- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194113
Forbedre PTSD-behandlinger for voksne med barndomstraumer (IMPACT)
Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten av fasebasert traumefokusert terapi (PBT) og intensiv traumefokusert terapi (I-TFT) for voksne pasienter med PTSD relatert til overgrep i barndommen.
Vi vil gjennomføre en RCT, som randomiserer 150 pasienter til å motta enten standard TFT, PBT eller i-TFT. Effektene vil bli vurdert ved to endepunkter av behandlingen (4, 8 og 16 uker) og etter en 6 og 12 måneders oppfølging i en intensjon-til-behandling-analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De nederlandske behandlingsretningslinjene anbefaler traumefokusert behandling (TFT) for PTSD. Ved TFT blir pasienter utsatt for traumepåminnelser som de vanligvis unngår, inntil deres følelsesmessige reaksjoner avtar. Denne behandlingen har vist seg å være svært effektiv for noen pasienter, men det er mye rom for forbedring, spesielt ved PTSD relatert til barnemishandling (CA-PTSD). Symptomforverring, manglende oppmøte og frafall på opptil 40 % er observert hos pasienter med CA-PTSD.
To alternative behandlinger er foreslått. For det første kan TFT bli innledet av følelsesregulering og mellommenneskelig ferdighetstrening. Dette kalles fasebasert behandling (PBT). Begrunnelsen er at pasienter med CA-PTSD har affektregulering og mellommenneskelige problemer som forstyrrer effektiv levering av TFT. Disse problemene er forankret i de skadelige utviklingseffektene av overgrep (ofte av en tilknytningsfigur). PBT resulterte faktisk i mer gunstige resultater og færre frafall. I internasjonale retningslinjer ble PBT nylig anbefalt som valgbehandling for pasienter med CA-PTSD og komorbiditet.
En annen innovativ behandling er intensiv TFT (i-TFT), som betyr å levere TFT på 4 i stedet for 16 uker. Det fortettede formatet forbedrer læring og forhindrer oppbygging av forventningsangst, som igjen påvirker pasientenes motivasjon. Pasienter med CA-PTSD er også preget av høye psykososiale stressfaktorer, noe som fører til problemer med behandlingsoppmøte og etterlevelse. Det fortettede formatet kan forbedre motivasjon, oppmøte og etterlevelse. I-TFT ble nylig testet i en caseserie hos pasienter med CA-PTSD og i en randomisert kontrollert studie (RCT) med pasienter med voksenrelatert PTSD. Begge studiene hadde svært lavt frafall (0-3%) og rask restitusjon.
Målet med denne studien er å undersøke (kostnads)effektiviteten til to innovative former for traumefokusert terapi for pasienter med CA-PTSD: fasebasert terapi (emosjonsreguleringsferdighetstrening fulgt av PE) og intensiv PE (i-PE) ). Effektene vil bli vurdert etter behandling og etter 6 og 12 måneders oppfølging i en intensjon-til-behandling-analyse. Resultater vil bli formidlet og inkludert i behandlingsretningslinjer. Det endelige målet er å forbedre kvaliteten på omsorgen og bidra til behandlingsinnovasjon for denne alvorlig syke målgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PTSD i henhold til DSM-5, inkludert minst ett spesifikt diskret minne om en traumatisk hendelse
- Multiple traumata relatert til seksuelle/fysiske overgrep i barndommen som skjedde før 18 års alder, og begått av en primær vaktmester eller en autoritetsfigur som indekshendelse
- Symptomets alvorlighetsgrad: CAPS-score > 25
- Tilstrekkelig flyt i nederlandsk for å fullføre behandlings- og forskningsprotokollene
Ekskluderingskriterier:
- Involvert i juridiske prosedyrer vedrørende opptak eller opphold i Nederland
- Engasjement i kompensasjonsspørsmål
- Svangerskap
- Alvorlig ikke-suicidal selvskade (NSSI) de siste to månedene (sykehushenvisning kreves)
- Suicidalitet de siste 2 månedene
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 månedene
- Kognitiv svikt (estimert IQ < 70)
- Endringer i psykotrope medisiner i de to månedene før inkludering
- Nåværende psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumefokusert behandling
Ukentlige økter med langvarig eksponering
|
Ukentlige økter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Følelsesregulerende behandling
ukentlige økter med følelsesregulering og ferdighetstrening.
|
Ukentlige økter
Andre navn:
Håndtere og tolerere negative følelser, f.eks.
sinne, tristhet.
Ukentlige økter; forberedelse til behandling med langvarig eksponering
|
|
Aktiv komparator: Intensiv traumefokusert behandling
langvarig eksponering, 3 økter per uke
|
Intensiv versjon (3 økter per uke) av traumefokusert behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Totalscore for kliniker administrert posttraumatisk stressinventar (CAPS-5).
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 16 uker
|
total poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
|
16 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 16 uker
|
Totalpoengsum for EQ5D5L
|
16 uker
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 16 uker
|
Oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for remisjon
|
16 uker
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 16 uker
|
for tidlig avslutning av behandlingen av pasient
|
16 uker
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 16 uker
|
ICD-11 Trauma Questionnaire and Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
16 uker
|
|
Selvrapporterte PTSD-symptomer
Tidsramme: 16 uker
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
|
16 uker
|
|
Mellommenneskelige vansker
Tidsramme: 16 uker
|
ICD-11 Trauma Questionnaire and Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
|
16 uker
|
|
Selvkonsept
Tidsramme: 16 uker
|
ICD-11 Trauma Questionnaire og Rosenberg selvtillit skala (RSS)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P16-144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på Traumefokusert behandling
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKronisk smerte | Traume | Uønskede barndomsopplevelserForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCTilbaketrukket