Iperidrosi in pazienti con amputazioni-Botox

Ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno somministrate iniezioni di Botox. La dose massima che verrà utilizzata varierà da paziente a paziente fino a 400 unità.

Testeremo l'efficacia della terapia con tossina botulinica in coloro che falliscono il cloruro di alluminio. Il fallimento sarà definito come una mancata risposta (nessun cambiamento nell'HDSS), una risposta inadeguata (HDSS post-trattamento di 2 o più) o un'intolleranza al cloruro di alluminio. Questa sarebbe una naturale progressione di interventi coerenti con le linee guida per altre forme di iperidrosi. Nello specifico studieremo la tossina botulinica di tipo A BTX-A, nome commerciale Botox. Mentre ci sono altri prodotti BTX-A sul mercato, Botox è l'unica tossina approvata dalla FDA per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.

Ci sono alcune considerazioni da fare quando si dosa Botox per l'iperidrosi. Questi includono la dose totale, la dose per sito di iniezione e la distribuzione dei siti di iniezione. Le dosi tipiche per l'iperidrosi ascellare sono di 50-100 unità per ascella18. Tuttavia, per gli studi clinici utilizzati a supporto dell'etichettatura approvata dalla FDA nella spasticità focale, sono state utilizzate dosi fino a 400 unità. Ci sono segnalazioni di dosi off-label che superano questa quantità, inclusa la serie di casi segnalati da Carrow per l'iperidrosi dell'arto residuo, che utilizzava dosi comprese tra 300 e 500 unità di Botox. Non c'era menzione di eventi avversi in questa serie. È stato suggerito che dosi superiori a 600 unità comportano un rischio maggiore di eventi avversi gravi inclusa la debolezza sistemica. Per quanto riguarda la dose per sito di iniezione, le linee guida per l'iperidrosi suggeriscono 1 unità per sito per l'ascella e 1,5-2 unità per sito per il palmo o la pianta del piede18. La casistica più ampia negli amputati utilizzava dosi di 2-3 unità per sito. Per quanto riguarda la distribuzione dei siti di iniezione, le linee guida raccomandano iniezioni ogni 1-2 cm secondo una griglia.

Abbiamo in programma di condurre uno studio in aperto sul Botox, fino a 400 unità, negli amputati che hanno fallito il trattamento con un antitraspirante topico.