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Eficacia de la electroacupuntura frente a la acupuntura manual en la artrosis de rodilla

5 de septiembre de 2017 actualizado por: zhouping

Eficacia de la electroacupuntura frente a la acupuntura manual para la osteoartritis de rodilla: un ensayo piloto controlado aleatorio

La osteoartritis de rodilla (KOA), también llamada enfermedad degenerativa de la rodilla, es una de las enfermedades óseas y articulares más comunes en la clínica. Ocurre a menudo en personas de mediana edad, especialmente en mujeres. Se estimó que afectó a más de 9 millones de personas en los Estados Unidos en 2005 y es una de las principales causas de discapacidad y costos médicos. La mayoría de las personas mayores de 65 años tienen evidencia radiográfica y/o clínica de osteoartritis. La KOA es una enfermedad de por vida que puede provocar dolor evidente, rigidez articular, limitación de la actividad e incluso insuficiencia o discapacidad articular. Según los artículos publicados en los últimos años, encontramos que la terapia de acupuntura para el tratamiento de la artrosis de rodilla incluye acupuntura manual, electroacupuntura, acupotomía, acupuntura láser, aguja de fuego, etc., entre las que se utilizan con mayor frecuencia la acupuntura manual y la electroacupuntura. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la electroacupuntura y la acupuntura manual para reducir el dolor y mejorar funcional en pacientes con KOA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los del primer grupo reciben electroacupuntura, que consiste en insertar agujas en los puntos de acupuntura (lugares del cuerpo afectados por la acupuntura) que se estimulan manualmente durante 10 segundos para crear la sensación "De Qi" y un aparato eléctrico (punto de acupuntura HANS-200A estimulador nervioso, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. producción, onda de 2/100 Hz) se conectó luego a las agujas con pinzas de cocodrilo para estimular las agujas en pares ST36-SP9/GB34 y ST34-SP10. La intensidad del estímulo se incrementará hasta que el paciente informe una intensidad fuerte pero cómoda. Los del segundo grupo tienen el mismo horario que el grupo de electroacupuntura, excepto que el aparato eléctrico tiene un indicador de potencia de trabajo y un sonido sin salida de corriente real. Ambos grupos recibirán una intervención de 24 sesiones de 30 minutos durante ocho semanas. Además, los participantes completarán una serie de cuestionarios al comienzo del estudio y luego nuevamente después de 4, 8, 12 y 16 semanas.

Se espera que los participantes se beneficien de una disminución del dolor y una función mejorada. Los riesgos de la participación son mínimos. Ocasionalmente, la acupuntura puede hacer que las personas sientan náuseas o experimenten un aumento temporal del dolor durante o después del tratamiento. Los efectos secundarios raros durante el tratamiento con acupuntura incluyen desmayos, infección y hematoma subcutáneo (acumulación de sangre debajo de la piel). Se advertirá a los participantes sobre estos posibles efectos secundarios antes de dar su consentimiento para someterse a la acupuntura.

A los participantes se les permitirá, o se les exigirá, retirarse del ensayo en función de lo siguiente:

  1. Una violación importante del protocolo;
  2. Desarrollo de una enfermedad grave que impida la continuación en el ensayo;
  3. Eventos adversos relacionados con la acupuntura;
  4. Solicitud de retiro del juicio. El propósito es acumular datos clínicos, obtener los datos de resultado del método de intervención y probar la viabilidad del protocolo de estudio. Sesenta pacientes serán seleccionados como tamaño de muestra de acuerdo a la experiencia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-75 años, hombre o mujer
  • Dolor de rodilla único/bilateral, duración de más de 6 meses
  • KL (Kellgren-Lawrence) grado Ⅱ o Ⅲ
  • EVA ≥ 40 mm
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de rodilla o en espera de cirugía (reemplazo de rodilla o artroscopia de rodilla)
  • Historia de artroscopia dentro de 1 año o inyección intraarticular dentro de 4 meses
  • Dolor de rodilla causado por otras enfermedades (como cuerpos articulares, derrame severo de la cavidad articular, infección, tumores malignos, enfermedades autoinmunes, traumatismos, etc.)
  • Enfermedades orgánicas o mentales agudas/crónicas graves
  • Trastornos de la coagulación (como la hemofilia, etc.)
  • Mujeres embarazadas, mujeres embarazadas y lactantes
  • Antecedentes de haber recibido tratamiento de acupuntura o masaje en el plazo de un mes.
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
  • Con marcapasos cardíaco, alergia a los metales o fobia a las agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de electroacupuntura
Después del reclutamiento, los pacientes son asignados al grupo de electroacupuntura por aleatorización y luego reciben tratamiento de electroacupuntura. Ambos tratamientos consisten en 24 sesiones de 30 minutos de duración, administradas durante 8 semanas (generalmente tres sesiones por semana). Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas.
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante el uso de 6-7 puntos de acupuntura locales (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 y Ashi) y 2-3 puntos distales. puntos (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 y KI3). Las agujas se estimularán manualmente durante 10 segundos para lograr la sensación "De Qi" y un aparato eléctrico (estimulador nervioso de punto de acupuntura HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. producción, onda de 2/100Hz) se conectará a las agujas con pinzas de cocodrilo para estimular las agujas en pares ST36-SP9/GB34 y ST34-SP10. La intensidad del estímulo se incrementará hasta que el paciente informe una intensidad fuerte pero cómoda.
Experimental: Grupo de acupuntura manual
Después del reclutamiento, los pacientes son asignados al grupo de acupuntura manual por aleatorización y luego reciben tratamiento de acupuntura manual. Ambos tratamientos consisten en 24 sesiones de 30 minutos de duración, administradas durante 8 semanas (generalmente tres sesiones por semana). Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas.
Los participantes del grupo tienen el mismo horario que el grupo de electroacupuntura, excepto que el aparato eléctrico tiene un indicador de potencia de trabajo y un sonido sin salida de corriente real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
un cambio del 50 % desde el inicio en las puntuaciones de dolor, rigidez y función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 8 semanas.
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
utilizando la subescala de dolor WOMAC
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Rigidez
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
utilizando la subescala de rigidez de WOMAC
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
utilizando la subescala funcional WOMAC
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
usando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Número de analgésicos de urgencia (Celebrex/Loxonin) utilizados
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
usando el formulario de uso de drogas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Método de chip líquido Luminex (LuminexxMAP, Technology, EE. UU.) La plataforma de análisis de alto rendimiento del sistema Bio-plex200 (Bio-Rad) se utilizará para detectar la expresión de proteína libre en suero. Los pacientes recibirán muestras de sangre en ayunas por la mañana y luego se centrifugarán con 3000r/min, 15min en dos horas.
línea de base, 8 semanas
Cuestionarios de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: base
Los cuestionarios de credibilidad/expectativas se utilizan para evaluar la credibilidad y las expectativas de los pacientes.
base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
utilizando el formulario de eventos adversos
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017BL-020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoartritis de rodilla

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