Verbetering van PTSS-behandelingen voor volwassenen met kindertrauma (IMPACT)
Het doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van fasegebaseerde traumagerichte therapie (PBT) en intensieve traumagerichte therapie (I-TFT) voor volwassen patiënten met PTSS gerelateerd aan kindermishandeling.
We zullen een RCT uitvoeren, waarbij we 150 patiënten randomiseren om standaard TFT, PBT of i-TFT te ontvangen. De effecten worden beoordeeld op twee eindpunten van de behandeling (4, 8 en 16 weken) en na een follow-up van 6 en 12 maanden in een intention-to-treat-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Nederlandse behandelrichtlijnen bevelen traumagerichte behandeling (TFT) aan bij PTSS. Bij TFT worden patiënten blootgesteld aan traumaherinneringen die ze doorgaans vermijden, totdat hun emotionele reacties afnemen. Deze behandeling is voor sommige patiënten zeer effectief gebleken, maar er is nog veel ruimte voor verbetering, met name bij PTSS gerelateerd aan kindermishandeling (CA-PTSD). Symptoomverergering, afwezigheid en uitval tot 40% zijn waargenomen bij patiënten met CA-PTSD.
Er zijn twee alternatieve behandelingen voorgesteld. Ten eerste kan TFT worden voorafgegaan door emotieregulatie en interpersoonlijke vaardigheidstraining. Dit wordt fasegebaseerde behandeling (PBT) genoemd. De grondgedachte is dat patiënten met CA-PTSD affectregulatie en interpersoonlijke problemen hebben die een effectieve afgifte van TFT in de weg staan. Deze problemen zijn geworteld in de nadelige ontwikkelingseffecten van misbruik (vaak door een gehechtheidsfiguur). PBT leidde inderdaad tot gunstigere uitkomsten en minder uitvallers. In internationale richtlijnen werd PBT onlangs aanbevolen als voorkeursbehandeling voor patiënten met CA-PTSD en comorbiditeit.
Een andere innovatieve behandeling is intensieve TFT (i-TFT), wat betekent dat TFT in 4 in plaats van 16 weken wordt afgeleverd. Het beknopte formaat bevordert het leren en voorkomt de opbouw van anticiperende angst, die op zijn beurt de motivatie van de patiënt beïnvloedt. Patiënten met CA-PTSS worden ook gekenmerkt door hoge psychosociale stressfactoren, wat leidt tot problemen met het bijwonen van behandelingen en therapietrouw. Het verkorte formaat kan de motivatie, aanwezigheid en naleving verbeteren. I-TFT is onlangs getest in een casusreeks bij patiënten met CA-PTSS en in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met volwassenheidsgerelateerde PTSS. Beide onderzoeken hadden zeer lage uitvalpercentages (0-3%) en snel herstel.
Het doel van de huidige studie is om de (kosten)effectiviteit te onderzoeken van twee innovatieve vormen van traumagerichte therapie voor patiënten met CA-PTSS: fasegebaseerde therapie (training emotieregulatie gevolgd door PE) en intensieve PE (i-PE ). De effecten worden na de behandeling en na een follow-up van 6 en 12 maanden beoordeeld in een intention-to-treat-analyse. Resultaten zullen worden verspreid en opgenomen in behandelrichtlijnen. Het uiteindelijke doel is om de kwaliteit van zorg te verbeteren en bij te dragen aan behandelinnovatie voor deze ernstig zieke doelgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 AK
- Leiden University - Institute of Psychology
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2333 AK
- PsyQ department of psychotrauma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PTSS volgens DSM-5, inclusief ten minste één specifieke discrete herinnering aan een traumatische gebeurtenis
- Meerdere traumata gerelateerd aan seksueel/fysiek misbruik in de kindertijd die plaatsvonden vóór de leeftijd van 18 jaar, en gepleegd door een primaire verzorger of een gezagsdrager als indexgebeurtenis
- Ernst van symptomen: CAPS-score > 25
- Voldoende beheersing van het Nederlands om de behandel- en onderzoeksprotocollen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken bij juridische procedures omtrent toelating of verblijf in Nederland
- Betrokkenheid bij compensatievraagstukken
- Zwangerschap
- Ernstige niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) in de afgelopen twee maanden (ziekenhuisverwijzing vereist)
- Suïcidaliteit in de afgelopen 2 maanden
- Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 2 maanden
- Cognitieve stoornissen (geschat IQ < 70)
- Veranderingen in psychotrope medicatie in de twee maanden voorafgaand aan opname
- Huidige psychologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traumagerichte behandeling
Wekelijkse sessies van langdurige blootstelling
|
Wekelijkse sessies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Emotie Regulatie Behandeling
wekelijkse sessies emotieregulatie en vaardigheidstraining.
|
Wekelijkse sessies
Andere namen:
Omgaan met en tolereren van negatieve emoties, b.v.
boosheid, verdriet.
Wekelijkse sessies; ter voorbereiding op behandeling met langdurige blootstelling
|
|
Actieve vergelijker: Intensieve traumagerichte behandeling
langdurige blootstelling, 3 sessies per week
|
Intensieve versie (3 sessies per week) van Traumagerichte behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Clinician Administered Posttraumatic Stress Inventory (CAPS-5) totaalscore
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
|
totaalscore op Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)
|
16 weken
|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 16 weken
|
EQ5D5L totaalscore
|
16 weken
|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor kwijtschelding
|
16 weken
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
voortijdige beëindiging van de behandeling door de patiënt
|
16 weken
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
ICD-11 Traumavragenlijst en moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
|
16 weken
|
|
Zelfgerapporteerde PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Checklist posttraumatische stressstoornis (PCL-5)
|
16 weken
|
|
Interpersoonlijke moeilijkheden
Tijdsspanne: 16 weken
|
ICD-11 Traumavragenlijst en inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP)
|
16 weken
|
|
Zelfconcept
Tijdsspanne: 16 weken
|
ICD-11 Traumavragenlijst en Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSS)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zayfert C, Deviva JC, Becker CB, Pike JL, Gillock KL, Hayes SA. Exposure utilization and completion of cognitive behavioral therapy for PTSD in a "real world" clinical practice. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):637-45. doi: 10.1002/jts.20072.
- Hendriks, L., & Van Minnen, A. (2014). What to do with treatment failures: Intensive (Prolonged) Exposure treatment for PTSD. Presentation at EABCT Conference The Hague.
- Ehlers A, Hackmann A, Grey N, Wild J, Liness S, Albert I, Deale A, Stott R, Clark DM. A randomized controlled trial of 7-day intensive and standard weekly cognitive therapy for PTSD and emotion-focused supportive therapy. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):294-304. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13040552.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Nooner K, Zorbas P, Cherry S, Jackson CL, Gan W, Petkova E. Treatment for PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):915-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081247. Epub 2010 Jul 1.
- Cloitre, M., Courtois, C.A., Ford, J.D., Green, B.L., Alexander, P., Briere, J. et al. (2012). The ISTSS Expert Consensus Treatment Guidelines for Complex PTSD in Adults. http://www.istss.org/AM/Template.cmf?Section=ISTSS_Complex_PTSD_Treatment_Guidelines&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=5185
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, de Kleine RA, Cloitre M, Wigard IG, van Minnen A, van der Does W. Effect of Prolonged Exposure, intensified Prolonged Exposure and STAIR+Prolonged Exposure in patients with PTSD related to childhood abuse: a randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 15;12(1):1851511. doi: 10.1080/20008198.2020.1851511. eCollection 2021.
- Oprel DAC, Hoeboer CM, Schoorl M, De Kleine RA, Wigard IG, Cloitre M, Van Minnen A, Van der Does W. Improving treatment for patients with childhood abuse related posttraumatic stress disorder (IMPACT study): protocol for a multicenter randomized trial comparing prolonged exposure with intensified prolonged exposure and phase-based treatment. BMC Psychiatry. 2018 Dec 12;18(1):385. doi: 10.1186/s12888-018-1967-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P16-144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumagerichte behandeling
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Eva RüfenachtNog niet aan het wervenBorderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) | PTSS - Post Traumatische Stress StoornisZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of South Florida; University of Houston; Texas...Nog niet aan het wervenTrauma | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
University of CoimbraVoltooid
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of...VoltooidHuidveroudering | Laxiteit van de gezichtshuidChina
-
University of LethbridgeVoltooidStress, psychisch | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Eetgedrag | Gewoonte etenCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten