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Qualità della vita correlata a diversi protocolli di trattamento per l'ipoparatiroidismo post-tiroidectomia

26 agosto 2024 aggiornato da: Jean-Philippe Vézina, CHU de Quebec-Universite Laval

Confronto tra la qualità della vita associata alla replezione empirica del calcio e la replezione del calcio basata sul paratormone (PTH) per l'ipoparatiroidismo post-tiroidectomia

Questo studio si propone di confrontare due diversi protocolli comunemente utilizzati nella gestione dell'ipoparatiroidismo post tiroidectomia: la replezione di calcio basata su PTH e la replezione empirica. Gli investigatori mirano a confrontare la qualità della vita associata a questi due protocolli in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati saranno randomizzati in due gruppi di trattamento. Nel gruppo 1, tutti i pazienti riceveranno carbonato di calcio e calcitriolo nel periodo postoperatorio, con svezzamento standardizzato. Nel gruppo 2, ai pazienti verrà prescritto carbonato di calcio e calcitriolo solo se il loro dosaggio di PTH postoperatorio è pari o inferiore al 25% del dosaggio preoperatorio o se il PTH postoperatorio è inferiore a 15.

Il questionario Short-Form 36 (SF-36) (versione francese canadese) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita prima dell'intervento e alla settimana 1 e 4 dopo l'intervento. I sintomi dell'ipocalcemia e gli effetti avversi del carbonato di calcio e del calcitriolo saranno monitorato alla settimana 1 e 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tiroidectomia totale o emitiroidectomia di completamento

Criteri di esclusione:

  • Necessità di dissezione del collo
  • Incapace di compilare i questionari (deficit intellettivo, grave disturbo psichiatrico, analfabeta, non parla francese o inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di replezione empirica di calcio e calcitriolo
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno carbonato di calcio postoperatorio e calcitriolo.
Altro: Uso empirico del carbonato di calcio e del calcitriolo
Replezione empirica di carbonato di calcio e calcitriolo
Sperimentale: Gruppo di rifornimento basato su PTH
Ai pazienti di questo gruppo verranno prescritti carbonato di calcio e calcitriolo in base al loro PTH post-operatorio.
Altro: Replezione di carbonato di calcio e calcitriolo a base di PTH
Trattamento a base di PTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 1 e 4 settimane
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana postoperatoria e 4 settimane postoperatoria
Breve modulo 36 (SF-36) questionario
Preoperatorio, 1 settimana postoperatoria e 4 settimane postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e variazione degli effetti avversi farmacologici del carbonato di calcio e del calcitriolo
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria
Un questionario sugli effetti avversi del carbonato di calcio e del calcitriolo sarà completato alla settimana 1 e 4 post-operatoria
1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria
Presenza e cambiamento dei sintomi dell'ipocalcemia
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria
Un questionario sui sintomi dell'ipocalcemia sarà completato alla settimana 1 e 4 post-operatoria.
1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-3422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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