Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperhidroosi potilailla, joilla on amputaatio - Botox

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Colby Hansen, University of Utah

Jäljellä olevan raajan liikahikoilu potilailla, joilla on amputaatio: hoitotavan kehittäminen

Tavoitteena on luoda ja todisteita amputoitujen liikahikoilun hoitoalgoritmille. Tämä projekti käsittelee ongelmaa, joka on vaivannut palvelun jäseniä, veteraaneja ja siviilejä amputaatioiden takia vuosikymmeniä ja joka on vaikuttanut tyytyväisyyteen proteesien käyttöön, jäännösraajojen ihon terveyteen ja negatiivisesti. elämänlaatu. Aiempi tutkimus tällä alalla on ollut rajallista ja riittämätöntä. Aiomme suorittaa avoimen tutkimuksen Botoxista, jopa 400 yksikköä, hoitaakseen raajan liikahikoilua potilailla, joilla on amputaatio. Todellinen käytetty Botox-annos perustuu yksittäisiin tuloksiin jodi-tärkkelystestillä, jolla tunnistetaan liiallista hikoilua aiheuttavat jäännösraajan alueet. Botuliinitoksiini A (BTX-A): Botuliinitoksiinihoito on vakiintunut käytettäväksi useiden kehon alueiden (kainalon, kämmenen, jalkapohjan ja kasvojen) liiallisessa hikoilussa henkilöillä, joilla on liikahikoilu ja riittämätön vaste paikallisiin hoitoihin. BTX-A:n tehosta ja turvallisuudesta muiden alueiden liikahikoilussa on tehty laajaa tutkimusta, ja sen on osoitettu parantavan sekä objektiivisia että subjektiivisia hikoilumittauksia ja parantavan elämänlaatua.

Tämä saavutetaan suorittamalla seuraavat:

Testaa Minor jodi-tärkkelystestin kelpoisuus amputoiduilla.

  1. Hypoteesi: Jodi-tärkkelystesti on kelvollinen liikahikoilun diagnostinen väline ja siitä voi olla hyötyä jäljelle jääneen raajan hikoilun fokusalueiden tunnistamisessa.
  2. Hoida jäännösraajan liikahikoilua Botoxilla, enintään 400 yksikköä.

Hypoteesi: Jäljelle jääneen raajan liikahikoilun hoito Botoxilla parantaa potilaiden raportteja liiallisesta hikoilusta mitattuna HDSS:llä ja mitattuna koehenkilöiden vasteella jodi-tärkkelystesteihin. Uskomme, että jäännösraajan liikahikoilun arvioinnin ja hoidon parantaminen vähentää amputaation toissijaisia ​​terveysvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, annetaan Botox-injektiot. Suurin käytettävä annos vaihtelee potilaasta riippuen 400 yksikköön asti.

Testaamme botuliinitoksiinihoidon tehokkuutta niillä, jotka epäonnistuvat alumiinikloridissa. Epäonnistuminen määritellään vasteen puuttumiseksi (ei muutosta HDSS:ssä), riittämättömäksi vasteeksi (käsittelyn jälkeen suoritettu HDSS 2 tai enemmän) tai alumiinikloridin intoleranssi. Tämä olisi interventioiden luonnollinen eteneminen muiden liikahikoilun muotojen ohjeiden mukaisesti. Erityisesti tutkimme botuliinitoksiinia tyyppi A BTX-A, tuotenimi Botox. Vaikka markkinoilla on muitakin BTX-A-tuotteita, Botox on ainoa FDA:n hyväksymä toksiini kainaloiden liikahikoilun hoitoon.

On olemassa muutamia huomioita, jotka on otettava huomioon annosteltaessa Botoxia liikahikoilun hoitoon. Näitä ovat kokonaisannos, annos pistoskohtaa kohti ja pistoskohtien jakautuminen. Tyypilliset annokset kainaloiden liikahikoilussa ovat 50-100 yksikköä kainaloa kohden18. Kuitenkin kliinisissä kokeissa, joita käytettiin FDA:n hyväksymän merkinnän tukemiseen fokaalisen spastisuuden osalta, käytettiin jopa 400 yksikön annoksia. On raportoitu tämän määrän ylittävistä annosteluista, mukaan lukien Charrow'n raportoimat tapaussarjat jäännösraajojen liikahikoilusta, jossa käytettiin 300–500 Botoxia. Tässä sarjassa ei ollut mainintaa haittatapahtumista. On ehdotettu, että yli 600 yksikön annokset lisäävät vakavien haittatapahtumien riskiä, ​​mukaan lukien systeeminen heikkous. Mitä tulee annokseen pistoskohtaa kohden, liikahikoilua koskevat ohjeet suosittelevat 1 yksikköä kohti kainaloa kohti ja 1,5–2 yksikköä pistoskohtaa kohti kämmenelle tai jalkapohjalle18. Suurimmassa amputoitujen tapaussarjassa käytettiin 2-3 yksikön annoksia per paikka. Pistoskohtien jakautumisen osalta ohjeissa suositellaan injektiota 1-2 cm välein ruudukkomaisesti.

Aiomme suorittaa avoimen tutkimuksen Botoxista, jopa 400 yksikköä, amputoiduilla potilailla, joiden hoito paikallisella antiperspirantilla on epäonnistunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Vähintään 6 kuukautta amputaatioleikkauksen jälkeen
  • Varaa proteesi
  • Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  • HDSS-pistemäärä 2 tai suurempi JA epäonnistunut ennen hoitoa paikallisella alumiinikloridilla.
  • Vähintään 6 kuukautta viimeisestä botuliinitoksiiniruiskeesta

Poissulkemiskriteerit

  • Avoimet haavat tai haavat jäljelle jääneessä raajassa
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyysreaktio Botoxille, mukaan lukien anafylaksia, seerumitauti, urtikaria, pehmytkudosturvotus ja hengenahdistus
  • Infektio pistoskohdassa
  • Tunnettu hermo-lihasliitoksen häiriö
  • Tulehdus pistoskohdassa
  • Tunnettu vaarantunut hengitystila, johon voi sisältyä hapen käyttö, äskettäinen sairaalahoito hengityselinten sairauden vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen antibioottihoito keuhkokuumeen, keuhkoputkentulehduksen tai muiden hengitystieinfektioiden vuoksi, ei saa osallistua
  • Yliaktiivinen virtsarakko, jolla on ollut toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai kaksi tai useampi virtsatietulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiinihoito

Testaa botuliinitoksiinihoidon tehokkuutta henkilöillä, jotka epäonnistuvat tai eivät siedä alumiinikloridia.

Aiomme suorittaa avoimen tutkimuksen Botoxista, jopa 400 yksikköä, amputoiduilla potilailla, joiden hoito paikallisella antiperspirantilla on epäonnistunut.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox)
Suurin annos enintään 400 yksikköä kerran annettuna
Muut nimet:
  • Manuaalinen lihastestaus (MMT), Labs (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 & FVC)), joditärkkelysihotesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Botuliinitoksiinihoidon tehokkuus koehenkilöillä, jotka eivät saa alumiinikloridia, arvioituna liikahikoilun vakavuusasteikolla (HDSS)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Tämän tutkimuksen tulosmittana mitataan liikahikoilun vakavuusasteikko (HDSS). HDSS pisteytetään asteikolla 1-4. Pisteiden vaihteluväli 1 (pienin) osoittaa hikoilua (hyperhidroosi) on vähiten havaittavissa eikä häiritse päivittäistä toimintaa (vähiten vaikuttava) 4:ään (korkein) hikoilu on sietämätöntä ja häiritsee merkittävästi päivittäisiä toimintoja. Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, viikon #4 klinikkakäynnillä, viikon #12 klinikkakäynnillä, viikon #16 klinikkakäynnillä ja viikon#20 seurantakäynnillä puhelinsoitolla.
Perustaso 20 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Botuliinitoksiinihoidon tehokkuus potilailla, jotka eivät saa alumiinikloridia, arvioituna Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) -mittaus. SIVS arvioidaan asteikolla 0-5. Pistemäärä nolla (pienin) tarkoittaa, että hikoilulla (hyperhidroosi) ei ole vaikutusta proteesin istuvuuteen ja toimintaan (vähiten vaikuttava) 5:een (korkein), mikä tarkoittaa vakavaa vaikutusta proteesin istuvuuteen ja toimintaan. Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, viikon 4 klinikkakäynnillä, viikon 12 klinikkakäynnillä, viikon 16 klinikkakäynnillä ja viikon 20 seurantapuhelinkäynnillä.
Perustaso 20 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Colby Hansen, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_107999
  • OP150030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa