Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet relatert til ulike behandlingsprotokoller for hypoparatyreose etter tyreoidektomi

26. august 2024 oppdatert av: Jean-Philippe Vézina, CHU de Quebec-Universite Laval

Sammenligning av livskvaliteten assosiert med empirisk kalsiumreplesjon og parathormon (PTH) basert kalsiumreplesjon for hypoparathyroidisme etter tyreoidektomi

Denne studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige protokoller som vanligvis brukes i behandlingen av hypoparatyreoidisme etter tyreoidektomi: PTH-basert kalsiumreplesjon og empirisk replasjon. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne livskvaliteten assosiert med disse to protokollene i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte pasienter vil bli randomisert i to behandlingsgrupper. I gruppe 1 vil alle pasienter få kalsiumkarbonat og kalsitriol i den postoperative perioden, med standardisert avvenning. I gruppe 2 vil pasienter bare bli foreskrevet kalsiumkarbonat og kalsitriol hvis deres postoperative PTH-dose er 25 % eller mindre av den preoperative dosen, eller hvis postoperativ PTH er lavere enn 15.

Short-Form 36 (SF-36) spørreskjema (fransk kanadisk versjon) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet preoperativt og ved post-op uke 1 og 4. Symptomer på hypokalsemi og uønskede effekter av kalsiumkarbonat og kalsitriol vil være overvåkes i uke 1 og 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total tyreoidektomi eller komplett hemithyroidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for nakkedisseksjon
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer (intellektuell underskudd, alvorlig psykiatrisk lidelse, analfabeter, snakker ikke fransk eller engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empirisk kalsium- og kalsitriol-replesjonsgruppe
Alle pasienter i denne gruppen vil få postoperativt kalsiumkarbonat og kalsitriol.
Annen: Empirisk bruk av kalsiumkarbonat og kalsitriol
Empirisk kalsiumkarbonat og kalsitriol-repletering
Eksperimentell: PTH-basert gjenfyllingsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet kalsiumkarbonat og kalsitriol basert på deres postoperative PTH.
Annen: PTH-basert kalsiumkarbonat og kalsitriol-repletering
PTH-basert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet ved 1 og 4 uker
Tidsramme: Pre-op, 1 uke post-op og 4 uker post-op
Kort skjema 36 (SF-36) spørreskjema
Pre-op, 1 uke post-op og 4 uker post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og endring i farmakologiske bivirkninger av kalsiumkarbonat og kalsitriol
Tidsramme: 1 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
Et spørreskjema om de uønskede effektene av kalsiumkarbonat og kalsitriol vil fylles ut i uke 1 og 4 etter operasjonen.
1 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
Forekomst og endring i symptomer på hypokalsemi
Tidsramme: 1 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
Et spørreskjema om symptomer på hypokalsemi fylles ut i uke 1 og 4 etter operasjonen.
1 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-3422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere