obserwowano zaostrzenie objawów, nieobecność i porzucenie do 40%.
Zaproponowano dwa alternatywne sposoby leczenia. Po pierwsze, TFT może być poprzedzone regulacją emocji i treningiem umiejętności interpersonalnych. Nazywa się to leczeniem fazowym (PBT). Uzasadnieniem jest to, że pacjenci z CA-PTSD mają problemy z regulacją afektu i interpersonalne, które zakłócają skuteczne dostarczanie TFT. Problemy te są zakorzenione w szkodliwych rozwojowych skutkach nadużyć (często przez figurę przywiązania). PBT rzeczywiście zaowocowało korzystniejszymi wynikami i mniejszą liczbą przypadków rezygnacji. W międzynarodowych wytycznych niedawno zalecono PBT jako leczenie z wyboru u pacjentów z CA-PTSD i chorobami współistniejącymi.
Kolejnym innowacyjnym zabiegiem jest intensywna TFT (i-TFT), co oznacza dostarczenie TFT w 4 zamiast 16 tygodni. Skondensowany format ułatwia uczenie się i zapobiega narastaniu lęku antycypacyjnego, który z kolei wpływa na motywację pacjentów. Pacjenci z CA-PTSD charakteryzują się również dużymi stresorami psychospołecznymi, co prowadzi do problemów z uczestnictwem w leczeniu i przestrzeganiem zaleceń. Skondensowany format może poprawić motywację, frekwencję i przestrzeganie zaleceń. I-TFT został ostatnio przetestowany w serii przypadków u pacjentów z CA-PTSD oraz w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z udziałem pacjentów z PTSD związanym z dorosłością. Oba badania charakteryzowały się bardzo niskimi wskaźnikami rezygnacji (0-3%) i szybkim powrotem do zdrowia.
Celem niniejszego badania jest zbadanie efektywności (kosztowej) dwóch innowacyjnych form terapii skoncentrowanej na traumie dla pacjentów z CA-PTSD: terapii fazowej (trening umiejętności regulacji emocji, po którym następuje bij PE) oraz intensywnej WF (i-PE ). Efekty zostaną ocenione po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w ramach analizy zamiaru leczenia. Wyniki zostaną rozpowszechnione i uwzględnione w wytycznych dotyczących leczenia. Ostatecznym celem jest poprawa jakości opieki i przyczynienie się do innowacji w leczeniu tej ciężko chorej grupy docelowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD według DSM-5, obejmująca co najmniej jedno specyficzne dyskretne wspomnienie wydarzenia traumatycznego
- Wielorakie urazy związane z wykorzystywaniem seksualnym/fizycznym w dzieciństwie, które miały miejsce przed 18 rokiem życia i zostały popełnione przez głównego opiekuna lub osobę posiadającą autorytet jako zdarzenie indeksowe
- Nasilenie objawów: wynik CAPS > 25
- Wystarczająca biegłość w języku niderlandzkim, aby wypełnić protokoły leczenia i badań
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowany w procedury prawne dotyczące wjazdu lub pobytu w Holandii
- Zaangażowanie w sprawy odszkodowawcze
- Ciąża
- Ciężkie samookaleczenie bez samobójstwa (NSSI) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (wymagane skierowanie do szpitala)
- Samobójstwo w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Zaburzenia funkcji poznawczych (szacowany IQ < 70)
- Zmiany w lekach psychotropowych w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
- Obecne leczenie psychologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie skoncentrowane na traumie
Cotygodniowe sesje przedłużonej ekspozycji
|
Sesje tygodniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie regulacji emocji
cotygodniowe sesje regulacji emocji i treningu umiejętności.
|
Sesje tygodniowe
Inne nazwy:
Radzenie sobie i tolerowanie negatywnych emocji, m.in.
złość, smutek.
Sesje tygodniowe; przygotowanie do leczenia przedłużonego narażenia
|
|
Aktywny komparator: Intensywne leczenie skoncentrowane na traumie
przedłużona ekspozycja, 3 sesje w tygodniu
|
Intensywna wersja (3 sesje w tygodniu) terapii skoncentrowanej na traumie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Całkowity wynik Inwentarza Stresu Pourazowego Podawanego przez Klinicystę (CAPS-5).
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
całkowity wynik w Inwentarzu Symptomatologii Depresji (IDS)
|
16 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Całkowity wynik EQ5D5L
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Spełnienie wcześniej określonych kryteriów remisji
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przedwczesne zakończenie leczenia przez pacjenta
|
16 tygodni
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz Traumy ICD-11 i Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
|
16 tygodni
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy PTSD
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
|
16 tygodni
|
|
Trudności interpersonalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz traumy ICD-11 i Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP)
|
16 tygodni
|
|
Samoświadomość
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz traumy ICD-11 i skala samooceny Rosenberga (RSS)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia skoncentrowana na traumie
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego (PTSD)Szwecja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Khyber Teaching HospitalZakończonyUraz | Urazy związane z urazamiPakistan