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Qualité de vie liée aux différents protocoles de traitement de l'hypoparathyroïdie post-thyroïdectomie

15 février 2023 mis à jour par: Jean-Philippe Vézina, CHU de Quebec-Universite Laval

Comparaison de la qualité de vie associée à la réplétion calcique empirique et à la réplétion calcique basée sur la parathormone (PTH) pour l'hypoparathyroïdie post-thyroïdectomie

Cette étude vise à comparer deux protocoles différents couramment utilisés dans la prise en charge de l'hypoparathyroïdie post-thyroïdectomie : la réplétion calcique basée sur la PTH et la réplétion empirique. Les investigateurs visent à comparer la qualité de vie associée à ces deux protocoles dans un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits seront randomisés en deux groupes de traitement. Dans le groupe 1, tous les patients recevront du carbonate de calcium et du calcitriol en période post-opératoire, avec un sevrage standardisé. Dans le groupe 2, les patients se verront prescrire du carbonate de calcium et du calcitriol uniquement si leur posologie de PTH postopératoire est inférieure ou égale à 25 % de la posologie préopératoire, ou si la PTH postopératoire est inférieure à 15.

Le questionnaire Short-Form 36 (SF-36) (version française canadienne) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie en préopératoire et aux semaines 1 et 4 postopératoires. Les symptômes d'hypocalcémie et les effets indésirables du carbonate de calcium et du calcitriol seront suivi aux semaines 1 et 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Recrutement
        • CHU de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thyroïdectomie totale ou hémithyroïdectomie de finition

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'une dissection du cou
  • Incapable de remplir les questionnaires (déficit intellectuel, trouble psychiatrique sévère, analphabète, ne parle ni français ni anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réplétion empirique en calcium et calcitriol
Tous les patients de ce groupe recevront du carbonate de calcium postopératoire et du calcitriol.
Autre: Utilisation empirique du carbonate de calcium et du calcitriol
Réplétion empirique du carbonate de calcium et du calcitriol
Expérimental: Groupe de réplétion basé sur la PTH
Les patients de ce groupe se verront prescrire du carbonate de calcium et du calcitriol en fonction de leur PTH postopératoire.
Autre: Réplétion de carbonate de calcium et de calcitriol à base de PTH
Traitement à base de PTH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 1 et 4 semaines
Délai: Pré-op, 1 semaine post-op et 4 semaines post-op
Questionnaire abrégé du formulaire 36 (SF-36)
Pré-op, 1 semaine post-op et 4 semaines post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et modification des effets indésirables pharmacologiques du carbonate de calcium et du calcitriol
Délai: 1 semaine post-op, 4 semaines post-op
Un questionnaire sur les effets indésirables du carbonate de calcium et du calcitriol sera complété aux semaines 1 et 4 postopératoires
1 semaine post-op, 4 semaines post-op
Apparition et modification des symptômes de l'hypocalcémie
Délai: 1 semaine post-op, 4 semaines post-op
Un questionnaire sur les symptômes de l'hypocalcémie sera complété aux semaines 1 et 4 postopératoires.
1 semaine post-op, 4 semaines post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-3422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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