Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperhidrose hos patienter med amputationer-Botox

13. oktober 2022 opdateret af: Colby Hansen, University of Utah

Hyperhidrose af den resterende lem hos patienter med amputationer: Udvikling af en behandlingsmetode

Målet er at etablere et evidensgrundlag for behandlingsalgoritme for hyperhidrose hos amputerede. Dette projekt vil adressere et problem, der har besværliggjort servicemedlemmer, veteraner og civile med amputationer i årtier, hvilket påvirker tilfredsheden med protesebrug, resterende lemmerhuds sundhed og negativt påvirket livskvalitet. Tidligere forskning på dette område har været begrænset og utilstrækkelig. Vi planlægger at udføre et åbent studie af Botox, op til 400 enheder, til behandling af ekstremitetshyperhidrose hos patienter med amputationer. Den faktiske dosis af Botox, der anvendes, vil være baseret på individuelle resultater med jod-stivelse-testen for at identificere områder på det resterende lem, der producerer overdreven sved. Botulinumtoksin A (BTX-A): Botulinumtoksinbehandling er veletableret til brug ved overdreven svedtendens af flere kropsområder (aksillær, palmar, plantar og ansigtsbehandling) hos personer med hyperhidrose og utilstrækkelig respons på topiske behandlinger. Der er udført omfattende forskning i effektiviteten og sikkerheden af ​​BTX-A til hyperhidrose af andre områder, og det har vist sig at forbedre både objektive og subjektive mål for sved og føre til forbedrede livskvalitetsmål.

Dette vil blive opnået ved at udfylde følgende:

Test gyldigheden af ​​den mindre jod-stivelsestest hos amputerede.

  1. Hypotese: Jod-stivelsestesten er et gyldigt diagnostisk værktøj til hyperhidrose og kan være nyttigt til identifikation af fokale områder med sved på en resterende lem.
  2. Behandl den resterende lem Hyperhidrosis med Botox, op til og begrænset til 400 enheder.

Hypotese: Behandling af resterende ekstremitetshyperhidrose med Botox vil resultere i forbedrede patientrapporter om overdreven svedtendens målt ved HDSS og målt ved forsøgspersoners respons på jod-stivelsestest. Vi er overbeviste om, at en forbedring af evalueringen og behandlingen af ​​resterende lemmerhyperhidrose vil reducere de sekundære helbredskonsekvenser af amputation og vil føre til forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil få Botox-injektioner. Den maksimale dosis, der vil blive brugt, vil variere fra patient til patient op til 400 enheder.

Vi vil teste effektiviteten af ​​botulinumtoksinbehandling hos dem, der fejler aluminiumklorid. Fejl vil blive defineret som et ikke-respons (ingen ændring i HDSS), utilstrækkelig respons (efterbehandling HDSS på 2 eller mere) eller intolerance over for aluminiumklorid. Dette ville være en naturlig progression af interventioner i overensstemmelse med retningslinjer for andre former for hyperhidrose. Specifikt vil vi studere botulinumtoksin type A BTX-A, mærkenavnet Botox. Mens der er andre BTX-A produkter på markedet, er Botox det eneste FDA godkendte toksin til behandling af aksillær hyperhidrose.

Der er et par overvejelser at gøre sig, når man doserer Botox for hyperhidrose. Disse omfatter den samlede dosis, dosis pr. injektionssted og fordelingen af ​​injektionssteder. Typiske doser for aksillær hyperhidrose er 50-100 enheder pr. aksillen18. Til kliniske forsøg, der blev brugt til at understøtte den FDA-godkendte mærkning i fokal spasticitet, blev der dog brugt doser på op til 400 enheder. Der er rapporter om off-label dosering, der overstiger denne mængde, inklusive case-serien rapporteret af Charrow for resterende lemmerhyperhidrose, som brugte doser fra 300 - 500 enheder Botox. Der var ingen omtale af uønskede hændelser i denne serie. Det er blevet foreslået, at doser større end 600 enheder udgør en større risiko for alvorlige bivirkninger, herunder systemisk svaghed. Med hensyn til dosis pr. injektionssted foreslår hyperhidrose-retningslinjer 1 enhed pr. sted for aksillen og 1,5 - 2 enheder pr. sted for håndfladen eller sålen18. Den største tilfældeserie i amputerede brugte doser på 2-3 enheder pr. sted. Med hensyn til fordelingen af ​​injektionssteder anbefaler retningslinjerne injektioner hver 1. - 2. cm på en gitterlignende måde.

Vi planlægger at udføre et åbent studie af Botox, op til 400 enheder, hos amputerede, som har fejlet behandling med en topisk antiperspirant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Mindst 6 måneder efter amputationsoperation
  • Hav en proteseanordning
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  • HDSS-score på 2 eller højere OG mislykkedes tidligere behandling med topisk aluminiumklorid.
  • Mindst 6 måneder fra sidste injektion med ethvert botulinumtoksin

Eksklusionskriterier

  • Åbne sår eller sår på det resterende lem
  • Kendt følsomhed eller allergi over for jod
  • Graviditet eller amning
  • Enhver tidligere overfølsomhedsreaktion over for Botox inklusive anafylaksi, serumsyge, nældefeber, bløddelsødem og dyspnø
  • Infektion på injektionsstedet
  • Kendt neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse
  • Betændelse på injektionsstedet
  • En kendt kompromitteret respiratorisk status, som kan omfatte brug af ilt, nylig indlæggelse på grund af luftvejssygdom, herunder, men ikke begrænset til, nylig antibiotikabehandling for lungebetændelse, bronkitis eller andre luftvejsinfektioner, vil ikke få tilladelse til at deltage
  • Overaktiv blære med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektion (UVI) eller to eller flere UVI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin terapi

Test effektiviteten af ​​botulinumtoksinbehandling hos personer, som ikke tåler eller ikke tåler aluminiumklorid.

Vi planlægger at udføre et åbent studie af Botox, op til 400 enheder, hos amputerede, som har fejlet behandling med en topisk antiperspirant.
Medicin: Botulinumtoksin Type A (Botox)
Maksimal dosis op til 400 enheder givet én gang
Andre navne:
  • Manuel muskeltestning (MMT), laboratorier (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 & FVC)), jodstivelse hudtest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​botulinumtoksinbehandling hos forsøgspersoner, der fejler aluminiumklorid, vurderet ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Resultatmålet for denne undersøgelse vil være måling af Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS). HDSS scores på en talskala fra 1-4. Score varierer fra 1 (laveste), hvilket viser, at svedtendens (hyperhidrose) er mindst mærkbar og ikke forstyrrer daglige aktiviteter (mindst virkningsfuld) til 4 (højest) svedtendens er utålelig og interfererer væsentligt med daglige aktiviteter. Denne måling vil blive gennemført ved baseline, uge ​​#4 klinikbesøg, uge ​​#12 klinikbesøg, uge ​​#16 klinikbesøg og uge #20 opfølgende telefonopkaldsbesøg.
Baseline til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​botulinumtoksinbehandling hos forsøgspersoner, der fejler aluminiumklorid, vurderet ved svedintensitetsvisuel skala (SIVS)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse vil være måling af svedintensitetsvisuel skala (SIVS). SIVS vurderes på en talskala fra 0-5. En score på nul (laveste) indikerer ingen effekt fra svedtendens (hyperhidrose) i forhold til protesens pasform og funktion (mindst virkningsfuld) til 5 (højest), hvilket betyder, at protesens pasform og funktion i alvorlig grad påvirkes. Denne måling vil blive gennemført ved baseline, uge ​​# 4 klinikbesøg, uge ​​# 12 klinikbesøg, uge ​​# 16 klinikbesøg og uge # 20 opfølgende telefonopkaldsbesøg.
Baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colby Hansen, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_107999
  • OP150030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A (Botox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner