- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237468
Programa de fortalecimiento del cuello para la prevención o mitigación de la conmoción cerebral deportiva (PCONS)
2 de febrero de 2021 actualizado por: CentraCare
Eficacia de un programa de fortalecimiento del cuello para la prevención o mitigación de lesiones por conmoción cerebral deportiva en estudiantes atletas
El estudio busca determinar la eficacia del fortalecimiento del cuello para reducir la incidencia, la duración y la gravedad de las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes en los estudiantes deportistas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del reclutamiento, a los sujetos se les medirá la fuerza del cuello como línea de base además de hacer SCAT5 para la línea de base y el seguimiento ocular, financiamiento pendiente, para comparar la evaluación posterior de la conmoción cerebral.
A lo largo del estudio, el sujeto realizará ejercicios de fortalecimiento del cuello básicos, no ponderados y ponderados dos veces por semana.
Se realizarán reevaluaciones periódicas de la fuerza del cuello para determinar el progreso.
Cada vez que un sujeto incurra en una conmoción cerebral relacionada con el deporte, se realizará una evaluación SCAT5 y la financiación de seguimiento ocular pendiente, y se comparará con la línea de base para medir la gravedad de la lesión.
Se realizarán seguimientos semanales para evaluar la duración de la conmoción cerebral.
Todas las mediciones, evaluaciones y ejercicios no son invasivos y presentan un riesgo mínimo para los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Involucrado en actividades atléticas programáticas con una duración continua de al menos 4 semanas.
- Consentimiento informado por escrito obtenido por el sujeto o el tutor legal del sujeto.
- Asentimiento por escrito de sujetos de 8 años de edad en adelante
- El sujeto tiene entre 5 y 22 años de edad, hombre o mujer.
- Sujetos de todos los orígenes raciales y étnicos tendrán la oportunidad de participar.
Criterio de exclusión:
- Visión corregida menos de 20/500.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de ejercicio
Este brazo realizará ejercicios de fortalecimiento del cuello dos veces por semana.
|
Ejercicio de fortalecimiento del cuello para prevenir la conmoción cerebral en estudiantes atletas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del aumento de la fuerza del cuello en la reducción del riesgo de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Un año
|
La fuerza del cuello, medida con un dinamómetro, se evaluará y comparará con la línea de base.
La magnitud de la fuerza se analizará en relación con la incidencia, la gravedad y la duración de la conmoción cerebral.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la fuerza inicial del cuello sobre el riesgo de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Un año
|
El riesgo de conmoción cerebral se analizará en relación con las mediciones de fuerza de referencia para evaluar el efecto general de la fuerza del cuello.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzma Samadani, MD, PHD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Dugan S, Seymour L, Roesler J, Glover L, Kinde M. This is your brain on sports. Measuring concussions in high school athletes in the Twin Cities metropolitan area. Minn Med. 2014 Sep;97(9):43-6.
- Hildenbrand KJ, Vasavada AN. Collegiate and high school athlete neck strength in neutral and rotated postures. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3173-82. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1fe2.
- Daneshvar DH, Riley DO, Nowinski CJ, McKee AC, Stern RA, Cantu RC. Long-term consequences: effects on normal development profile after concussion. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Nov;22(4):683-700, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2011.08.009. Epub 2011 Sep 23.
- Collins CL, Fletcher EN, Fields SK, Kluchurosky L, Rohrkemper MK, Comstock RD, Cantu RC. Neck strength: a protective factor reducing risk for concussion in high school sports. J Prim Prev. 2014 Oct;35(5):309-19. doi: 10.1007/s10935-014-0355-2.
- Gutierrez GM, Conte C, Lightbourne K. The relationship between impact force, neck strength, and neurocognitive performance in soccer heading in adolescent females. Pediatr Exerc Sci. 2014 Feb;26(1):33-40. doi: 10.1123/pes.2013-0102. Epub 2013 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR#17-4360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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