Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektroakupunktur kontra manuell akupunktur på knäartros

5 september 2017 uppdaterad av: zhouping

Effekten av elektroakupunktur kontra manuell akupunktur för knäartros: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

Knäartros (KOA), även kallad degenerativ knäsjukdom, är en av de vanligaste ben- och ledsjukdomarna på kliniken. Det förekommer ofta hos medelålders personer, särskilt kvinnor. Det beräknades påverka mer än 9 miljoner individer i USA 2005 och är en ledande orsak till funktionshinder och medicinska kostnader. De flesta äldre personer över 65 år har radiografiska och/eller kliniska tecken på artros. KOA är en livslång sjukdom som kan leda till uppenbar smärta, stelhet i lederna, begränsning av aktivitet och till och med ledsvikt eller funktionshinder. Enligt tidningar som publicerats under de senaste åren finner vi att akupunkturterapi för behandling av knäartros inkluderar manuell akupunktur, elektroakupunktur, akupotomi, laserakupunktur, brandnål och så vidare, bland vilka manuell akupunktur och elektroakupunktur är vanligast. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av elektroakupunktur och manuell akupunktur för att minska smärta och förbättra funktion hos patienter med KOA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till en av två grupper. De i den första gruppen får elektroakupunktur, vilket innebär att nålar sätts in i akupunkturpunkter (ställen på kroppen som påverkas av akupunktur) som stimuleras manuellt i 10 sekunder för att skapa "De Qi"-känsla och en elektrisk apparat (HANS-200A akupunktur). nervstimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produktion, våg på 2/100Hz) kopplades sedan till nålarna med krokodilklämmor för att stimulera nålarna i par ST36-SP9/GB34 och ST34-SP10. Stimulansintensiteten kommer att ökas tills patienten rapporterade en stark men bekväm intensitet. De i den andra gruppen har samma schema som elektroakupunkturgruppen förutom att den elektriska apparaten har fungerande effektindikator och ljud utan faktisk strömutgång. Båda grupperna kommer att få 30 minuter, 24 sessioner intervention under åtta veckor. Dessutom kommer ett antal frågeformulär i början av studien och sedan igen efter 4, 8, 12 och 16 veckor att fyllas i av deltagarna.

Det förväntas att deltagarna kommer att dra nytta av minskad smärta och förbättrad funktion. Riskerna för deltagande är minimala. Ibland kan akupunktur få människor att känna sig illamående eller uppleva en tillfällig ökning av smärta antingen under eller efter behandlingen. Sällsynta biverkningar under akupunkturbehandling inkluderar svimning, infektion och subkutant hematom (ansamling av blod under huden). Deltagarna kommer att varnas för dessa potentiella biverkningar innan de samtycker till akupunktur.

Deltagare kommer att tillåtas, eller tvingas, att dra sig ur provet baserat på följande:

  1. Ett stort protokollbrott;
  2. Utveckling av en allvarlig sjukdom som förhindrar fortsättning i försöket;
  3. Biverkningar relaterade till akupunktur;
  4. Begäran om att dras tillbaka från rättegången. Syftet är att ackumulera kliniska data, erhålla resultatdata för interventionsmetoden och bevisa genomförbarheten av studieprotokollet. Sextio patienter kommer att väljas ut som urvalsstorlek enligt klinisk erfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yongting Li, Postgraduate Student
  • Telefonnummer: 15210518799
  • E-post: liyong_ting@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45-75 år, man eller kvinna
  • Singel / bilateral knäsmärta, varaktighet över 6 månader
  • KL (Kellgren-Lawrence) betyg Ⅱ eller Ⅲ
  • VAS ≥ 40 mm
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Operationshistoria av knä eller väntan på operation (knäprotes eller knäartroskopi)
  • Anamnes med artroskopi inom 1 år eller intraartikulär injektion inom 4 månader
  • Knäsmärta orsakad av andra sjukdomar (såsom ledkroppar, allvarlig utgjutning av ledhålan, infektion, maligna tumörer, autoimmuna sjukdomar, trauma, etc.)
  • Svåra akuta/kroniska organiska eller psykiska sjukdomar
  • Koagulationsstörningar (som hemofili, etc.)
  • Gravida kvinnor, gravida och ammande kvinnor
  • Historik av att ha fått akupunktur eller massagebehandling inom en månad
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna
  • Med pacemaker, metallallergi eller nålfobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Efter rekrytering tilldelas patienterna elektroakupunkturgruppen genom randomisering och får sedan elektroakupunkturbehandling. Båda behandlingarna består av 24 sessioner på 30 minuter, administrerade över 8 veckor (vanligtvis tre sessioner per vecka). Deltagarna i båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor.
Enhet: Elektroakupunktur
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med användning av 6-7 lokala akupunkturpunkter (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 och Ashi) och 2-3 distala poäng (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 och KI3). Nålar kommer att stimuleras manuellt i 10 sekunder för att uppnå "De Qi"-känsla och en elektrisk apparat (HANS-200A akupunktsnervstimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produktion, våg på 2/100Hz) kommer sedan att kopplas till nålarna med krokodilklämmor för att stimulera nålarna i par ST36-SP9/GB34 och ST34-SP10. Stimulansintensiteten kommer att ökas tills patienten rapporterar en stark men bekväm intensitet.
Experimentell: Manuell akupunkturgrupp
Efter rekrytering tilldelas patienterna den manuella akupunkturgruppen genom randomisering och får sedan manuell akupunkturbehandling. Båda behandlingarna består av 24 sessioner på 30 minuter, administrerade under 8 veckor (vanligtvis tre sessioner per vecka). Deltagarna i båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor.
Enhet: Manuell akupunktur
Deltagarna i gruppen har samma schema som elektroakupunkturgruppen förutom att den elektriska apparaten har fungerande effektindikator och ljud utan faktisk strömutgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: baslinje, 8 veckor
en förändring på 50 % från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärta, stelhet och funktionspoäng efter 8 veckor.
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
med WOMAC-smärta subskala
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Styvhet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
med hjälp av WOMAC-styvhetsunderskala
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Knäledsfunktion
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
med WOMAC funktionella subskala
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Livskvalité
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
med hjälp av 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Antal använt analgetika (Celebrex/Loxonin).
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
använder droganvändningsformuläret
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Luminex vätskechipmetod (LuminexxMAP, Technology, USA) Bio-plex200-systemets högkapacitetsanalysplattform (Bio-Rad) kommer att användas för att detektera uttrycket av fritt protein i serum. Patienterna kommer att få fastande blodprov på morgonen och sedan centrifugeras med 3000r/min, 15min på två timmar.
baslinje, 8 veckor
Enkäter om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: baslinje
Trovärdighets-/förväntningsenkäter används för att bedöma patienternas trovärdighet och förväntan
baslinje
Biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor
använda formuläret för biverkningar
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

zhouping

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017BL-020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Elektroakupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera