Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra PTSD-behandlingar för vuxna med barndomstrauma (IMPACT)

16 februari 2021 uppdaterad av: Willem Van der Does, Leiden University

Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av fasbaserad traumafokuserad terapi (PBT) och intensiv traumafokuserad terapi (I-TFT) för vuxna patienter med PTSD relaterat till övergrepp i barndomen.

Vi kommer att genomföra en RCT och randomisera 150 patienter för att få antingen standard TFT, PBT eller i-TFT. Effekterna kommer att bedömas vid två slutpunkter av behandlingen (4, 8 och 16 veckor) och efter en 6 och 12 månaders uppföljning i en intention-to-treat-analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De holländska behandlingsriktlinjerna rekommenderar traumafokuserad behandling (TFT) för PTSD. Vid TFT utsätts patienter för traumapåminnelser som de vanligtvis undviker, tills deras känslomässiga reaktioner avtar. Denna behandling har visat sig vara mycket effektiv för vissa patienter men det finns mycket utrymme för förbättringar, särskilt vid PTSD relaterat till övergrepp i barndomen (CA-PTSD). Symtomexacerbation, utebliven närvaro och avhopp på upp till 40 % har observerats hos patienter med CA-PTSD.

Två alternativa behandlingar har föreslagits. För det första kan TFT föregås av känsloreglering och interpersonell färdighetsträning. Detta kallas för fasbaserad behandling (PBT). Skälet är att patienter med CA-PTSD har affektreglering och interpersonella problem som stör effektiv leverans av TFT. Dessa problem har sina rötter i de skadliga utvecklingseffekterna av missbruk (ofta av en anknytningsfigur). PBT resulterade verkligen i gynnsammare resultat och färre avhopp. I internationella riktlinjer rekommenderades nyligen PBT som valbehandling för patienter med CA-PTSD och komorbiditet.

En annan innovativ behandling är intensiv TFT (i-TFT), vilket innebär att leverera TFT på 4 istället för 16 veckor. Det förtätade formatet förbättrar inlärningen och förhindrar uppbyggnaden av förutseende ångest, vilket i sin tur påverkar patienternas motivation. Patienter med CA-PTSD kännetecknas också av höga psykosociala stressfaktorer, vilket leder till problem med behandlingsnärvaro och följsamhet. Det förtätade formatet kan förbättra motivation, närvaro och följsamhet. I-TFT testades nyligen i en fallserie hos patienter med CA-PTSD och i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med patienter med vuxenrelaterad PTSD. Båda studierna hade mycket låga avhopp (0-3%) och snabb återhämtning.

Syftet med den aktuella studien är att undersöka (kostnads)effektiviteten av två innovativa former av traumafokuserad terapi för patienter med CA-PTSD: fasbaserad terapi (träning av emotionreglering som följs av PE) och intensiv PE (i-PE) ). Effekterna kommer att bedömas efter behandling och efter 6 och 12 månaders uppföljning i en intention-to-treat-analys. Resultat kommer att spridas och inkluderas i behandlingsriktlinjer. Det yttersta målet är att förbättra vårdens kvalitet och bidra till behandlingsinnovation för denna svårt sjuka målgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PTSD enligt DSM-5, inklusive minst ett specifikt diskret minne av en traumatisk händelse
  • Flera trauman relaterade till sexuella/fysiska övergrepp i barndomen som inträffade före 18 års ålder, och begångna av en primärvårdare eller en auktoritetsperson som indexhändelse
  • Symtomets svårighetsgrad: CAPS-poäng > 25
  • Tillräckligt flytande nederländska för att slutföra behandlings- och forskningsprotokollen

Exklusions kriterier:

  • Inblandad i rättsliga förfaranden angående antagning eller vistelse i Nederländerna
  • Engagemang i ersättningsfrågor
  • Graviditet
  • Svår icke-suicidal självskada (NSSI) under de senaste två månaderna (sjukhusremiss krävs)
  • Suicidalitet under de senaste 2 månaderna
  • Alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 månaderna
  • Kognitiv funktionsnedsättning (uppskattad IQ < 70)
  • Förändringar i psykotropa läkemedel under de två månaderna före inkluderingen
  • Aktuell psykologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traumafokuserad behandling
Veckopass med långvarig exponering
Veckans sessioner
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Lång exponering
  • Fantasifull exponering
Aktiv komparator: Känsloreglerande behandling
veckopass med känsloreglering och färdighetsträning.
Veckans sessioner
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Lång exponering
  • Fantasifull exponering
Hantera och tolerera negativa känslor, t.ex. ilska, sorg. Veckans sessioner; förberedelse för behandling med långvarig exponering
Aktiv komparator: Intensiv traumafokuserad behandling
långvarig exponering, 3 pass per vecka
Intensiv version (3 sessioner per vecka) av Trauma-fokuserad behandling
Andra namn:
  • Intensiv långvarig exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av PTSD-symptom
Tidsram: 16 veckor
Totalpoäng för posttraumatisk stressinventering (CAPS-5).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: 16 veckor
totalpoäng på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
16 veckor
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 16 veckor
EQ5D5L totalpoäng
16 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
Uppfyller fördefinierade kriterier för remission
16 veckor
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
patientens behandlingsavbrott i förtid
16 veckor
Känsloreglering
Tidsram: 16 veckor
ICD-11 Trauma Questionnaire and Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
16 veckor
Självrapporterade PTSD-symtom
Tidsram: 16 veckor
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
16 veckor
Interpersonella svårigheter
Tidsram: 16 veckor
ICD-11 Trauma Questionnaire and Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
16 veckor
Självuppfattning
Tidsram: 16 veckor
ICD-11 Trauma Questionnaire och Rosenbergs självkänslasskala (RSS)
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats från denna studie kan delas efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Traumafokuserad behandling

Prenumerera