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Hyperhidrose chez les patients amputés-Botox

13 octobre 2022 mis à jour par: Colby Hansen, University of Utah

Hyperhidrose du membre résiduel chez les patients amputés : développer une approche thérapeutique

L'objectif est d'établir une base de preuves pour l'algorithme de traitement de l'hyperhidrose chez les amputés.Ce projet abordera un problème qui a troublé les militaires, les anciens combattants et les civils amputés pendant des décennies, impactant la satisfaction à l'égard de l'utilisation de prothèses, la santé de la peau des membres résiduels et affectant négativement qualité de vie. Les recherches antérieures dans ce domaine ont été limitées et insuffisantes. Nous prévoyons de mener une étude ouverte sur le Botox, jusqu'à 400 unités, pour traiter l'hyperhidrose des membres chez les patients amputés. La dose réelle de Botox utilisée sera basée sur les résultats individuels du test iode-amidon pour identifier les zones du membre résiduel qui produisent une transpiration excessive. Toxine botulique A (BTX-A) : la thérapie par la toxine botulique est bien établie pour une utilisation dans la transpiration excessive de plusieurs zones du corps (axillaire, palmaire, plantaire et faciale) chez les personnes souffrant d'hyperhidrose et de réponse inadéquate aux traitements topiques. Des recherches approfondies ont été menées sur l'efficacité et l'innocuité du BTX-A pour l'hyperhidrose d'autres domaines, et il a été démontré qu'il améliore les mesures objectives et subjectives de la transpiration et conduit à une amélioration des mesures de la qualité de vie.

Cela sera accompli en complétant ce qui suit :

Testez la validité du test iode-amidon mineur chez les amputés.

  1. Hypothèse : Le test iode-amidon est un outil diagnostique valable de l'hyperhidrose et peut être utile pour l'identification des foyers de sudation sur un membre résiduel.
  2. Traiter l'hyperhidrose du membre résiduel avec du Botox, dans la limite de 400 unités.

Hypothèse : Le traitement de l'hyperhidrose du membre résiduel avec le Botox entraînera une amélioration des rapports des patients sur la transpiration excessive, telle que mesurée par le HDSS et mesurée par la réponse des sujets au test iode-amidon. Nous sommes convaincus que l'amélioration de l'évaluation et du traitement de l'hyperhidrose des membres résiduels réduira les conséquences secondaires de l'amputation sur la santé et conduira à une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion recevront des injections de Botox. La dose maximale qui sera utilisée variera d'un patient à l'autre jusqu'à 400 unités.

Nous testerons l'efficacité de la thérapie à la toxine botulique chez ceux qui échouent au chlorure d'aluminium. L'échec sera défini comme une non-réponse (pas de changement dans le HDSS), une réponse inadéquate (HDSS post-traitement de 2 ou plus) ou une intolérance au chlorure d'aluminium. Il s'agirait d'une progression naturelle des interventions conformes aux lignes directrices pour les autres formes d'hyperhidrose. Plus précisément, nous étudierons la toxine botulique de type A BTX-A, nom de marque Botox. Bien qu'il existe d'autres produits BTX-A sur le marché, le Botox est la seule toxine approuvée par la FDA pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.

Il y a quelques considérations à prendre en compte lors du dosage du Botox pour l'hyperhidrose. Il s'agit notamment de la dose totale, de la dose par site d'injection et de la répartition des sites d'injection. Les doses typiques pour l'hyperhidrose axillaire sont de 50 à 100 unités par aisselle18. Cependant, pour les essais cliniques utilisés pour soutenir l'étiquetage approuvé par la FDA dans la spasticité focale, des doses allant jusqu'à 400 unités ont été utilisées. Il y a des rapports de dosage hors AMM dépassant ce montant, y compris la série de cas rapportée par Charrow pour l'hyperhidrose des membres résiduels, qui a utilisé des doses allant de 300 à 500 unités de Botox. Il n'y avait aucune mention d'événements indésirables dans cette série. Il a été suggéré que des doses supérieures à 600 unités présentent un risque plus élevé d'événements indésirables graves, y compris une faiblesse systémique. En ce qui concerne la dose par site d'injection, les directives sur l'hyperhidrose suggèrent 1 unité par site pour l'aisselle et 1,5 à 2 unités par site pour la paume ou la plante du pied18. La plus grande série de cas chez les amputés a utilisé des doses de 2 à 3 unités par site. En ce qui concerne la répartition des sites d'injection, les directives recommandent des injections tous les 1 à 2 cm en forme de grille.

Nous prévoyons de mener une étude en ouvert sur le Botox, jusqu'à 400 unités, chez les amputés qui ont échoué au traitement avec un antisudorifique topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Au moins 6 mois après la chirurgie post-amputation
  • Avoir une prothèse
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Score HDSS de 2 ou plus ET échec d'un traitement antérieur avec du chlorure d'aluminium topique.
  • Au moins 6 mois à compter de la dernière injection de toute toxine botulique

Critère d'exclusion

  • Plaies ou plaies ouvertes sur le membre résiduel
  • Sensibilité ou allergie connue à l'iode
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute réaction d'hypersensibilité antérieure au Botox, y compris l'anaphylaxie, la maladie sérique, l'urticaire, l'œdème des tissus mous et la dyspnée
  • Infection au point d'injection
  • Trouble connu de la jonction neuromusculaire
  • Inflammation au site d'injection
  • Un état respiratoire compromis connu pouvant inclure l'utilisation d'oxygène, une hospitalisation récente pour une maladie respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement antibiotique récent pour une pneumonie, une bronchite ou d'autres infections des voies respiratoires ne sera pas autorisé à participer
  • Vessie hyperactive avec antécédents d'infection récurrente des voies urinaires (IVU) ou de deux infections urinaires ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la toxine botulique

Testez l'efficacité de la thérapie à la toxine botulique chez les sujets qui échouent ou ne tolèrent pas le chlorure d'aluminium.

Nous prévoyons de mener une étude en ouvert sur le Botox, jusqu'à 400 unités, chez les amputés qui ont échoué au traitement avec un antisudorifique topique.
Médicament: Toxine botulique de type A (Botox)
Dose maximale jusqu'à 400 unités administrées une fois
Autres noms:
  • Test musculaire manuel (MMT), laboratoires (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 & FVC)), test cutané à l'amidon iodé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du traitement par la toxine botulique chez les sujets qui échouent au chlorure d'aluminium, telle qu'évaluée par l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: De base à 20 semaines
La mesure des résultats de cette étude mesurera l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS). Le HDSS est noté sur une échelle numérique de 1 à 4. Les scores vont de 1 (le plus bas) démontrant que la transpiration (hyperhidrose) est la moins perceptible et n'interfère pas avec les activités quotidiennes (le moins impactant) à 4 (le plus élevé) la transpiration est intolérable et interfère de manière significative avec les activités quotidiennes. Cette mesure sera effectuée lors de la consultation de référence, de la semaine 4 à la clinique, de la semaine 12 à la clinique, de la semaine 16 à la clinique et de la semaine 20 par téléphone.
De base à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la thérapie à la toxine botulique chez les sujets qui échouent au chlorure d'aluminium, telle qu'évaluée par l'échelle visuelle d'intensité de la transpiration (SIVS)
Délai: De base à 20 semaines
La mesure de résultat secondaire pour cette étude mesurera l'échelle visuelle d'intensité de la transpiration (SIVS). Le SIVS est évalué sur une échelle numérique de 0 à 5. Un score de zéro (le plus bas) indique l'absence d'effet de la transpiration (hyperhidrose) concernant l'ajustement et le fonctionnement de la prothèse (le moins impactant) à 5 (le plus élevé) ce qui signifie affecter gravement l'ajustement et le fonctionnement de la prothèse. Cette mesure sera effectuée lors de la consultation de référence, de la semaine n° 4 à la clinique, de la semaine n° 12 à la clinique, de la semaine n° 16 à la clinique et de la semaine n° 20 par téléphone.
De base à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colby Hansen, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_107999
  • OP150030 (Autre subvention/numéro de financement: DOD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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