截肢患者的多汗症-保妥适
截肢患者残肢多汗症：开发治疗方法
目的是为截肢者的多汗症治疗算法建立证据基础。该项目将解决一个问题，这个问题几十年来一直困扰着服役人员、退伍军人和截肢平民，影响假肢使用的满意度、残肢皮肤健康，并对截肢产生负面影响生活质量。 先前在这方面的研究是有限且不充分的。 我们计划开展一项多达 400 个单位的 Botox 开放标签研究，以治疗截肢患者的肢体多汗症。 实际使用的保妥适剂量将基于碘淀粉测试的个体结果，以确定残肢上出汗过多的区域。 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A)：肉毒杆菌毒素疗法已被广泛用于治疗多汗症患者和对局部治疗反应不足的身体多个部位（腋窝、手掌、足底和面部）过度出汗。 BTX-A 对其他地区多汗症的疗效和安全性进行了广泛的研究，结果表明它可以改善出汗的客观和主观指标，并提高生活质量指标。
这将通过完成以下内容来完成：
测试 Minor 碘淀粉试验在截肢者中的有效性。
- 假设：碘淀粉试验是一种有效的多汗症诊断工具，可用于识别残肢出汗的局部区域。
- 用保妥适治疗残肢多汗症，最多并限制在 400 个单位。
假设：用保妥适治疗残肢多汗症将改善患者出汗过多的报告，这通过 HDSS 和受试者对碘淀粉测试的反应来衡量。 我们相信，改进残肢多汗症的评估和治疗将减少截肢的继发性健康后果，并提高生活质量。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的受试者将接受肉毒杆菌毒素注射。 将使用的最大剂量因患者而异，最多 400 单位。
我们将在氯化铝治疗失败的患者身上测试肉毒杆菌毒素疗法的有效性。 失败将定义为无反应（HDSS 无变化）、反应不足（治疗后 HDSS 为 2 或以上）或对氯化铝不耐受。 这将是干预的自然进展，符合其他形式多汗症的指南。 具体来说，我们将研究 A 型肉毒杆菌毒素 BTX-A，商品名 Botox。 虽然市场上还有其他 BTX-A 产品，但保妥适是 FDA 唯一批准用于治疗腋窝多汗症的毒素。
在为多汗症服用肉毒杆菌毒素时，需要考虑一些注意事项。 这些包括总剂量、每个注射部位的剂量和注射部位的分布。 腋窝多汗症的典型剂量是每个腋窝 50-100 单位 18。 然而，对于用于支持 FDA 批准的局灶性痉挛标签的临床试验，使用了高达 400 单位的剂量。 有报告称超标剂量超过了这个数量，包括 Charrow 报告的残肢多汗症病例系列，其使用剂量范围为 300 - 500 单位的保妥适。 该系列中没有提及不良事件。 有人建议，剂量大于 600 单位会带来更大的严重不良事件风险，包括全身无力。 关于每个注射部位的剂量，多汗症指南建议腋窝每个部位 1 个单位，手掌或足底每个部位 1.5-2 个单位 18。 截肢者中最大的病例系列使用每个部位 2-3 单位的剂量。 关于注射部位的分布，指南建议以网格状方式每 1-2 厘米注射一次。
我们计划对外用止汗剂治疗失败的截肢者进行一项多达 400 个单位的肉毒杆菌毒素的开放标签研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 截肢手术后至少 6 个月
- 有假肢装置
- 病史证明身体健康
- HDSS 评分为 2 分或更高，并且之前使用局部氯化铝进行的治疗失败。
- 从最后一次注射任何肉毒杆菌毒素起至少 6 个月
排除标准
- 残肢上有开放性溃疡或伤口
- 已知对碘敏感或过敏
- 怀孕或哺乳
- 任何先前对保妥适的超敏反应，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难
- 注射部位感染
- 已知的神经肌肉接头疾病
- 注射部位发炎
- 已知呼吸系统状况不佳，可能包括吸氧、最近因呼吸系统疾病住院，包括但不限于最近因肺炎、支气管炎或其他呼吸道感染进行抗生素治疗，将不允许参加
- 有复发性尿路感染 (UTI) 或两次或更多次 UTI 病史的膀胱过度活动症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒毒素疗法
在失败或不能耐受氯化铝的受试者中测试肉毒杆菌毒素疗法的有效性。 我们计划对外用止汗剂治疗失败的截肢者进行一项多达 400 个单位的肉毒杆菌毒素的开放标签研究。 |
一次最大剂量可达 400 单位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多汗症严重程度量表 (HDSS) 评估的肉毒杆菌毒素治疗对氯化铝失败的受试者的有效性
大体时间：基线至 20 周
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这项研究的结果衡量标准是测量多汗症严重程度量表 (HDSS)。
HDSS 的评分范围为 1-4。
分数范围从 1（最低）表示出汗（多汗症）最不明显并且不会干扰日常活动（影响最小）到 4（最高）出汗是无法忍受的并且会严重干扰日常活动。
该测量将在基线、第 4 周门诊就诊、第 12 周门诊就诊、第 16 周门诊就诊和第 20 周随访电话就诊时完成。
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基线至 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过出汗强度视觉量表 (SIVS) 评估的肉毒杆菌毒素治疗对氯化铝失败的受试者的有效性
大体时间：基线至 20 周
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本研究的次要结果指标是测量出汗强度视觉量表 (SIVS)。
SIVS 在 0-5 的数字量表上进行评估。
零分（最低）表示出汗（多汗症）对假肢的贴合度和功能没有影响（影响最小）到 5 分（最高），这意味着严重影响假肢的贴合度和功能。
该测量将在基线、第 4 周门诊就诊、第 12 周门诊就诊、第 16 周门诊就诊和第 20 周随访电话就诊时完成。
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基线至 20 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colby Hansen, MD、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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A 型肉毒杆菌毒素（保妥适）的临床试验
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 和其他合作者主动，不招人