Beneficio de IQP-AO-101 para dormir

Criterios de inclusión:

1. 21-65 años
2. Quejas de sueño moderadas no orgánicas en el último año anterior a V1, a juicio del investigador
3. Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) puntuación 6-15 en V1
4. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
5. Generalmente en buen estado de salud sin hallazgos clínicamente significativos en V1

6. Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

   • Consumo de la PI durante el periodo de tratamiento
   • Uso del rastreador de actividad durante los períodos de tiempo programados
   • Rellenar el diario de la asignatura
   • Mantener la dieta habitual y el nivel de ejercicio físico, así como el hábito tabáquico en su caso.

7. Mujeres en edad fértil:

   • Prueba de embarazo negativa (ß-HCG en orina) en V1
   • Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio
8. Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación
2. Insomnio (a juicio del investigador))
3. Somnolencia diaria sustancial según el criterio del investigador
4. Menos de 5 horas de sueño por noche en promedio, auto-reportado en V1
5. Cualquier condición médica asociada con el trastorno del sueño según el criterio del investigador (p. apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno neurológico/psiquiátrico)
6. Cualquier estilo de vida y otros factores potencialmente asociados con los problemas del sueño según el criterio del investigador (p. ingesta excesiva de cafeína, trabajo por turnos, viajes de larga distancia, factores estresantes significativos como el duelo activo, etc.)

7. Antecedentes y/o presencia de enfermedad clínicamente significativa, que a juicio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto:

   • Trastornos de la alimentación como la anorexia.
   • Enfermedades metabólicas no tratadas o no estabilizadas, p. diabetes mellitus
   • Trastorno tiroideo no tratado o no estabilizado
   • Hipertensión no tratada o no estabilizada (presión arterial sistólica regular ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg)
   • Enfermedades gastrointestinales importantes
   • Cualquier otra afección/enfermedad importante o grave conocida que haga que los sujetos no sean elegibles (p. historial de malignidad en los últimos 5 años antes de V1, cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática clínicamente significativa, etc.)
8. Uso de medicamentos/suplementos que podrían interferir con los resultados del estudio según el criterio del investigador (p. melatonina y derivados de melatonina, estimulantes, neurolépticos, benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos) en las últimas 4 semanas antes de V1 y durante el estudio
9. Intervención conductual para las dificultades del sueño en los últimos 6 meses y durante el estudio según el criterio del investigador

10. Desviación de los parámetros de laboratorio en V1 que es:

    • clínicamente significativo o
    • >2x ULN (límite superior de lo normal), a menos que la desviación esté justificada por una condición clínicamente relevante conocida previamente, p. síndrome de gilbert)
11. Abuso de alcohol (hombres: ≥21 unidades/semana, mujeres: ≥14 unidades/semana; 1 unidad equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licor)
12. Abuso de drogas
13. Participación en otro estudio durante las últimas 4 semanas antes de V1 y durante el estudio
14. Mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia
15. Cualquier otro motivo de exclusión a juicio del investigador, p. cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio