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Lebensqualität im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsprotokollen für Hypoparathyreoidismus nach Thyreoidektomie

26. August 2024 aktualisiert von: Jean-Philippe Vézina, CHU de Quebec-Universite Laval

Vergleich der Lebensqualität im Zusammenhang mit empirischer Calciumrepletion und Parathormon (PTH)-basierter Calciumrepletion bei Hypoparathyreoidismus nach Thyreoidektomie

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Protokolle zu vergleichen, die üblicherweise bei der Behandlung von Hypoparathyreoidismus nach Thyreoidektomie verwendet werden: PTH-basierte Kalziumrepletion und empirische Repletion. Die Forscher zielen darauf ab, die mit diesen beiden Protokollen verbundene Lebensqualität in einer randomisierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. In Gruppe 1 erhalten alle Patienten postoperativ Calciumcarbonat und Calcitriol mit standardisierter Entwöhnung. In Gruppe 2 werden Patienten Calciumcarbonat und Calcitriol nur dann verschrieben, wenn ihre postoperative PTH-Dosis 25 % oder weniger der präoperativen Dosis beträgt oder wenn postoperative PTH weniger als 15 beträgt.

Der Short-Form 36 (SF-36)-Fragebogen (französisch-kanadische Version) wird verwendet, um die Lebensqualität präoperativ und nach der Operation in Woche 1 und 4 zu bewerten. Symptome einer Hypokalzämie und Nebenwirkungen von Calciumcarbonat und Calcitriol werden sein in Woche 1 und 4 überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Thyreoidektomie oder vollständige Hemithyreoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Halsdissektion erforderlich
  • Kann Fragebögen nicht ausfüllen (intellektuelles Defizit, schwere psychiatrische Störung, Analphabet, spricht kein Französisch oder Englisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empirische Calcium- und Calcitriol-Ergänzungsgruppe
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperativ Calciumcarbonat und Calcitriol.
Sonstiges: Empirische Verwendung von Calciumcarbonat und Calcitriol
Empirische Calciumcarbonat- und Calcitriol-Repletion
Experimental: PTH-basierte Repletion-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden basierend auf ihrem postoperativen PTH Calciumcarbonat und Calcitriol verschrieben.
Sonstiges: PTH-basierte Kalziumkarbonat- und Calcitriol-Ergänzung
PTH-basierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 1 und 4 Wochen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche postoperativ und 4 Wochen postoperativ
Short Form 36 (SF-36) Fragebogen
Präoperativ, 1 Woche postoperativ und 4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Veränderung pharmakologischer Nebenwirkungen von Calciumcarbonat und Calcitriol
Zeitfenster: 1 Woche nach OP, 4 Wochen nach OP
Ein Fragebogen zu den Nebenwirkungen von Calciumcarbonat und Calcitriol wird in Woche 1 und 4 nach der Operation ausgefüllt
1 Woche nach OP, 4 Wochen nach OP
Auftreten und Veränderung der Symptome einer Hypokalzämie
Zeitfenster: 1 Woche nach OP, 4 Wochen nach OP
Ein Fragebogen zu den Symptomen einer Hypokalzämie wird in Woche 1 und 4 nach der Operation ausgefüllt.
1 Woche nach OP, 4 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-3422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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