Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения посттравматического стрессового расстройства у взрослых с детской травмой (IMPACT)

16 февраля 2021 г. обновлено: Willem Van der Does, Leiden University

Целью этого проекта является исследование эффективности фазовой терапии, ориентированной на травму (PBT), и интенсивной терапии, ориентированной на травму (I-TFT), для взрослых пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с жестоким обращением в детстве.

Мы проведем РКИ, рандомизировав 150 пациентов для получения стандартной TFT, PBT или i-TFT. Эффекты будут оцениваться в двух конечных точках лечения (4, 8 и 16 недель) и после 6 и 12 месяцев последующего наблюдения в анализе намерения лечить.

Обзор исследования

Подробное описание

Голландские руководства по лечению рекомендуют лечение посттравматического стрессового расстройства, ориентированное на травму (TFT). В TFT пациенты получают напоминания о травме, которых они обычно избегают, до тех пор, пока их эмоциональные реакции не уменьшатся. Это лечение оказалось очень эффективным для некоторых пациентов, но есть много возможностей для улучшения, особенно при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с жестоким обращением в детстве (CA-PTSD). Обострение симптомов, непосещаемость и показатели отсева до 40% наблюдались у пациентов с СА-ПТСР.

Были предложены два альтернативных лечения. Во-первых, TFT может предшествовать регуляция эмоций и обучение навыкам межличностного общения. Это называется поэтапным лечением (PBT). Обоснование состоит в том, что у пациентов с CA-PTSD есть проблемы с регуляцией аффекта и межличностными проблемами, которые мешают эффективному выполнению TFT. Эти проблемы коренятся в пагубных последствиях жестокого обращения (часто со стороны привязанности) для развития. PBT действительно привел к более благоприятным результатам и меньшему количеству отсева. Недавно в международных руководствах ЛПТ была рекомендована в качестве лечения выбора для пациентов с ХА-ПТСР и сопутствующими заболеваниями.

Еще одним инновационным методом лечения является интенсивная TFT (i-TFT), что означает получение TFT за 4 недели вместо 16. Сжатый формат улучшает обучение и предотвращает накопление предвосхищающей тревоги, которая, в свою очередь, влияет на мотивацию пациентов. Пациенты с CA-PTSD также характеризуются высокими психосоциальными стрессорами, что приводит к проблемам с посещаемостью и соблюдением режима лечения. Сжатый формат может улучшить мотивацию, посещаемость и соблюдение требований. I-TFT недавно был протестирован в серии случаев у пациентов с CA-PTSD и в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT) у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным со взрослостью. В обоих исследованиях были очень низкие показатели отсева (0-3%) и быстрое восстановление.

Целью настоящего исследования является изучение (экономической) эффективности двух инновационных форм терапии, ориентированной на травму, для пациентов с ЦА-ПТСР: фазовая терапия (обучение навыкам регуляции эмоций с последующей двухдневной физкультурой) и интенсивная физкультура (i-PE). ). Эффекты будут оцениваться после лечения и через 6 и 12 месяцев в анализе намерения лечить. Результаты будут распространены и включены в руководства по лечению. Конечной целью является повышение качества медицинской помощи и содействие инновациям в лечении этой тяжелобольной целевой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5, включая по крайней мере одно специфическое дискретное воспоминание о травмирующем событии.
  • Множественные травмы, связанные с сексуальным/физическим насилием в детстве, имевшие место в возрасте до 18 лет и совершенные основным опекуном или авторитетным лицом в качестве индексного события.
  • Тяжесть симптомов: показатель CAPS > 25.
  • Достаточное свободное владение голландским языком для заполнения протоколов лечения и исследований.

Критерий исключения:

  • Участие в юридических процедурах, касающихся въезда или пребывания в Нидерландах
  • Участие в вопросах компенсации
  • Беременность
  • Тяжелое несуицидальное самоповреждение (NSSI) за последние два месяца (требуется направление в больницу)
  • Суицид за последние 2 мес.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость за последние 2 месяца
  • Когнитивные нарушения (оценочный IQ <70)
  • Изменения психотропных препаратов за два месяца до включения
  • Текущее психологическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение, ориентированное на травму
Еженедельные сеансы длительного воздействия
Еженедельные сеансы
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
  • Длительный контакт
  • Воображаемое воздействие
Активный компаратор: Лечение регуляции эмоций
еженедельные занятия по регуляции эмоций и отработке навыков.
Еженедельные сеансы
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
  • Длительный контакт
  • Воображаемое воздействие
Управление и терпимость к негативным эмоциям, например. гнев, печаль. Еженедельные сеансы; подготовка к лечению длительным воздействием
Активный компаратор: Интенсивное лечение травм
пролонгированное воздействие, 3 сеанса в неделю
Интенсивная версия (3 сеанса в неделю) лечения, ориентированного на травму
Другие имена:
  • Интенсивное длительное воздействие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 16 недель
Общий балл по опроснику посттравматического стресса, проводимому клиницистом (CAPS-5)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: 16 недель
общий балл по Описи депрессивной симптоматики (IDS)
16 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
Общий балл EQ5D5L
16 недель
Частота ответивших
Временное ограничение: 16 недель
Соответствие заранее определенным критериям ремиссии
16 недель
Уровень отчисления
Временное ограничение: 16 недель
преждевременное прекращение лечения больным
16 недель
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 16 недель
Опросник травм МКБ-11 и шкала трудностей регуляции эмоций (DERS)
16 недель
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 16 недель
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
16 недель
Межличностные трудности
Временное ограничение: 16 недель
МКБ-11 Опросник травмы и перечень межличностных проблем (IIP)
16 недель
Я-концепция
Временное ограничение: 16 недель
Опросник травмы МКБ-11 и шкала самооценки Розенберга (RSS)
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов этого исследования, могут быть переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение, ориентированное на травму

Подписаться