小児期の外傷を持つ成人の PTSD 治療の改善 (IMPACT)
このプロジェクトの目的は、小児期の虐待に関連する PTSD の成人患者に対するフェーズベースのトラウマに焦点を当てた治療法 (PBT) と集中的なトラウマに焦点を当てた治療法 (I-TFT) の有効性を調査することです。
RCT を実施し、150 人の患者を無作為に割り付けて、標準 TFT、PBT、または i-TFT のいずれかを投与します。 効果は、治療の2つのエンドポイント（4、8、および16週間）で評価され、6および12か月のフォローアップ後に治療意図分析で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
オランダの治療ガイドラインでは、PTSD のトラウマに焦点を当てた治療 (TFT) を推奨しています。 TFT では、患者は、感情的な反応が低下するまで、通常は避けるトラウマを思い出させるものにさらされます。 この治療法は、一部の患者にとって非常に効果的であることがわかっていますが、特に小児期の虐待に関連する PTSD (CA-PTSD) においては、改善の余地がたくさんあります。 CA-PTSD患者では、最大40％の症状の悪化、不登校、脱落率が観察されています。
2 つの代替治療法が提案されています。 第一に、感情の調整と対人スキルのトレーニングが TFT の前にある可能性があります。 これはフェーズベース治療（PBT）と呼ばれます。 理論的根拠は、CA-PTSD 患者は、TFT の効果的な送達を妨げる調節および対人関係の問題に影響を与えているということです。 これらの問題は、虐待の有害な発達効果に根ざしています（多くの場合、愛着のある人物によって）。 PBT は確かに、より好ましい結果とドロップアウトの減少をもたらしました。 国際的なガイドラインでは、最近、PBT が CA-PTSD と併存疾患を有する患者の最適な治療法として推奨されました。
もう 1 つの革新的な治療法は集中 TFT (i-TFT) です。これは、TFT を 16 週間ではなく 4 週間で提供することを意味します。 凝縮された形式は、学習を強化し、患者のモチベーションに影響を与える予期不安の蓄積を防ぎます。 CA-PTSD の患者は、高い心理社会的ストレッサーを特徴としており、治療への参加やコンプライアンスの問題につながります。 凝縮された形式は、モチベーション、出席、コンプライアンスを改善する可能性があります。 I-TFT は最近、CA-PTSD 患者のケース シリーズと、成人期関連 PTSD 患者のランダム化比較試験 (RCT) でテストされました。 どちらの研究も、ドロップアウト率が非常に低く (0 ～ 3%)、回復が早かった。
現在の研究の目的は、CA-PTSD 患者に対する 2 つの革新的な形態のトラウマに焦点を当てた治療の (費用) 効果を調査することです。 ）。 効果は、治療後、および治療意図分析で6か月および12か月のフォローアップ後に評価されます。 結果は配布され、治療ガイドラインに含まれます。 最終的な目標は、ケアの質を向上させ、この重病の対象集団に対する治療の革新に貢献することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague、Zuid-Holland、オランダ、2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5 による PTSD の診断、少なくとも 1 つの特定の外傷的出来事の個別の記憶を含む
- 18 歳になる前に発生し、主要な養育者または権威者によって犯された幼少期の性的/身体的虐待に関連する複数のトラウマを指標イベントとする
- 症状の重症度: CAPS スコア > 25
- 治療および研究プロトコルを完了するのに十分なオランダ語の流暢さ
除外基準:
- オランダへの入国または滞在に関する法的手続きに関与
- 補償問題への関与
- 妊娠
- 過去 2 か月間に重度の自殺を伴わない自傷行為 (NSSI) (病院への紹介が必要)
- 過去 2 か月の自殺傾向
- 過去2か月のアルコールまたは薬物依存
- 認知障害 (推定 IQ < 70)
- 組み入れる前の2ヶ月間の向精神薬の変化
- 現在の心理療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外傷に焦点を当てた治療
長期暴露の毎週のセッション
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毎週のセッション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：感情調節治療
感情調整とスキルトレーニングの毎週のセッション。
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毎週のセッション
他の名前：
否定的な感情を管理し、許容する。
怒り、悲しみ。
毎週のセッション;長期暴露治療の準備
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|
アクティブコンパレータ：外傷に焦点を当てた集中治療
長期暴露、週 3 セッション
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外傷に焦点を当てた治療の集中バージョン (週 3 セッション)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSD症状の重症度
時間枠：16週間
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臨床医に投与された心的外傷後ストレス目録 (CAPS-5) の合計スコア
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の重症度
時間枠：16週間
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うつ病の症状 (IDS) のインベントリの合計スコア
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16週間
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生活の質のスコア
時間枠：16週間
|
EQ5D5L 合計スコア
|
16週間
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レスポンダー率
時間枠：16週間
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事前に定義された寛解基準を満たす
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16週間
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中退率
時間枠：16週間
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患者による治療の早期終了
|
16週間
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|
感情の調節
時間枠：16週間
|
ICD-11 外傷アンケートと感情調節スケール (DERS) の難しさ
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16週間
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|
自己申告の PTSD 症状
時間枠：16週間
|
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
|
16週間
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対人関係の問題
時間枠：16週間
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ICD-11 外傷アンケートと対人問題のインベントリ (IIP)
|
16週間
|
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自己概念
時間枠：16週間
|
ICD-11 外傷アンケートとローゼンバーグ自尊心スケール (RSS)
|
16週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Willem Van Der Does, PdhD、head of department of clinical psychology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P16-144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
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