Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby PTSD u dospělých s dětským traumatem (IMPACT)

16. února 2021 aktualizováno: Willem Van der Does, Leiden University

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost fázově orientované terapie zaměřené na trauma (PBT) a intenzivní terapie zaměřené na trauma (I-TFT) u dospělých pacientů s PTSD související se zneužíváním v dětství.

Provedeme RCT, randomizujeme 150 pacientů, kteří budou dostávat standardní TFT, PBT nebo i-TFT. Účinky budou hodnoceny ve dvou koncových bodech léčby (4, 8 a 16 týdnů) a po 6 a 12 měsících sledování v analýze záměru léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nizozemské pokyny pro léčbu doporučují léčbu PTSD zaměřenou na trauma (TFT). Při TFT jsou pacienti vystaveni traumatickým připomínkám, kterým se obvykle vyhýbají, dokud jejich emocionální reakce neklesnou. Tato léčba byla shledána velmi účinnou pro některé pacienty, ale je zde velký prostor pro zlepšení, zejména u PTSD související se zneužíváním v dětství (CA-PTSD). U pacientů s CA-PTSD byla pozorována exacerbace symptomů, nedocházka a míra předčasného ukončení až 40 %.

Byly navrženy dvě alternativní léčby. Za prvé, TFT může předcházet regulace emocí a trénink interpersonálních dovedností. Toto se nazývá fázová léčba (PBT). Důvodem je, že pacienti s CA-PTSD mají ovlivněnou regulaci a interpersonální problémy, které interferují s účinnou aplikací TFT. Tyto problémy jsou zakořeněny ve škodlivých vývojových účincích zneužívání (často připoutanosti). PBT skutečně vedlo k příznivějším výsledkům a menšímu počtu předčasných odchodů. V mezinárodních doporučeních byla PBT nedávno doporučena jako léčba volby pro pacienty s CA-PTSD a komorbiditou.

Dalším inovativním ošetřením je intenzivní TFT (i-TFT), což znamená dodání TFT za 4 namísto 16 týdnů. Zhuštěný formát zlepšuje učení a zabraňuje nahromadění předvídatelné úzkosti, která zase ovlivňuje motivaci pacientů. Pacienti s CA-PTSD se také vyznačují vysokými psychosociálními stresory, což vede k problémům s docházkou na léčbu a compliance. Zhuštěný formát může zlepšit motivaci, docházku a dodržování předpisů. I-TFT byl nedávno testován v sérii případů u pacientů s CA-PTSD a v randomizované kontrolované studii (RCT) s pacienty s PTSD související s dospělostí. Obě studie měly velmi nízkou míru předčasného ukončení (0–3 %) a rychlé zotavení.

Cílem této studie je prozkoumat (nákladovou) efektivnost dvou inovativních forem terapie zaměřené na trauma u pacientů s CA-PTSD: fázové terapie (nácvik dovedností regulace emocí následovaný bij PE) a intenzivní PE (i-PE). ). Účinky budou hodnoceny po léčbě a po 6 a 12 měsících sledování v analýze záměru léčby. Výsledky budou šířeny a zahrnuty do pokynů pro léčbu. Konečným cílem je zlepšit kvalitu péče a přispět k inovaci léčby pro tuto těžce nemocnou cílovou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 AK
        • Leiden University - Institute of Psychology
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 AK
        • PsyQ department of psychotrauma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PTSD podle DSM-5, včetně alespoň jedné specifické diskrétní vzpomínky na traumatickou událost
  • Mnohočetná traumata související se sexuálním/fyzickým zneužíváním v dětství, ke kterým došlo před dosažením 18 let a které spáchal primární opatrovník nebo autorita jako indexová událost
  • Závažnost symptomů: CAPS skóre > 25
  • Dostatečná plynulost v holandštině k dokončení léčebných a výzkumných protokolů

Kritéria vyloučení:

  • Podílí se na právních postupech týkajících se přijetí nebo pobytu v Nizozemsku
  • Zapojení do problematiky odměňování
  • Těhotenství
  • Těžké nesuicidální sebepoškozování (NSSI) za poslední dva měsíce (vyžadováno doporučení do nemocnice)
  • Sebevražednost v posledních 2 měsících
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v posledních 2 měsících
  • Kognitivní porucha (odhadované IQ < 70)
  • Změny v psychotropní medikaci během dvou měsíců před zařazením
  • Současná psychologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba zaměřená na trauma
Týdenní sezení s prodlouženou expozicí
Behaviorální: Léčba zaměřená na trauma
Týdenní sezení
Ostatní jména:
  • Kognitivní behaviorální terapie
  • Delší doba vystavení
  • Imaginární expozice
Aktivní komparátor: Léčba regulace emocí
týdenní sezení regulace emocí a trénink dovedností.
Behaviorální: Léčba zaměřená na trauma
Týdenní sezení
Ostatní jména:
  • Kognitivní behaviorální terapie
  • Delší doba vystavení
  • Imaginární expozice
Behaviorální: Trénink regulace emocí
Zvládání a tolerování negativních emocí, např. vztek, smutek. Týdenní sezení; příprava na léčbu s prodlouženou expozicí
Aktivní komparátor: Intenzivní léčba zaměřená na trauma
prodloužená expozice, 3 sezení týdně
Behaviorální: Intenzivní léčba zaměřená na traumata
Intenzivní verze (3 sezení týdně) léčby zaměřené na trauma
Ostatní jména:
  • Intenzivní prodloužená expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: 16 týdnů
Celkové skóre v inventáři posttraumatického stresu (CAPS-5) klinikem
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 16 týdnů
celkové skóre v inventáři depresivní symptomatologie (IDS)
16 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 16 týdnů
Celkové skóre EQ5D5L
16 týdnů
Míra odpovědí
Časové okno: 16 týdnů
Splnění předem definovaných kritérií pro remisi
16 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: 16 týdnů
předčasné ukončení léčby pacientem
16 týdnů
Regulace emocí
Časové okno: 16 týdnů
MKN-11 Trauma Questionnaire and Difficculties in Emotion Regulation Scale (DERS)
16 týdnů
Samostatně hlášené příznaky PTSD
Časové okno: 16 týdnů
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
16 týdnů
Mezilidské obtíže
Časové okno: 16 týdnů
MKN-11 Trauma Questionnaire and Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
16 týdnů
Sebepojetí
Časové okno: 16 týdnů
MKN-11 Trauma Questionnaire a Rosenbergova škála sebeúcty (RSS)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
PsyQ

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Willem Van Der Does, PdhD, head of department of clinical psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků hlášených z této studie, mohou být po deidentifikace sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba zaměřená na trauma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit