- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194113
Förbättra PTSD-behandlingar för vuxna med barndomstrauma (IMPACT)
Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av fasbaserad traumafokuserad terapi (PBT) och intensiv traumafokuserad terapi (I-TFT) för vuxna patienter med PTSD relaterat till övergrepp i barndomen.
Vi kommer att genomföra en RCT och randomisera 150 patienter för att få antingen standard TFT, PBT eller i-TFT. Effekterna kommer att bedömas vid två slutpunkter av behandlingen (4, 8 och 16 veckor) och efter en 6 och 12 månaders uppföljning i en intention-to-treat-analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De holländska behandlingsriktlinjerna rekommenderar traumafokuserad behandling (TFT) för PTSD. Vid TFT utsätts patienter för traumapåminnelser som de vanligtvis undviker, tills deras känslomässiga reaktioner avtar. Denna behandling har visat sig vara mycket effektiv för vissa patienter men det finns mycket utrymme för förbättringar, särskilt vid PTSD relaterat till övergrepp i barndomen (CA-PTSD). Symtomexacerbation, utebliven närvaro och avhopp på upp till 40 % har observerats hos patienter med CA-PTSD.
Två alternativa behandlingar har föreslagits. För det första kan TFT föregås av känsloreglering och interpersonell färdighetsträning. Detta kallas för fasbaserad behandling (PBT). Skälet är att patienter med CA-PTSD har affektreglering och interpersonella problem som stör effektiv leverans av TFT. Dessa problem har sina rötter i de skadliga utvecklingseffekterna av missbruk (ofta av en anknytningsfigur). PBT resulterade verkligen i gynnsammare resultat och färre avhopp. I internationella riktlinjer rekommenderades nyligen PBT som valbehandling för patienter med CA-PTSD och komorbiditet.
En annan innovativ behandling är intensiv TFT (i-TFT), vilket innebär att leverera TFT på 4 istället för 16 veckor. Det förtätade formatet förbättrar inlärningen och förhindrar uppbyggnaden av förutseende ångest, vilket i sin tur påverkar patienternas motivation. Patienter med CA-PTSD kännetecknas också av höga psykosociala stressfaktorer, vilket leder till problem med behandlingsnärvaro och följsamhet. Det förtätade formatet kan förbättra motivation, närvaro och följsamhet. I-TFT testades nyligen i en fallserie hos patienter med CA-PTSD och i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med patienter med vuxenrelaterad PTSD. Båda studierna hade mycket låga avhopp (0-3%) och snabb återhämtning.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka (kostnads)effektiviteten av två innovativa former av traumafokuserad terapi för patienter med CA-PTSD: fasbaserad terapi (träning av emotionreglering som följs av PE) och intensiv PE (i-PE) ). Effekterna kommer att bedömas efter behandling och efter 6 och 12 månaders uppföljning i en intention-to-treat-analys. Resultat kommer att spridas och inkluderas i behandlingsriktlinjer. Det yttersta målet är att förbättra vårdens kvalitet och bidra till behandlingsinnovation för denna svårt sjuka målgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PTSD enligt DSM-5, inklusive minst ett specifikt diskret minne av en traumatisk händelse
- Flera trauman relaterade till sexuella/fysiska övergrepp i barndomen som inträffade före 18 års ålder, och begångna av en primärvårdare eller en auktoritetsperson som indexhändelse
- Symtomets svårighetsgrad: CAPS-poäng > 25
- Tillräckligt flytande nederländska för att slutföra behandlings- och forskningsprotokollen
Exklusions kriterier:
- Inblandad i rättsliga förfaranden angående antagning eller vistelse i Nederländerna
- Engagemang i ersättningsfrågor
- Graviditet
- Svår icke-suicidal självskada (NSSI) under de senaste två månaderna (sjukhusremiss krävs)
- Suicidalitet under de senaste 2 månaderna
- Alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 månaderna
- Kognitiv funktionsnedsättning (uppskattad IQ < 70)
- Förändringar i psykotropa läkemedel under de två månaderna före inkluderingen
- Aktuell psykologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumafokuserad behandling
Veckopass med långvarig exponering
|
Veckans sessioner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Känsloreglerande behandling
veckopass med känsloreglering och färdighetsträning.
|
Veckans sessioner
Andra namn:
Hantera och tolerera negativa känslor, t.ex.
ilska, sorg.
Veckans sessioner; förberedelse för behandling med långvarig exponering
|
|
Aktiv komparator: Intensiv traumafokuserad behandling
långvarig exponering, 3 pass per vecka
|
Intensiv version (3 sessioner per vecka) av Trauma-fokuserad behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av PTSD-symptom
Tidsram: 16 veckor
|
Totalpoäng för posttraumatisk stressinventering (CAPS-5).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: 16 veckor
|
totalpoäng på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
|
16 veckor
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 16 veckor
|
EQ5D5L totalpoäng
|
16 veckor
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
Uppfyller fördefinierade kriterier för remission
|
16 veckor
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
patientens behandlingsavbrott i förtid
|
16 veckor
|
|
Känsloreglering
Tidsram: 16 veckor
|
ICD-11 Trauma Questionnaire and Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
16 veckor
|
|
Självrapporterade PTSD-symtom
Tidsram: 16 veckor
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
|
16 veckor
|
|
Interpersonella svårigheter
Tidsram: 16 veckor
|
ICD-11 Trauma Questionnaire and Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
|
16 veckor
|
|
Självuppfattning
Tidsram: 16 veckor
|
ICD-11 Trauma Questionnaire och Rosenbergs självkänslasskala (RSS)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P16-144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPost traumatisk stressFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
Kliniska prövningar på Traumafokuserad behandling
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekryteringPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Perifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Ohio State UniversityRekryteringÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna