Melhorando os tratamentos de PTSD para adultos com trauma na infância (IMPACT)
O objetivo deste projeto é investigar a eficácia da terapia focada no trauma baseada em fases (PBT) e na terapia intensiva focada no trauma (I-TFT) para pacientes adultos com TEPT relacionado ao abuso infantil.
Iremos realizar um RCT, randomizando 150 pacientes para receber TFT padrão, PBT ou i-TFT. Os efeitos serão avaliados em dois endpoints de tratamento (4, 8 e 16 semanas) e após 6 e 12 meses de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes de tratamento holandesas recomendam o tratamento focado no trauma (TFT) para TEPT. No TFT, os pacientes são expostos a lembretes de traumas que normalmente evitam, até que suas reações emocionais diminuam. Este tratamento foi considerado muito eficaz para alguns pacientes, mas há muito espaço para melhorias, particularmente no TEPT relacionado ao abuso na infância (CA-PTSD). Taxas de exacerbação de sintomas, não comparecimento e abandono de até 40% foram observadas em pacientes com CA-PTSD.
Dois tratamentos alternativos foram propostos. Em primeiro lugar, o TFT pode ser precedido pela regulação emocional e treinamento de habilidades interpessoais. Isso é chamado de tratamento baseado em fases (PBT). A justificativa é que os pacientes com CA-PTSD têm regulação afetiva e problemas interpessoais que interferem na aplicação eficaz do TFT. Esses problemas estão enraizados nos efeitos prejudiciais ao desenvolvimento do abuso (geralmente por uma figura de apego). O PBT de fato resultou em resultados mais favoráveis e menos desistências. Em diretrizes internacionais, o PBT foi recentemente recomendado como tratamento de escolha para pacientes com CA-PTSD e comorbidade.
Outro tratamento inovador é o TFT intensivo (i-TFT), o que significa administrar TFT em 4 em vez de 16 semanas. O formato condensado melhora o aprendizado e evita o acúmulo de ansiedade antecipatória, que por sua vez afeta a motivação dos pacientes. Pacientes com CA-PTSD também são caracterizados por altos estressores psicossociais, levando a problemas com o atendimento e adesão ao tratamento. O formato condensado pode melhorar a motivação, assiduidade e adesão. O I-TFT foi recentemente testado em uma série de casos em pacientes com CA-PTSD e em um estudo controlado randomizado (ECR) com pacientes com TEPT relacionado à idade adulta. Ambos os estudos tiveram taxas de abandono muito baixas (0-3%) e recuperação rápida.
O objetivo do estudo atual é investigar a (custo) eficácia de duas formas inovadoras de terapia focada no trauma para pacientes com CA-PTSD: terapia baseada em fases (treinamento de habilidades de regulação emocional seguido de bij PE) e PE intensivo (i-PE ). Os efeitos serão avaliados após o tratamento e após 6 e 12 meses de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar. Os resultados serão divulgados e incluídos nas diretrizes de tratamento. O objetivo final é melhorar a qualidade dos cuidados e contribuir para a inovação do tratamento para esta população-alvo gravemente doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Holanda, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-5, incluindo pelo menos uma memória discreta específica de um evento traumático
- Múltiplos traumas relacionados a abuso sexual/físico na infância que ocorreram antes dos 18 anos de idade e cometidos por um cuidador primário ou uma figura de autoridade como evento índice
- Gravidade dos sintomas: pontuação CAPS > 25
- Fluência suficiente em holandês para concluir os protocolos de tratamento e pesquisa
Critério de exclusão:
- Envolvido em procedimentos legais relativos à admissão ou permanência na Holanda
- Envolvimento em questões de compensação
- Gravidez
- Autolesão grave não suicida (NSSI) nos últimos dois meses (encaminhamento hospitalar necessário)
- Suicídio nos últimos 2 meses
- Dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 meses
- Comprometimento cognitivo (QI estimado < 70)
- Mudanças na medicação psicotrópica nos dois meses anteriores à inclusão
- Tratamento psicológico atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Focado no Trauma
Sessões semanais de exposição prolongada
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Sessões semanais
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Tratamento de regulação emocional
sessões semanais de regulação emocional e treinamento de habilidades.
|
Sessões semanais
Outros nomes:
Gerenciar e tolerar emoções negativas, por ex.
raiva, tristeza.
Sessões semanais; preparatório para tratamento de exposição prolongada
|
|
Comparador Ativo: Tratamento Intensivo Focado no Trauma
exposição prolongada, 3 sessões por semana
|
Versão intensiva (3 sessões por semana) do tratamento focado no trauma
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: 16 semanas
|
Pontuação total do Inventário de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS-5)
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 16 semanas
|
pontuação total no Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS)
|
16 semanas
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
|
Pontuação total EQ5D5L
|
16 semanas
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 16 semanas
|
Atender critérios predefinidos para remissão
|
16 semanas
|
|
Taxa de abandono
Prazo: 16 semanas
|
interrupção prematura do tratamento pelo paciente
|
16 semanas
|
|
Regulação da emoção
Prazo: 16 semanas
|
Questionário de Trauma ICD-11 e Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
|
16 semanas
|
|
Sintomas de TEPT auto-relatados
Prazo: 16 semanas
|
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
|
16 semanas
|
|
Dificuldades interpessoais
Prazo: 16 semanas
|
Questionário de Trauma CID-11 e Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
|
16 semanas
|
|
Auto-conceito
Prazo: 16 semanas
|
Questionário de Trauma CID-11 e Escala de Autoestima de Rosenberg (RSS)
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
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Ensaios clínicos em Tratamento focado no trauma
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchPatient-Centered Outcomes Research InstituteRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Apneia obstrutiva do sono | Sobrepeso e ObesidadeEstados Unidos
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Michael Lichtenberg, MDRecrutamentoDoença Arterial Periférica (DAP)Alemanha
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C. R. BardConcluídoDoenças Arteriais Oclusivas | Doença arterial periférica | Doenças Vasculares PeriféricasEstados Unidos
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Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
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Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos
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Ohio State UniversityConcluídoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos