- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194113
Улучшение лечения посттравматического стрессового расстройства у взрослых с детской травмой (IMPACT)
Целью этого проекта является исследование эффективности фазовой терапии, ориентированной на травму (PBT), и интенсивной терапии, ориентированной на травму (I-TFT), для взрослых пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с жестоким обращением в детстве.
Мы проведем РКИ, рандомизировав 150 пациентов для получения стандартной TFT, PBT или i-TFT. Эффекты будут оцениваться в двух конечных точках лечения (4, 8 и 16 недель) и после 6 и 12 месяцев последующего наблюдения в анализе намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Голландские руководства по лечению рекомендуют лечение посттравматического стрессового расстройства, ориентированное на травму (TFT). В TFT пациенты получают напоминания о травме, которых они обычно избегают, до тех пор, пока их эмоциональные реакции не уменьшатся. Это лечение оказалось очень эффективным для некоторых пациентов, но есть много возможностей для улучшения, особенно при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с жестоким обращением в детстве (CA-PTSD). Обострение симптомов, непосещаемость и показатели отсева до 40% наблюдались у пациентов с СА-ПТСР.
Были предложены два альтернативных лечения. Во-первых, TFT может предшествовать регуляция эмоций и обучение навыкам межличностного общения. Это называется поэтапным лечением (PBT). Обоснование состоит в том, что у пациентов с CA-PTSD есть проблемы с регуляцией аффекта и межличностными проблемами, которые мешают эффективному выполнению TFT. Эти проблемы коренятся в пагубных последствиях жестокого обращения (часто со стороны привязанности) для развития. PBT действительно привел к более благоприятным результатам и меньшему количеству отсева. Недавно в международных руководствах ЛПТ была рекомендована в качестве лечения выбора для пациентов с ХА-ПТСР и сопутствующими заболеваниями.
Еще одним инновационным методом лечения является интенсивная TFT (i-TFT), что означает получение TFT за 4 недели вместо 16. Сжатый формат улучшает обучение и предотвращает накопление предвосхищающей тревоги, которая, в свою очередь, влияет на мотивацию пациентов. Пациенты с CA-PTSD также характеризуются высокими психосоциальными стрессорами, что приводит к проблемам с посещаемостью и соблюдением режима лечения. Сжатый формат может улучшить мотивацию, посещаемость и соблюдение требований. I-TFT недавно был протестирован в серии случаев у пациентов с CA-PTSD и в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT) у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным со взрослостью. В обоих исследованиях были очень низкие показатели отсева (0-3%) и быстрое восстановление.
Целью настоящего исследования является изучение (экономической) эффективности двух инновационных форм терапии, ориентированной на травму, для пациентов с ЦА-ПТСР: фазовая терапия (обучение навыкам регуляции эмоций с последующей двухдневной физкультурой) и интенсивная физкультура (i-PE). ). Эффекты будут оцениваться после лечения и через 6 и 12 месяцев в анализе намерения лечить. Результаты будут распространены и включены в руководства по лечению. Конечной целью является повышение качества медицинской помощи и содействие инновациям в лечении этой тяжелобольной целевой группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5, включая по крайней мере одно специфическое дискретное воспоминание о травмирующем событии.
- Множественные травмы, связанные с сексуальным/физическим насилием в детстве, имевшие место в возрасте до 18 лет и совершенные основным опекуном или авторитетным лицом в качестве индексного события.
- Тяжесть симптомов: показатель CAPS > 25.
- Достаточное свободное владение голландским языком для заполнения протоколов лечения и исследований.
Критерий исключения:
- Участие в юридических процедурах, касающихся въезда или пребывания в Нидерландах
- Участие в вопросах компенсации
- Беременность
- Тяжелое несуицидальное самоповреждение (NSSI) за последние два месяца (требуется направление в больницу)
- Суицид за последние 2 мес.
- Алкогольная или наркотическая зависимость за последние 2 месяца
- Когнитивные нарушения (оценочный IQ <70)
- Изменения психотропных препаратов за два месяца до включения
- Текущее психологическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение, ориентированное на травму
Еженедельные сеансы длительного воздействия
|
Еженедельные сеансы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение регуляции эмоций
еженедельные занятия по регуляции эмоций и отработке навыков.
|
Еженедельные сеансы
Другие имена:
Управление и терпимость к негативным эмоциям, например.
гнев, печаль.
Еженедельные сеансы; подготовка к лечению длительным воздействием
|
|
Активный компаратор: Интенсивное лечение травм
пролонгированное воздействие, 3 сеанса в неделю
|
Интенсивная версия (3 сеанса в неделю) лечения, ориентированного на травму
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 16 недель
|
Общий балл по опроснику посттравматического стресса, проводимому клиницистом (CAPS-5)
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: 16 недель
|
общий балл по Описи депрессивной симптоматики (IDS)
|
16 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Общий балл EQ5D5L
|
16 недель
|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 16 недель
|
Соответствие заранее определенным критериям ремиссии
|
16 недель
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 16 недель
|
преждевременное прекращение лечения больным
|
16 недель
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник травм МКБ-11 и шкала трудностей регуляции эмоций (DERS)
|
16 недель
|
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 16 недель
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
|
16 недель
|
|
Межличностные трудности
Временное ограничение: 16 недель
|
МКБ-11 Опросник травмы и перечень межличностных проблем (IIP)
|
16 недель
|
|
Я-концепция
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник травмы МКБ-11 и шкала самооценки Розенберга (RSS)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P16-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение, ориентированное на травму
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Charles University, Czech RepublicЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationПрекращеноХирургическая инфекцияСоединенные Штаты, Аргентина, Корея, Республика, Германия, Испания, Румыния
-
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of...ЗавершенныйСтарение кожи | Дряблость кожи лицаКитай
-
Semmelweis UniversityЗавершенныйПрофилактика травм плеча у подростковых гандболистов на основе скандинавских протоколов (HBSP-HU-25)Травмы плеча | Профилактика травмВенгрия