Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre PTSD-behandlinger for voksne med barndomstraumer (IMPACT)

16. februar 2021 oppdatert av: Willem Van der Does, Leiden University

Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten av fasebasert traumefokusert terapi (PBT) og intensiv traumefokusert terapi (I-TFT) for voksne pasienter med PTSD relatert til overgrep i barndommen.

Vi vil gjennomføre en RCT, som randomiserer 150 pasienter til å motta enten standard TFT, PBT eller i-TFT. Effektene vil bli vurdert ved to endepunkter av behandlingen (4, 8 og 16 uker) og etter en 6 og 12 måneders oppfølging i en intensjon-til-behandling-analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De nederlandske behandlingsretningslinjene anbefaler traumefokusert behandling (TFT) for PTSD. Ved TFT blir pasienter utsatt for traumepåminnelser som de vanligvis unngår, inntil deres følelsesmessige reaksjoner avtar. Denne behandlingen har vist seg å være svært effektiv for noen pasienter, men det er mye rom for forbedring, spesielt ved PTSD relatert til barnemishandling (CA-PTSD). Symptomforverring, manglende oppmøte og frafall på opptil 40 % er observert hos pasienter med CA-PTSD.

To alternative behandlinger er foreslått. For det første kan TFT bli innledet av følelsesregulering og mellommenneskelig ferdighetstrening. Dette kalles fasebasert behandling (PBT). Begrunnelsen er at pasienter med CA-PTSD har affektregulering og mellommenneskelige problemer som forstyrrer effektiv levering av TFT. Disse problemene er forankret i de skadelige utviklingseffektene av overgrep (ofte av en tilknytningsfigur). PBT resulterte faktisk i mer gunstige resultater og færre frafall. I internasjonale retningslinjer ble PBT nylig anbefalt som valgbehandling for pasienter med CA-PTSD og komorbiditet.

En annen innovativ behandling er intensiv TFT (i-TFT), som betyr å levere TFT på 4 i stedet for 16 uker. Det fortettede formatet forbedrer læring og forhindrer oppbygging av forventningsangst, som igjen påvirker pasientenes motivasjon. Pasienter med CA-PTSD er også preget av høye psykososiale stressfaktorer, noe som fører til problemer med behandlingsoppmøte og etterlevelse. Det fortettede formatet kan forbedre motivasjon, oppmøte og etterlevelse. I-TFT ble nylig testet i en caseserie hos pasienter med CA-PTSD og i en randomisert kontrollert studie (RCT) med pasienter med voksenrelatert PTSD. Begge studiene hadde svært lavt frafall (0-3%) og rask restitusjon.

Målet med denne studien er å undersøke (kostnads)effektiviteten til to innovative former for traumefokusert terapi for pasienter med CA-PTSD: fasebasert terapi (emosjonsreguleringsferdighetstrening fulgt av PE) og intensiv PE (i-PE) ). Effektene vil bli vurdert etter behandling og etter 6 og 12 måneders oppfølging i en intensjon-til-behandling-analyse. Resultater vil bli formidlet og inkludert i behandlingsretningslinjer. Det endelige målet er å forbedre kvaliteten på omsorgen og bidra til behandlingsinnovasjon for denne alvorlig syke målgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PTSD i henhold til DSM-5, inkludert minst ett spesifikt diskret minne om en traumatisk hendelse
  • Multiple traumata relatert til seksuelle/fysiske overgrep i barndommen som skjedde før 18 års alder, og begått av en primær vaktmester eller en autoritetsfigur som indekshendelse
  • Symptomets alvorlighetsgrad: CAPS-score > 25
  • Tilstrekkelig flyt i nederlandsk for å fullføre behandlings- og forskningsprotokollene

Ekskluderingskriterier:

  • Involvert i juridiske prosedyrer vedrørende opptak eller opphold i Nederland
  • Engasjement i kompensasjonsspørsmål
  • Svangerskap
  • Alvorlig ikke-suicidal selvskade (NSSI) de siste to månedene (sykehushenvisning kreves)
  • Suicidalitet de siste 2 månedene
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 månedene
  • Kognitiv svikt (estimert IQ < 70)
  • Endringer i psykotrope medisiner i de to månedene før inkludering
  • Nåværende psykologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Traumefokusert behandling
Ukentlige økter med langvarig eksponering
Ukentlige økter
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Lengre eksponering
  • Fantasifull eksponering
Aktiv komparator: Følelsesregulerende behandling
ukentlige økter med følelsesregulering og ferdighetstrening.
Ukentlige økter
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Lengre eksponering
  • Fantasifull eksponering
Håndtere og tolerere negative følelser, f.eks. sinne, tristhet. Ukentlige økter; forberedelse til behandling med langvarig eksponering
Aktiv komparator: Intensiv traumefokusert behandling
langvarig eksponering, 3 økter per uke
Intensiv versjon (3 økter per uke) av traumefokusert behandling
Andre navn:
  • Intensiv langvarig eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 16 uker
Totalscore for kliniker administrert posttraumatisk stressinventar (CAPS-5).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 16 uker
total poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
16 uker
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 16 uker
Totalpoengsum for EQ5D5L
16 uker
Svarfrekvens
Tidsramme: 16 uker
Oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for remisjon
16 uker
Frafallsprosent
Tidsramme: 16 uker
for tidlig avslutning av behandlingen av pasient
16 uker
Følelsesregulering
Tidsramme: 16 uker
ICD-11 Trauma Questionnaire and Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
16 uker
Selvrapporterte PTSD-symptomer
Tidsramme: 16 uker
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
16 uker
Mellommenneskelige vansker
Tidsramme: 16 uker
ICD-11 Trauma Questionnaire and Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
16 uker
Selvkonsept
Tidsramme: 16 uker
ICD-11 Trauma Questionnaire og Rosenberg selvtillit skala (RSS)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert fra denne studien kan deles, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Traumefokusert behandling

Abonnere