切断患者の多汗症 - ボトックス
切断患者における残存肢の多汗症：治療アプローチの開発
目的は、肢切断者の多汗症治療アルゴリズムの根拠を確立し、その根拠を示すことです。このプロジェクトは、サービスメンバー、退役軍人、民間人を何十年にもわたって肢切断で悩ませてきた問題に取り組みます。生活の質。 この分野におけるこれまでの研究は限られており、不十分でした。 切断患者の手足の多汗症を治療するために、最大 400 単位のボトックスの非盲検試験を実施する予定です。 使用されるボトックスの実際の投与量は、ヨウ素-デンプン テストの個々の結果に基づいて決定され、過度の汗を生成している断端の領域を特定します。 ボツリヌス毒素 A (BTX-A): ボツリヌス毒素療法は、多汗症および局所治療への反応が不十分な個人の体のいくつかの領域 (腋窩、手掌、足底、および顔面) の過度の発汗に使用するために十分に確立されています。 他の領域の多汗症に対するBTX-Aの有効性と安全性について広範な研究が行われており、発汗の客観的および主観的測定の両方を改善し、生活の質の改善につながることが示されています.
これは、以下を完了することによって達成されます。
肢切断者におけるマイナー ヨウ素デンプン テストの有効性をテストします。
- 仮説: ヨウ素デンプン テストは、多汗症の有効な診断ツールであり、断端の発汗の焦点領域の特定に役立ちます。
- ボトックスで断端多汗症を最大 400 ユニットまで治療します。
仮説: ボトックスによる断端多汗症の治療は、HDSS によって測定され、ヨウ素デンプン テストに対する被験者の反応によって測定される過剰な発汗の患者報告を改善します。 断端多汗症の評価と治療を改善することで、切断による二次的な健康への影響が軽減され、生活の質が向上すると確信しています。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす被験者には、ボトックス注射が与えられます。 使用される最大用量は、患者ごとに最大 400 単位まで異なります。
塩化アルミニウムに失敗した人におけるボツリヌス毒素療法の有効性をテストします. 失敗は、無反応 (HDSS に変化なし)、不十分な反応 (治療後の HDSS が 2 以上)、または塩化アルミニウムに対する不耐性として定義されます。 これは、他の形態の多汗症のガイドラインと一致する介入の自然な進行です. 具体的には、ボツリヌス毒素A型BTX-A、商品名ボトックスを研究します。 市場には他のBTX-A製品がありますが、ボトックスは、腋窩多汗症の治療のためにFDAが承認した唯一の毒素です.
多汗症にボトックスを投与する際には、考慮すべき点がいくつかあります。 これらには、総投与量、注射部位ごとの投与量、および注射部位の分布が含まれます。 腋窩多汗症の典型的な投与量は、腋窩あたり50～100単位です18。 ただし、局所痙縮における FDA 承認の表示をサポートするために使用される臨床試験では、最大 400 単位の用量が使用されました。 300 ～ 500 単位のボトックスを使用した残存肢多汗症について Carrow によって報告されたケース シリーズを含め、この量を超える適応外投与の報告があります。 このシリーズでは、有害事象についての言及はありませんでした。 600単位を超える用量は、全身の衰弱を含む深刻な有害事象のリスクが高くなることが示唆されています. 注射部位あたりの投与量に関して、多汗症のガイドラインでは、腋窩には 1 部位あたり 1 単位、手のひらまたは足裏には 1 部位あたり 1.5 ～ 2 単位が推奨されています18。 肢切断者の最大のケース シリーズでは、部位ごとに 2 ～ 3 単位の用量が使用されました。 注射部位の分布に関しては、ガイドラインでは 1 ～ 2 cm ごとにグリッド状に注射することを推奨しています。
我々は、局所制汗剤による治療に失敗した四肢切断者を対象に、最大 400 単位のボトックスの非盲検試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- 切断手術後少なくとも6ヶ月
- 補綴装置を持っている
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- -HDSSスコアが2以上で、局所塩化アルミニウムによる以前の治療に失敗しました。
- ボツリヌス毒素の最後の注射から少なくとも6ヶ月
除外基準
- 断端の開いた傷または傷
- -ヨウ素に対する既知の感受性またはアレルギー
- 妊娠または授乳
- -アナフィラキシー、血清病、蕁麻疹、軟部組織浮腫、および呼吸困難を含むボトックスに対する以前の過敏症反応
- 注射部位の感染
- -既知の神経筋接合部障害
- 注射部位の炎症
- 酸素の使用、最近の肺炎、気管支炎またはその他の呼吸器感染症に対する最近の抗生物質治療を含むがこれらに限定されない呼吸器疾患による入院を含む既知の呼吸状態の悪化は、参加を許可されません。
- -再発性尿路感染症（UTI）または2つ以上のUTIの病歴を持つ過活動膀胱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシン療法
塩化アルミニウムに失敗した、または許容できない被験者でボツリヌス毒素療法の有効性をテストします。 我々は、局所制汗剤による治療に失敗した四肢切断者を対象に、最大 400 単位のボトックスの非盲検試験を実施する予定です。 |
1回の最大投与量は400単位まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多汗症疾患重症度尺度（HDSS）によって評価された、塩化アルミニウムに失敗した被験者におけるボツリヌス毒素療法の有効性
時間枠：ベースラインから20週間
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この研究の結果の尺度は、多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) を測定することです。
HDSS は 1 ～ 4 の数値スケールで採点されます。
発汗（多汗症）が最も目立たず、日常活動に支障がない（影響が最も少ない）1（最低）から、発汗が耐えられず、日常活動に著しく支障をきたす4（最高）までのスコア範囲。
この測定は、ベースライン、第 4 週のクリニック受診、第 12 週のクリニック受診、第 16 週のクリニック受診、および第 20 週のフォローアップ電話受診時に完了する。
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ベースラインから20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発汗強度視覚尺度（SIVS）によって評価される、塩化アルミニウムに失敗した被験者におけるボツリヌス毒素療法の有効性
時間枠：ベースラインから20週間
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この研究の副次評価項目は、発汗強度視覚尺度 (SIVS) の測定です。
SIVS は 0 ～ 5 の数値スケールで評価されます。
スコア 0 (最低) は、発汗 (多汗症) によるプロテーゼのフィット感と機能への影響がないこと (影響が最も少ない) を示し、5 (最高) は、プロテーゼのフィット感と機能に深刻な影響があることを意味します。
この測定は、ベースライン、第 4 週のクリニック受診、第 12 週のクリニック受診、第 16 週のクリニック受診、および第 20 週のフォローアップ電話受診時に完了する。
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ベースラインから20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Colby Hansen, MD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_107999
- OP150030 (その他の助成金/資金番号：DOD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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