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Améliorer les traitements du SSPT pour les adultes ayant subi un traumatisme infantile (IMPACT)

16 février 2021 mis à jour par: Willem Van der Does, Leiden University

L'objectif de ce projet est d'étudier l'efficacité de la thérapie centrée sur les traumatismes (PBT) basée sur les phases et de la thérapie centrée sur les traumatismes intensifs (I-TFT) pour les patients adultes atteints de SSPT lié à la maltraitance infantile.

Nous réaliserons un ECR, randomisant 150 patients pour recevoir soit TFT standard, PBT ou i-TFT. Les effets seront évalués à deux points finaux du traitement (4, 8 et 16 semaines) et après un suivi de 6 et 12 mois dans une analyse en intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives de traitement néerlandaises recommandent un traitement axé sur les traumatismes (TFT) pour le SSPT. Dans TFT, les patients sont exposés à des rappels de traumatismes qu'ils évitent généralement, jusqu'à ce que leurs réactions émotionnelles diminuent. Ce traitement s'est avéré très efficace pour certains patients, mais il y a beaucoup de place à l'amélioration, en particulier dans le PTSD lié à la maltraitance infantile (CA-PTSD). Des taux d'exacerbation des symptômes, d'absentéisme et d'abandon allant jusqu'à 40 % ont été observés chez des patients atteints de CA-PTSD.

Deux traitements alternatifs ont été proposés. Premièrement, la TFT peut être précédée d'une régulation des émotions et d'une formation aux compétences interpersonnelles. C'est ce qu'on appelle le traitement basé sur les phases (PBT). Le raisonnement est que les patients atteints de CA-PTSD ont des problèmes de régulation et interpersonnels qui interfèrent avec la délivrance efficace du TFT. Ces problèmes sont enracinés dans les effets néfastes sur le développement de la violence (souvent par une figure d'attachement). Le PBT a en effet entraîné des résultats plus favorables et moins d'abandons. Dans les directives internationales, la PBT a récemment été recommandée comme traitement de choix pour les patients atteints de CA-PTSD et de comorbidité.

Un autre traitement innovant est le TFT intensif (i-TFT), ce qui signifie délivrer le TFT en 4 au lieu de 16 semaines. Le format condensé améliore l'apprentissage et prévient l'accumulation d'anxiété d'anticipation, qui à son tour affecte la motivation des patients. Les patients atteints de CA-PTSD sont également caractérisés par des facteurs de stress psychosociaux élevés, entraînant des problèmes d'assiduité et d'observance du traitement. Le format condensé peut améliorer la motivation, l'assiduité et la conformité. I-TFT a récemment été testé dans une série de cas chez des patients atteints de CA-PTSD et dans un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des patients atteints de PTSD lié à l'âge adulte. Les deux études présentaient des taux d'abandon très faibles (0-3 %) et une récupération rapide.

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité (coût) de deux formes innovantes de thérapie axée sur les traumatismes pour les patients atteints de CA-PTSD : la thérapie par phases (formation aux compétences de régulation des émotions suivie par l'EP) et l'EP intensive (i-EP ). Les effets seront évalués après le traitement et après un suivi de 6 et 12 mois dans une analyse en intention de traiter. Les résultats seront diffusés et inclus dans les directives de traitement. L'objectif ultime est d'améliorer la qualité des soins et de contribuer à l'innovation thérapeutique pour cette population cible gravement malade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'ESPT selon le DSM-5, incluant au moins un souvenir discret spécifique d'un événement traumatique
  • Traumatismes multiples liés à des abus sexuels/physiques dans l'enfance survenus avant l'âge de 18 ans et commis par un gardien principal ou une figure d'autorité comme événement index
  • Gravité des symptômes : score CAPS > 25
  • Maîtrise suffisante du néerlandais pour compléter les protocoles de traitement et de recherche

Critère d'exclusion:

  • Impliqué dans les procédures légales concernant l'admission ou le séjour aux Pays-Bas
  • Participation aux questions de rémunération
  • Grossesse
  • Automutilation grave non suicidaire (AMNS) au cours des deux derniers mois (référence hospitalière requise)
  • Suicidalité au cours des 2 derniers mois
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 2 derniers mois
  • Déficience cognitive (QI estimé < 70)
  • Modifications de la médication psychotrope dans les deux mois précédant l'inclusion
  • Traitement psychologique actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement axé sur les traumatismes
Séances hebdomadaires d'exposition prolongée
Comportemental: Traitement axé sur les traumatismes
Séances hebdomadaires
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Exposition prolongée
  • Exposition imaginaire
Comparateur actif: Traitement de régulation des émotions
séances hebdomadaires de régulation des émotions et d'entraînement aux compétences.
Comportemental: Traitement axé sur les traumatismes
Séances hebdomadaires
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Exposition prolongée
  • Exposition imaginaire
Comportemental: Formation à la régulation des émotions
Gérer et tolérer les émotions négatives, par ex. colère, tristesse. Séances hebdomadaires ; préparatoire au traitement d'exposition prolongée
Comparateur actif: Traitement intensif axé sur les traumatismes
exposition prolongée, 3 séances par semaine
Comportemental: Traitement intensif axé sur les traumatismes
Version intensive (3 séances par semaine) du traitement axé sur les traumatismes
Autres noms:
  • Exposition prolongée intensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes du SSPT
Délai: 16 semaines
Score total de l'inventaire du stress post-traumatique administré par le clinicien (CAPS-5)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: 16 semaines
score total sur l'inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS)
16 semaines
Note de qualité de vie
Délai: 16 semaines
Note totale EQ5D5L
16 semaines
Taux de réponse
Délai: 16 semaines
Répondre aux critères prédéfinis de rémission
16 semaines
Taux d'abandon
Délai: 16 semaines
arrêt prématuré du traitement par le patient
16 semaines
Régulation des émotions
Délai: 16 semaines
Questionnaire sur les traumatismes de la CIM-11 et échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
16 semaines
Symptômes de SSPT autodéclarés
Délai: 16 semaines
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
16 semaines
Difficultés interpersonnelles
Délai: 16 semaines
Questionnaire sur les traumatismes de la CIM-11 et inventaire des problèmes interpersonnels (IIP)
16 semaines
Concept de soi
Délai: 16 semaines
Questionnaire sur les traumatismes de la CIM-11 et échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSS)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
PsyQ

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16-144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude peuvent être partagées, après anonymisation

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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