Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperhidróza u pacientů s amputací - Botox

13. října 2022 aktualizováno: Colby Hansen, University of Utah

Hyperhidróza zbytkové končetiny u pacientů s amputací: Vývoj léčebného přístupu

Cílem je vytvořit a důkazní základnu pro algoritmus léčby hyperhidrózy u pacientů po amputaci. Tento projekt se bude zabývat problémem, který trápí členy služby, veterány a civilisty s amputacemi po celá desetiletí, ovlivňuje spokojenost s používáním protéz, zbytkové zdraví kůže končetin a negativně ovlivňuje kvalita života. Předchozí výzkum v této oblasti byl omezený a nedostatečný. Plánujeme provést otevřenou studii botoxu, až 400 jednotek, k léčbě hyperhidrózy končetin u pacientů s amputacemi. Skutečná dávka použitého botoxu bude založena na individuálních výsledcích testu Iodine-Starch k identifikaci oblastí na zbytkové končetině, které produkují nadměrné pocení. Botulotoxin A (BTX-A): Léčba botulotoxinem je dobře zavedena pro použití při nadměrném pocení několika oblastí těla (axilární, palmární, plantární a obličejová) u jedinců s hyperhidrózou a nedostatečnou odpovědí na lokální léčbu. Byl proveden rozsáhlý výzkum účinnosti a bezpečnosti BTX-A pro hyperhidrózu jiných oblastí a bylo prokázáno, že zlepšuje objektivní i subjektivní měření pocení a vede ke zlepšení kvality života.

Toho bude dosaženo provedením následujícího:

Otestujte validitu Minor jodo-škrobového testu u amputátů.

  1. Hypotéza: Jodoškrobový test je validním diagnostickým nástrojem hyperhidrózy a může být užitečný pro identifikaci ohniskových oblastí pocení na reziduální končetině.
  2. Ošetřete zbytkovou hyperhidrózu končetiny botoxem až do 400 jednotek.

Hypotéza: Léčba reziduálního hyperhidrózy končetin botoxem povede ke zlepšení hlášení pacientů o nadměrném pocení, jak bylo měřeno pomocí HDSS a jak bylo měřeno reakcí subjektů na testování jódu a škrobu. Jsme přesvědčeni, že zlepšení hodnocení a léčby reziduálního hyperhidrózy končetiny sníží sekundární zdravotní následky amputace a povede ke zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům, které splňují kritéria pro zařazení, budou podávány injekce botoxu. Maximální dávka, která bude použita, se bude lišit od pacienta k pacientovi až do 400 jednotek.

Účinnost botulotoxinové terapie vyzkoušíme u těch, kterým Chlorid hlinitý selže. Selhání bude definováno jako nereakce (žádná změna v HDSS), nedostatečná reakce (HDSS po léčbě 2 nebo více) nebo intolerance chloridu hlinitého. To by byla přirozená progrese intervencí v souladu s pokyny pro jiné formy hyperhidrózy. Konkrétně budeme studovat botulotoxin typu A BTX-A, značka Botox. Zatímco na trhu jsou další produkty BTX-A, Botox je jediný toxin schválený FDA pro léčbu axilárního hyperhidrózy.

Při dávkování botoxu na hyperhidrózu je třeba vzít v úvahu několik úvah. Patří mezi ně celková dávka, dávka na místo vpichu a rozdělení míst vpichu. Typické dávky pro axilární hyperhidrózu jsou 50–100 jednotek na axilu18. Nicméně pro klinické studie používané na podporu FDA schváleného značení u fokální spasticity byly použity dávky až 400 jednotek. Existují zprávy o off-label dávkování překračující toto množství, včetně série případů hlášených Charrowem pro reziduální hyperhidrózu končetin, která používala dávky v rozmezí 300 - 500 jednotek botoxu. V této sérii nebyla žádná zmínka o nežádoucích příhodách. Bylo navrženo, že dávky vyšší než 600 jednotek představují větší riziko závažných nežádoucích účinků včetně systémové slabosti. Pokud jde o dávku na místo vpichu, pokyny pro hyperhidrózu doporučují 1 jednotku na místo pro axilu a 1,5–2 jednotky na místo pro dlaň nebo chodidlo18. Největší série případů u pacientů po amputaci používaly dávky 2–3 jednotky na místo. Pokud jde o rozložení míst vpichu, pokyny doporučují injekce každých 1–2 cm mřížkovým způsobem.

Plánujeme provést otevřenou studii botoxu, až 400 jednotek, u pacientů po amputaci, u kterých selhala léčba lokálním antiperspirantem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  • Nejméně 6 měsíců po amputační operaci
  • Mějte protetické zařízení
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • HDSS skóre 2 nebo vyšší A selhala předchozí léčba topickým chloridem hlinitým.
  • Nejméně 6 měsíců od poslední injekce botulotoxinu

Kritéria vyloučení

  • Otevřené vředy nebo rány na zbytkové končetině
  • Známá citlivost nebo alergie na jód
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli předchozí hypersenzitivní reakce na Botox včetně anafylaxe, sérové ​​nemoci, kopřivky, edému měkkých tkání a dušnosti
  • Infekce v místě vpichu
  • Známá porucha neuromuskulárního spojení
  • Zánět v místě vpichu
  • Účast se nebude moci zúčastnit známý zhoršený respirační stav, který může zahrnovat použití kyslíku, nedávnou hospitalizaci pro respirační onemocnění, včetně, ale bez omezení na nedávnou léčbu antibiotiky pro pneumonii, bronchitidu nebo jiné infekce dýchacích cest.
  • Hyperaktivní močový měchýř s anamnézou rekurentní infekce močových cest (UTI) nebo dvou či více infekcí močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxinová terapie

Otestujte účinnost botulotoxinové terapie u jedinců, kteří selhávají nebo netolerují chlorid hlinitý.

Plánujeme provést otevřenou studii botoxu, až 400 jednotek, u pacientů po amputaci, u kterých selhala léčba lokálním antiperspirantem.
Lék: Botulotoxin typu A (Botox)
Maximální dávka až 400 jednotek podaných jednou
Ostatní jména:
  • Manuální svalové testování (MMT), Labs (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 & FVC)), Kožní test s jódovým škrobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby botulotoxinem u subjektů, u kterých selže chlorid hlinitý, hodnocená pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Měřítkem výsledku této studie bude měření stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS). HDSS se hodnotí na číselné škále 1-4. Rozsah skóre od 1 (nejnižší) prokazující pocení (hyperhidróza) je nejméně patrné a nenarušuje každodenní činnosti (nejméně působivé) do 4 (nejvyšší) pocení je netolerovatelné a významně zasahuje do každodenních činností. Toto měření bude dokončeno ve výchozím stavu, ve 4. týdnu návštěvy na klinice, 12. týdnu návštěvy na klinice, 16. týdnu návštěvy na klinice a 20. týdnu následné telefonické návštěvy.
Výchozí stav do 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie botulotoxinem u subjektů, u kterých selhal chlorid hlinitý, hodnocená vizuální škálou intenzity pocení (SIVS)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Sekundárním výstupním měřítkem pro tuto studii bude měření vizuální stupnice intenzity pocení (SIVS). SIVS se hodnotí na číselné škále 0-5. Skóre nula (nejnižší) znamená, že pocení (hyperhidróza) nemá žádný vliv na usazení a fungování protézy (nejméně působivé) do 5 (nejvyšší), což znamená vážné ovlivnění usazení a fungování protézy. Toto měření bude dokončeno ve výchozím stavu, ve 4. týdnu návštěvy kliniky, 12. týdnu návštěvy kliniky, 16. týdnu návštěvy kliniky a 20. týdnu následné telefonické návštěvy.
Výchozí stav do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colby Hansen, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_107999
  • OP150030 (Jiné číslo grantu/financování: DOD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Botox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit