Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperhidrose hos pasienter med amputasjoner - Botox

13. oktober 2022 oppdatert av: Colby Hansen, University of Utah

Hyperhidrose av gjenværende lem hos pasienter med amputasjoner: Utvikle en behandlingstilnærming

Målet er å etablere et bevisgrunnlag for behandlingsalgoritmer for hyperhidrose hos amputerte. Dette prosjektet vil ta opp et problem som har plaget tjenestemedlemmer, veteraner og sivile med amputasjoner i flere tiår, noe som påvirker tilfredsheten med bruk av proteser, gjenværende hudhelse på lemmer og negativt påvirket livskvalitet. Tidligere forskning på dette området har vært begrenset og utilstrekkelig. Vi planlegger å gjennomføre en åpen studie av Botox, opptil 400 enheter, for å behandle hyperhidrose i ekstremiteter hos pasienter med amputasjoner. Den faktiske dosen av Botox som brukes vil være basert på individuelle resultater med jod-stivelse-testen for å identifisere områder på gjenværende lemmer som produserer overdreven svette. Botulinumtoksin A (BTX-A): Botulinumtoksinterapi er veletablert for bruk ved overdreven svette i flere kroppsområder (aksillær, palmar, plantar og ansiktsbehandling) hos personer med hyperhidrose og utilstrekkelig respons på aktuelle behandlinger. Det er utført omfattende forskning på effekt og sikkerhet av BTX-A for hyperhidrose av andre områder, og det har vist seg å forbedre både objektive og subjektive mål for svette, og føre til forbedret livskvalitetsmål.

Dette vil bli oppnådd ved å fullføre følgende:

Test gyldigheten av Minor jod-stivelsestesten hos amputerte.

  1. Hypotese: Jod-stivelsestesten er et gyldig diagnostisk verktøy for hyperhidrose og kan være nyttig for identifisering av fokusområder for svette på en gjenværende lem.
  2. Behandle gjenværende lem Hyperhidrosis med Botox, opp til og begrenset til 400 enheter.

Hypotese: Behandling av gjenværende hyperhidrose i ekstremiteter med Botox vil resultere i forbedrede pasientrapporter om overdreven svette målt ved HDSS og målt ved forsøkspersonens respons på jod-stivelsestesting. Vi er sikre på at forbedring av evalueringen og behandlingen av gjenværende hyperhidrose i ekstremiteter vil redusere de sekundære helsekonsekvensene av amputasjon og vil føre til forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil få Botox-injeksjoner. Den maksimale dosen som vil bli brukt vil variere fra pasient til pasient opptil 400 enheter.

Vi vil teste effektiviteten av botulinumtoksinbehandling hos de som mislykkes med aluminiumklorid. Svikt vil bli definert som manglende respons (ingen endring i HDSS), utilstrekkelig respons (HDSS etter behandling på 2 eller mer), eller intoleranse overfor aluminiumklorid. Dette vil være en naturlig progresjon av intervensjoner i samsvar med retningslinjer for andre former for hyperhidrose. Spesielt vil vi studere botulinumtoksin type A BTX-A, merkenavnet Botox. Mens det er andre BTX-A-produkter på markedet, er Botox det eneste FDA-godkjente toksinet for behandling av aksillær hyperhidrose.

Det er noen få hensyn å ta når du doserer Botox for hyperhidrose. Disse inkluderer totaldosen, dosen per injeksjonssted og fordelingen av injeksjonssteder. Typiske doser for aksillær hyperhidrose er 50-100 enheter per aksill18. For kliniske studier brukt for å støtte FDA-godkjent merking i fokal spastisitet, ble imidlertid doser opp til 400 enheter brukt. Det er rapporter om off-label-dosering som overskrider denne mengden, inkludert saksserien rapportert av Charrow for gjenværende hyperhidrose i ekstremiteter, som brukte doser fra 300 til 500 enheter Botox. Det var ingen omtale av uønskede hendelser i denne serien. Det har blitt antydet at doser større enn 600 enheter utgjør en større risiko for alvorlige bivirkninger inkludert systemisk svakhet. Når det gjelder dose per injeksjonssted, foreslår retningslinjer for hyperhidrose 1 enhet per sted for aksillen, og 1,5 - 2 enheter per sted for håndflaten eller sålen18. Den største saksserien hos amputerte brukte doser på 2-3 enheter per sted. Når det gjelder fordeling av injeksjonssteder, anbefaler retningslinjer injeksjoner hver 1. - 2. cm på en rutenettlignende måte.

Vi planlegger å gjennomføre en åpen studie av Botox, opptil 400 enheter, hos amputerte som har mislyktes i behandling med en aktuell antiperspirant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Minst 6 måneder etter amputasjonsoperasjon
  • Ha en proteseanordning
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • HDSS-score på 2 eller høyere OG mislykket tidligere behandling med aktuell aluminiumklorid.
  • Minst 6 måneder fra siste injeksjon med botulinumtoksin

Eksklusjonskriterier

  • Åpne sår eller sår på gjenværende lem
  • Kjent følsomhet eller allergi mot jod
  • Graviditet eller amming
  • Enhver tidligere overfølsomhetsreaksjon mot Botox inkludert anafylaksi, serumsyke, urticaria, bløtvevsødem og dyspné
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kjent neuromuscular junction lidelse
  • Betennelse på injeksjonsstedet
  • En kjent kompromittert respirasjonsstatus som kan omfatte bruk av oksygen, nylig sykehusinnleggelse for luftveissykdom, inkludert, men ikke begrenset til nylig antibiotikabehandling for lungebetennelse, bronkitt eller andre luftveisinfeksjoner, vil ikke få delta.
  • Overaktiv blære med en historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon (UVI) eller to eller flere UVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksinterapi

Test effektiviteten av botulinumtoksinbehandling hos personer som mislykkes eller ikke tåler aluminiumklorid.

Vi planlegger å gjennomføre en åpen studie av Botox, opptil 400 enheter, hos amputerte som har mislyktes i behandling med en aktuell antiperspirant.
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A (Botox)
Maksimal dose opp til 400 enheter gitt én gang
Andre navn:
  • Manuell muskeltesting (MMT), laboratorier (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 & FVC)), hudtest av jodstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av botulinumtoksinbehandling hos personer som mislykkes med aluminiumklorid, vurdert av Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Resultatmålet for denne studien vil være å måle Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS). HDSS skåres på en tallskala fra 1-4. Poengsummen varierer fra 1 (laveste) som viser at svette (hyperhidrose) er minst merkbar og ikke forstyrrer daglige aktiviteter (minst virkningsfull) til 4 (høyest) svette er utålelig og forstyrrer daglige aktiviteter betydelig. Denne målingen vil bli fullført ved baseline, uke #4 klinikkbesøk, uke #12 klinikkbesøk, uke #16 klinikkbesøk og uke #20 oppfølging av telefonbesøk.
Baseline til 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av botulinumtoksinbehandling hos personer som mislykkes med aluminiumklorid, vurdert av svetteintensitetsvisuelle skala (SIVS)
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Det sekundære utfallsmålet for denne studien vil være å måle svetteintensitets visuelle skala (SIVS). SIVS vurderes på en tallskala fra 0-5. En poengsum på null (laveste) indikerer ingen effekt fra svette (hyperhidrose) knyttet til protesens passform og funksjon (minst virkningsfull) til 5 (høyest), som betyr alvorlig påvirkning av protesens passform og funksjon. Denne målingen vil bli fullført ved baseline, uke #4 klinikkbesøk, uke #12 klinikkbesøk, uke #16 klinikkbesøk og uke #20 oppfølgingsbesøk på telefonsamtale.
Baseline til 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colby Hansen, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_107999
  • OP150030 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på Botulinumtoksin Type A (Botox)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere