Hiperhidrosis en Pacientes con Amputaciones-Botox
Hiperhidrosis del miembro residual en pacientes con amputaciones: desarrollo de un enfoque de tratamiento
El objetivo es establecer una base de evidencia para el algoritmo de tratamiento de la hiperhidrosis en amputados. Este proyecto abordará un problema que ha preocupado a los miembros del servicio, veteranos y civiles con amputaciones durante décadas, lo que afecta la satisfacción con el uso de prótesis, la salud de la piel del muñón y afecta negativamente calidad de vida. La investigación previa en esta área ha sido limitada e insuficiente. Planeamos realizar un estudio abierto de Botox, hasta 400 unidades, para tratar la hiperhidrosis de las extremidades en pacientes con amputaciones. La dosis real de Botox utilizada se basará en los resultados individuales con la prueba de yodo-almidón para identificar áreas en el muñón que producen sudor excesivo. Toxina botulínica A (BTX-A): la terapia con toxina botulínica está bien establecida para su uso en la sudoración excesiva de varias áreas del cuerpo (axilar, palmar, plantar y facial) en personas con hiperhidrosis y respuesta inadecuada a los tratamientos tópicos. Se ha realizado una amplia investigación sobre la eficacia y seguridad de la BTX-A para la hiperhidrosis de otras áreas, y se ha demostrado que mejora las medidas objetivas y subjetivas de la sudoración y conduce a mejores medidas de calidad de vida.
Esto se logrará completando lo siguiente:
Probar la validez de la prueba Minor yodo-almidón en amputados.
- Hipótesis: La prueba de yodo-almidón es una herramienta diagnóstica válida de hiperhidrosis y puede ser útil para la identificación de áreas focales de sudoración en un muñón.
- Tratar la Hiperhidrosis del muñón con Botox, hasta y limitado a 400 unidades.
Hipótesis: El tratamiento de la hiperhidrosis del muñón con Botox dará como resultado mejores informes de los pacientes sobre sudoración excesiva según lo medido por la HDSS y según lo medido por la respuesta de los sujetos a la prueba de yodo-almidón. Estamos seguros de que mejorar la evaluación y el tratamiento de la hiperhidrosis del muñón reducirá las consecuencias secundarias para la salud de la amputación y conducirá a una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán inyecciones de Botox. La dosis máxima que se utilizará variará de paciente a paciente hasta 400 unidades.
Probaremos la efectividad de la terapia con toxina botulínica en aquellos que fallan con el cloruro de aluminio. El fracaso se definirá como una falta de respuesta (sin cambios en HDSS), respuesta inadecuada (HDSS posterior al tratamiento de 2 o más) o intolerancia al cloruro de aluminio. Esta sería una progresión natural de las intervenciones consistente con las guías para otras formas de hiperhidrosis. En concreto, estudiaremos la toxina botulínica tipo A BTX-A, de nombre comercial Botox. Si bien existen otros productos BTX-A en el mercado, Botox es la única toxina aprobada por la FDA para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Hay algunas consideraciones a tener en cuenta al dosificar Botox para la hiperhidrosis. Estos incluyen la dosis total, la dosis por sitio de inyección y la distribución de sitios de inyección. Las dosis típicas para la hiperhidrosis axilar son de 50 a 100 unidades por axila18. Sin embargo, para los ensayos clínicos utilizados para respaldar el etiquetado aprobado por la FDA en la espasticidad focal, se utilizaron dosis de hasta 400 unidades. Hay informes de dosis extraoficiales que exceden esta cantidad, incluida la serie de casos informada por Charrow para la hiperhidrosis del miembro residual, que usó dosis que oscilaron entre 300 y 500 unidades de Botox. No hubo mención de eventos adversos en esta serie. Se ha sugerido que las dosis superiores a 600 unidades presentan un mayor riesgo de eventos adversos graves, incluida la debilidad sistémica. En cuanto a la dosis por sitio de inyección, las guías de hiperhidrosis sugieren 1 unidad por sitio para la axila y 1,5 - 2 unidades por sitio para la palma o la planta del pie18. La serie de casos más grande en amputados usó dosis de 2-3 unidades por sitio. Con respecto a la distribución de los sitios de inyección, las pautas recomiendan inyecciones cada 1 a 2 cm en forma de cuadrícula.
Planeamos realizar un estudio abierto de Botox, hasta 400 unidades, en amputados que no han respondido al tratamiento con un antitranspirante tópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Al menos 6 meses después de la cirugía de amputación
- Tener un dispositivo protésico
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Puntaje HDSS de 2 o más Y fracaso del tratamiento previo con cloruro de aluminio tópico.
- Al menos 6 meses desde la última inyección con cualquier toxina botulínica
Criterio de exclusión
- Llagas o heridas abiertas en el muñón
- Sensibilidad conocida o alergia al yodo
- Embarazo o lactancia
- Cualquier reacción de hipersensibilidad previa al Botox, incluida la anafilaxia, la enfermedad del suero, la urticaria, el edema de los tejidos blandos y la disnea.
- Infección en el lugar de la inyección
- Trastorno conocido de la unión neuromuscular
- Inflamación en el lugar de la inyección
- Un estado respiratorio comprometido conocido que puede incluir el uso de oxígeno, hospitalización reciente por enfermedad respiratoria, que incluye, entre otros, tratamiento reciente con antibióticos para neumonía, bronquitis u otras infecciones del tracto respiratorio no podrá participar.
- Vejiga hiperactiva con antecedentes de infección urinaria recurrente (ITU) o dos o más ITU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con toxina botulínica
Probar la efectividad de la terapia con toxina botulínica en sujetos que fallan o no toleran el cloruro de aluminio. Planeamos realizar un estudio abierto de Botox, hasta 400 unidades, en amputados que no han respondido al tratamiento con un antitranspirante tópico. |
Dosis máxima de hasta 400 unidades administradas una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la terapia con toxina botulínica en sujetos que fallaron con el cloruro de aluminio según la evaluación de la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
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La medida de resultado de este estudio será medir la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS).
El HDSS se califica en una escala numérica del 1 al 4.
Rango de puntuación de 1 (más bajo) que demuestra que la sudoración (hiperhidrosis) es menos notoria y no interfiere con las actividades diarias (menos impactante) a 4 (más alto) la sudoración es intolerable e interfiere significativamente con las actividades diarias.
Esta medición se completará al inicio, la visita a la clínica de la semana n.° 4, la visita a la clínica de la semana n.° 12, la visita a la clínica de la semana n.° 16 y la visita telefónica de seguimiento de la semana n.° 20.
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Línea de base a 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad de la terapia con toxina botulínica en sujetos que fallan con el cloruro de aluminio según lo evaluado por la escala visual de intensidad de la sudoración (SIVS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
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La medida de resultado secundaria para este estudio será medir la Escala Visual de Intensidad de Sudoración (SIVS).
El SIVS se evalúa en una escala numérica de 0-5.
Una puntuación de cero (la más baja) indica que la sudoración (hiperhidrosis) no tiene ningún efecto relacionado con el ajuste y el funcionamiento de la prótesis (menos impactante) a 5 (la más alta), lo que significa que afecta gravemente el ajuste y el funcionamiento de la prótesis.
Esta medición se completará al inicio, la visita a la clínica de la semana n.° 4, la visita a la clínica de la semana n.° 12, la visita a la clínica de la semana n.° 16 y la visita telefónica de seguimiento de la semana n.° 20.
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Línea de base a 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colby Hansen, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- IRB_107999
- OP150030 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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