- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274713
Eficacia de la electroacupuntura frente a la acupuntura manual en la artrosis de rodilla
Eficacia de la electroacupuntura frente a la acupuntura manual para la osteoartritis de rodilla: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los del primer grupo reciben electroacupuntura, que consiste en insertar agujas en los puntos de acupuntura (lugares del cuerpo afectados por la acupuntura) que se estimulan manualmente durante 10 segundos para crear la sensación "De Qi" y un aparato eléctrico (punto de acupuntura HANS-200A estimulador nervioso, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. producción, onda de 2/100 Hz) se conectó luego a las agujas con pinzas de cocodrilo para estimular las agujas en pares ST36-SP9/GB34 y ST34-SP10. La intensidad del estímulo se incrementará hasta que el paciente informe una intensidad fuerte pero cómoda. Los del segundo grupo tienen el mismo horario que el grupo de electroacupuntura, excepto que el aparato eléctrico tiene un indicador de potencia de trabajo y un sonido sin salida de corriente real. Ambos grupos recibirán una intervención de 24 sesiones de 30 minutos durante ocho semanas. Además, los participantes completarán una serie de cuestionarios al comienzo del estudio y luego nuevamente después de 4, 8, 12 y 16 semanas.
Se espera que los participantes se beneficien de una disminución del dolor y una función mejorada. Los riesgos de la participación son mínimos. Ocasionalmente, la acupuntura puede hacer que las personas sientan náuseas o experimenten un aumento temporal del dolor durante o después del tratamiento. Los efectos secundarios raros durante el tratamiento con acupuntura incluyen desmayos, infección y hematoma subcutáneo (acumulación de sangre debajo de la piel). Se advertirá a los participantes sobre estos posibles efectos secundarios antes de dar su consentimiento para someterse a la acupuntura.
A los participantes se les permitirá, o se les exigirá, retirarse del ensayo en función de lo siguiente:
- Una violación importante del protocolo;
- Desarrollo de una enfermedad grave que impida la continuación en el ensayo;
- Eventos adversos relacionados con la acupuntura;
- Solicitud de retiro del juicio. El propósito es acumular datos clínicos, obtener los datos de resultado del método de intervención y probar la viabilidad del protocolo de estudio. Sesenta pacientes serán seleccionados como tamaño de muestra de acuerdo a la experiencia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años, hombre o mujer
- Dolor de rodilla único/bilateral, duración de más de 6 meses
- KL (Kellgren-Lawrence) grado Ⅱ o Ⅲ
- EVA ≥ 40 mm
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de rodilla o en espera de cirugía (reemplazo de rodilla o artroscopia de rodilla)
- Historia de artroscopia dentro de 1 año o inyección intraarticular dentro de 4 meses
- Dolor de rodilla causado por otras enfermedades (como cuerpos articulares, derrame severo de la cavidad articular, infección, tumores malignos, enfermedades autoinmunes, traumatismos, etc.)
- Enfermedades orgánicas o mentales agudas/crónicas graves
- Trastornos de la coagulación (como la hemofilia, etc.)
- Mujeres embarazadas, mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de haber recibido tratamiento de acupuntura o masaje en el plazo de un mes.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
- Con marcapasos cardíaco, alergia a los metales o fobia a las agujas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Después del reclutamiento, los pacientes son asignados al grupo de electroacupuntura por aleatorización y luego reciben tratamiento de electroacupuntura. Ambos tratamientos consisten en 24 sesiones de 30 minutos de duración, administradas durante 8 semanas (generalmente tres sesiones por semana).
Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas.
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Los pacientes de este grupo serán tratados mediante el uso de 6-7 puntos de acupuntura locales (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 y Ashi) y 2-3 puntos distales. puntos (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 y KI3).
Las agujas se estimularán manualmente durante 10 segundos para lograr la sensación "De Qi" y un aparato eléctrico (estimulador nervioso de punto de acupuntura HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd.
producción, onda de 2/100Hz) se conectará a las agujas con pinzas de cocodrilo para estimular las agujas en pares ST36-SP9/GB34 y ST34-SP10.
La intensidad del estímulo se incrementará hasta que el paciente informe una intensidad fuerte pero cómoda.
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Experimental: Grupo de acupuntura manual
Después del reclutamiento, los pacientes son asignados al grupo de acupuntura manual por aleatorización y luego reciben tratamiento de acupuntura manual. Ambos tratamientos consisten en 24 sesiones de 30 minutos de duración, administradas durante 8 semanas (generalmente tres sesiones por semana).
Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas.
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Los participantes del grupo tienen el mismo horario que el grupo de electroacupuntura, excepto que el aparato eléctrico tiene un indicador de potencia de trabajo y un sonido sin salida de corriente real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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un cambio del 50 % desde el inicio en las puntuaciones de dolor, rigidez y función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 8 semanas.
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línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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utilizando la subescala de dolor WOMAC
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Rigidez
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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utilizando la subescala de rigidez de WOMAC
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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utilizando la subescala funcional WOMAC
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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usando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Número de analgésicos de urgencia (Celebrex/Loxonin) utilizados
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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usando el formulario de uso de drogas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Método de chip líquido Luminex (LuminexxMAP, Technology, EE. UU.) La plataforma de análisis de alto rendimiento del sistema Bio-plex200 (Bio-Rad) se utilizará para detectar la expresión de proteína libre en suero.
Los pacientes recibirán muestras de sangre en ayunas por la mañana y luego se centrifugarán con 3000r/min, 15min en dos horas.
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionarios de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: base
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Los cuestionarios de credibilidad/expectativas se utilizan para evaluar la credibilidad y las expectativas de los pacientes.
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base
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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utilizando el formulario de eventos adversos
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi GX, Tu JF, Wang TQ, Yang JW, Wang LQ, Lin LL, Wang Y, Li YT, Liu CZ. Effect of Electro-Acupuncture (EA) and Manual Acupuncture (MA) on Markers of Inflammation in Knee Osteoarthritis. J Pain Res. 2020 Aug 26;13:2171-2179. doi: 10.2147/JPR.S256950. eCollection 2020.
- Wang TQ, Li YT, Wang LQ, Shi GX, Tu JF, Yang JW, Hou YQ, Lin LL, Sun N, Zhao JJ, Hou HK, Liu CZ. Electroacupuncture versus manual acupuncture for knee osteoarthritis: a randomized controlled pilot trial. Acupunct Med. 2020 Oct;38(5):291-300. doi: 10.1177/0964528419900781. Epub 2020 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017BL-020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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