- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03249012
Calidad de vida relacionada con los diferentes protocolos de tratamiento del hipoparatiroidismo postiroidectomía
Comparación de la calidad de vida asociada con la reposición empírica de calcio y la reposición de calcio basada en parathormona (PTH) para el hipoparatiroidismo posterior a la tiroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes inscritos serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento. En el grupo 1, todos los pacientes recibirán carbonato de calcio y calcitriol en el postoperatorio, con destete estandarizado. En el grupo 2, a los pacientes se les prescribirá carbonato de calcio y calcitriol solo si su dosis de PTH postoperatoria es igual o inferior al 25% de la dosis preoperatoria, o si la PTH postoperatoria es inferior a 15.
El cuestionario Short-Form 36 (SF-36) (versión canadiense francesa) se utilizará para evaluar la calidad de vida antes de la operación y en las semanas 1 y 4 posteriores a la operación. Se evaluarán los síntomas de hipocalcemia y los efectos adversos del carbonato de calcio y el calcitriol. seguimiento en la semana 1 y 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Québec
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiroidectomía total o hemitiroidectomía completa
Criterio de exclusión:
- Necesidad de disección de cuello
- Incapaz de completar cuestionarios (déficit intelectual, trastorno psiquiátrico severo, analfabeto, no habla francés o inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo empírico de reposición de calcio y calcitriol
Todos los pacientes de este grupo recibirán carbonato de calcio y calcitriol en el postoperatorio.
|
Reposición empírica de carbonato de calcio y calcitriol
|
Experimental: Grupo de reposición basado en PTH
A los pacientes de este grupo se les prescribirá carbonato de calcio y calcitriol en función de su PTH postoperatoria.
|
Tratamiento basado en PTH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la calidad de vida inicial a 1 y 4 semanas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana posoperatorio y 4 semanas posoperatorio
|
Cuestionario del formulario corto 36 (SF-36)
|
Preoperatorio, 1 semana posoperatorio y 4 semanas posoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia y cambio en los efectos adversos farmacológicos del carbonato de calcio y calcitriol
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación
|
Se completará un cuestionario sobre los efectos adversos del carbonato de calcio y el calcitriol en la semana 1 y 4 del postoperatorio.
|
1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación
|
Aparición y cambio en los síntomas de hipocalcemia.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación
|
Se completará un cuestionario sobre los síntomas de hipocalcemia en la semana 1 y 4 del postoperatorio.
|
1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Hipoparatiroidismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Antiácidos
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 2018-3422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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