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Calidad de vida relacionada con los diferentes protocolos de tratamiento del hipoparatiroidismo postiroidectomía

15 de febrero de 2023 actualizado por: Jean-Philippe Vézina, CHU de Quebec-Universite Laval

Comparación de la calidad de vida asociada con la reposición empírica de calcio y la reposición de calcio basada en parathormona (PTH) para el hipoparatiroidismo posterior a la tiroidectomía

Este estudio tiene como objetivo comparar dos protocolos diferentes comúnmente utilizados en el tratamiento del hipoparatiroidismo postiroidectomía: la reposición de calcio basada en PTH y la reposición empírica. El objetivo de los investigadores es comparar la calidad de vida asociada con estos dos protocolos en un ensayo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes inscritos serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento. En el grupo 1, todos los pacientes recibirán carbonato de calcio y calcitriol en el postoperatorio, con destete estandarizado. En el grupo 2, a los pacientes se les prescribirá carbonato de calcio y calcitriol solo si su dosis de PTH postoperatoria es igual o inferior al 25% de la dosis preoperatoria, o si la PTH postoperatoria es inferior a 15.

El cuestionario Short-Form 36 (SF-36) (versión canadiense francesa) se utilizará para evaluar la calidad de vida antes de la operación y en las semanas 1 y 4 posteriores a la operación. Se evaluarán los síntomas de hipocalcemia y los efectos adversos del carbonato de calcio y el calcitriol. seguimiento en la semana 1 y 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • Reclutamiento
        • CHU de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiroidectomía total o hemitiroidectomía completa

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de disección de cuello
  • Incapaz de completar cuestionarios (déficit intelectual, trastorno psiquiátrico severo, analfabeto, no habla francés o inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo empírico de reposición de calcio y calcitriol
Todos los pacientes de este grupo recibirán carbonato de calcio y calcitriol en el postoperatorio.
Reposición empírica de carbonato de calcio y calcitriol
Experimental: Grupo de reposición basado en PTH
A los pacientes de este grupo se les prescribirá carbonato de calcio y calcitriol en función de su PTH postoperatoria.
Tratamiento basado en PTH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calidad de vida inicial a 1 y 4 semanas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana posoperatorio y 4 semanas posoperatorio
Cuestionario del formulario corto 36 (SF-36)
Preoperatorio, 1 semana posoperatorio y 4 semanas posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia y cambio en los efectos adversos farmacológicos del carbonato de calcio y calcitriol
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación
Se completará un cuestionario sobre los efectos adversos del carbonato de calcio y el calcitriol en la semana 1 y 4 del postoperatorio.
1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación
Aparición y cambio en los síntomas de hipocalcemia.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación
Se completará un cuestionario sobre los síntomas de hipocalcemia en la semana 1 y 4 del postoperatorio.
1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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