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Hyperhidrose bei Patienten mit Amputationen-Botox

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Colby Hansen, University of Utah

Hyperhidrose des Stumpfes bei Amputationen: Entwicklung eines Behandlungsansatzes

Ziel ist es, eine Grundlage für den Hyperhidrose-Behandlungsalgorithmus bei Amputierten zu schaffen und zu belegen. Dieses Projekt wird sich mit einem Problem befassen, das Militärangehörige, Veteranen und Zivilisten mit Amputationen seit Jahrzehnten beunruhigt und die Zufriedenheit mit der Verwendung von Prothesen, die Hautgesundheit der Stumpfbeine und negative Auswirkungen beeinträchtigt Lebensqualität. Die bisherige Forschung auf diesem Gebiet war begrenzt und unzureichend. Wir planen die Durchführung einer Open-Label-Studie mit bis zu 400 Botox-Einheiten zur Behandlung von Gliedmaßenhyperhidrose bei Patienten mit Amputationen. Die tatsächlich verwendete Botox-Dosis basiert auf individuellen Ergebnissen mit dem Jod-Stärke-Test, um Bereiche am Stumpf zu identifizieren, die übermäßig schwitzen. Botulinumtoxin A (BTX-A): Die Botulinumtoxin-Therapie ist für die Anwendung bei übermäßigem Schwitzen mehrerer Körperbereiche (axillär, palmar, plantar und im Gesicht) bei Personen mit Hyperhidrose und unzureichendem Ansprechen auf topische Behandlungen gut etabliert. Es wurden umfangreiche Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A bei Hyperhidrose in anderen Bereichen durchgeführt, und es wurde gezeigt, dass es sowohl objektive als auch subjektive Messungen des Schwitzens verbessert und zu verbesserten Lebensqualitätsmessungen führt.

Dies wird durch das Ausfüllen der folgenden Schritte erreicht:

Testen Sie die Gültigkeit des Minor Jod-Stärke-Tests bei Amputierten.

  1. Hypothese: Der Jod-Stärke-Test ist ein valides diagnostisches Hilfsmittel der Hyperhidrose und kann zur Identifizierung von Schweißherden am Stumpf hilfreich sein.
  2. Behandeln Sie die Hyperhidrose des Stumpfes mit Botox, bis zu und begrenzt auf 400 Einheiten.

Hypothese: Die Behandlung der Restglied-Hyperhidrose mit Botox wird zu verbesserten Patientenberichten über übermäßiges Schwitzen führen, gemessen durch den HDSS und gemessen durch die Reaktion der Probanden auf Jodstärke-Tests. Wir sind zuversichtlich, dass eine verbesserte Abklärung und Behandlung der Stumpfhyperhidrose die sekundären gesundheitlichen Folgen einer Amputation verringern und zu einer verbesserten Lebensqualität führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Botox-Injektionen. Die zu verwendende Höchstdosis variiert von Patient zu Patient bis zu 400 Einheiten.

Wir werden die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Therapie bei Patienten testen, bei denen Aluminiumchlorid versagt. Ein Versagen wird als Nichtansprechen (keine Änderung des HDSS), unzureichendes Ansprechen (HDSS nach der Behandlung von 2 oder mehr) oder Unverträglichkeit gegenüber Aluminiumchlorid definiert. Dies wäre eine natürliche Folge von Eingriffen, die mit den Richtlinien für andere Formen der Hyperhidrose übereinstimmen. Insbesondere werden wir Botulinumtoxin Typ A BTX-A, Markenname Botox, untersuchen. Während es andere BTX-A-Produkte auf dem Markt gibt, ist Botox das einzige von der FDA zugelassene Toxin zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose.

Bei der Dosierung von Botox bei Hyperhidrose sind einige Überlegungen anzustellen. Dazu gehören die Gesamtdosis, die Dosis pro Injektionsstelle und die Verteilung der Injektionsstellen. Typische Dosen für axilläre Hyperhidrose sind 50-100 Einheiten pro Achselhöhle18. Für klinische Studien zur Unterstützung der von der FDA genehmigten Kennzeichnung bei fokaler Spastik wurden jedoch Dosen von bis zu 400 Einheiten verwendet. Es gibt Berichte über Off-Label-Dosierungen, die diese Menge überschreiten, einschließlich der von Carrow berichteten Fallserie für Hyperhidrose der Restglieder, bei der Dosen von 300 bis 500 Einheiten Botox verwendet wurden. Es gab keine Erwähnung unerwünschter Ereignisse in dieser Serie. Es wurde vermutet, dass Dosen von mehr als 600 Einheiten ein größeres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich systemischer Schwäche, darstellen. In Bezug auf die Dosis pro Injektionsstelle empfehlen die Hyperhidrose-Richtlinien 1 Einheit pro Stelle für die Achselhöhle und 1,5 - 2 Einheiten pro Stelle für die Handfläche oder Fußsohle18. Die größte Fallserie bei Amputierten verwendete Dosen von 2-3 Einheiten pro Stelle. In Bezug auf die Verteilung der Injektionsstellen empfehlen Leitlinien Injektionen alle 1 - 2 cm in einer gitterartigen Weise.

Wir planen die Durchführung einer Open-Label-Studie mit bis zu 400 Botox-Einheiten bei Amputierten, bei denen die Behandlung mit einem topischen Antitranspirant fehlgeschlagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Mindestens 6 Monate nach der Amputationsoperation
  • Habe eine Prothese
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • HDSS-Score von 2 oder höher UND fehlgeschlagene vorherige Behandlung mit topischem Aluminiumchlorid.
  • Mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion mit Botulinumtoxin

Ausschlusskriterien

  • Offene Wunden oder Wunden am Stumpf
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Jod
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Botox, einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Bekannte Störung der neuromuskulären Synapsen
  • Entzündung an der Injektionsstelle
  • Ein bekannter eingeschränkter Atemwegsstatus, der die Verwendung von Sauerstoff, einen kürzlichen Krankenhausaufenthalt wegen einer Atemwegserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine kürzlich erfolgte Antibiotikabehandlung bei Lungenentzündung, Bronchitis oder anderen Atemwegsinfektionen, ist von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Überaktive Blase mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTI) oder zwei oder mehr HWI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin-Therapie

Testen Sie die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Therapie bei Patienten, die Aluminiumchlorid versagen oder nicht vertragen.

Wir planen die Durchführung einer Open-Label-Studie mit bis zu 400 Botox-Einheiten bei Amputierten, bei denen die Behandlung mit einem topischen Antitranspirant fehlgeschlagen ist.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox)
Maximale Dosis bis zu 400 Einheiten einmal gegeben
Andere Namen:
  • Manueller Muskeltest (MMT), Labors (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 & FVC)), Jodstärke-Hauttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Therapie bei Patienten, bei denen Aluminiumchlorid versagt, wie anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Die Ergebnismessung für diese Studie wird die Messung der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) sein. Der HDSS wird auf einer Zahlenskala von 1-4 bewertet. Der Bewertungsbereich reicht von 1 (am niedrigsten), was zeigt, dass das Schwitzen (Hyperhidrose) am wenigsten wahrnehmbar ist und die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt (am wenigsten beeinträchtigend) bis 4 (am höchsten), dass das Schwitzen unerträglich ist und die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt. Diese Messung wird bei Baseline, Klinikbesuch in Woche Nr. 4, Klinikbesuch in Woche Nr. 12, Klinikbesuch in Woche Nr. 16 und Folgetelefonbesuch in Woche Nr. 20 durchgeführt.
Baseline bis 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Therapie bei Probanden, bei denen Aluminiumchlorid versagt, wie anhand der Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Die sekundäre Ergebnismessung für diese Studie wird die Messung der visuellen Schwitzintensitätsskala (SIVS) sein. Der SIVS wird auf einer Zahlenskala von 0-5 bewertet. Ein Wert von null (niedrigste) zeigt an, dass das Schwitzen (Hyperhidrose) keinen Einfluss auf den Sitz und die Funktion der Prothese hat (am wenigsten beeinträchtigend) bis 5 (am höchsten), was bedeutet, dass der Sitz und die Funktion der Prothese stark beeinträchtigt werden. Diese Messung wird bei Baseline, Klinikbesuch in Woche Nr. 4, Klinikbesuch in Woche Nr. 12, Klinikbesuch in Woche Nr. 16 und Follow-up-Telefonanruf in Woche Nr. 20 durchgeführt.
Baseline bis 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Colby Hansen, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_107999
  • OP150030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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