Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatékonysága a kézi akupunktúrával szemben a térd osteoarthritisben

2017. szeptember 5. frissítette: zhouping

Az elektroakupunktúra hatékonysága a kézi akupunktúrával szemben térdízületi osteoarthritis esetén: Randomizált, kontrollált kísérleti próba

A térd osteoarthritis (KOA), más néven degeneratív térdbetegség, az egyik leggyakoribb csont- és ízületi betegség a klinikán. Gyakran előfordul középkorú embereknél, különösen nőknél. A becslések szerint 2005-ben több mint 9 millió embert érintett az Egyesült Államokban, és a fogyatékosság és az egészségügyi költségek egyik vezető oka. A legtöbb 65 év feletti idős embernek röntgen és/vagy klinikai bizonyítéka van az osteoarthritisre. A KOA egy egész életen át tartó betegség, amely nyilvánvaló fájdalomhoz, ízületi merevséghez, mozgáskorlátozottsághoz, sőt ízületi elégtelenséghez vagy rokkantsághoz vezethet. Az elmúlt években megjelent tanulmányok szerint azt találtuk, hogy a térdízületi gyulladás kezelésére szolgáló akupunktúrás terápia magában foglalja a manuális akupunktúrát, elektroakupunktúra, akupotómia, lézerakupunktúra, tűztű és így tovább, amelyek közül a leggyakrabban a kézi akupunktúrát és az elektroakupunktúrát használják. A tanulmány célja az elektroakupunktúra és a manuális akupunktúra hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom csökkentésében és javításában. KOA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe. Az első csoportba tartozók elektroakupunktúrát kapnak, amelynek során tűket szúrnak be az akupunktúrás pontokba (az akupunktúra által érintett helyekre a testen), amelyeket 10 másodpercig manuálisan stimulálnak, hogy "De Qi" érzetet keltsenek, és elektromos készüléket (HANS-200A akupont) idegstimulátor, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. termelés, 2/100 Hz hullám) ezután aligátorkapcsokkal csatlakoztattuk a tűkhöz, hogy stimuláljuk a tűket ST36-SP9/GB34 és ST34-SP10 párokban. Az inger intenzitása addig nő, amíg a páciens erős, de kényelmes intenzitást nem jelez. A második csoportba tartozóknak ugyanaz az ütemezése, mint az elektroakupunktúrás csoporté, kivéve, hogy az elektromos készülék működési teljesítményjelzővel és hanggal rendelkezik tényleges áramkimenet nélkül. Mindkét csoport 30 perces, 24 ülésszakos beavatkozást kap nyolc héten keresztül. Ezenkívül a résztvevők számos kérdőívet töltenek ki a vizsgálat elején, majd 4, 8, 12 és 16 hét után.

A résztvevők várhatóan hasznot húznak a fájdalom csökkenéséből és a jobb funkcióból. A részvétel kockázata minimális. Esetenként az akupunktúra émelygést okozhat, vagy átmenetileg fokozza a fájdalmat a kezelés alatt vagy után. Az akupunktúrás kezelés során előforduló ritka mellékhatások közé tartozik az ájulás, a fertőzés és a szubkután hematóma (vérgyülekezés a bőr alatt). A résztvevőket figyelmeztetik ezekre a lehetséges mellékhatásokra, mielőtt beleegyeznek az akupunktúrába.

A résztvevők a következők alapján jogosultak vagy kötelesek kilépni a vizsgálatból:

  1. Jelentős protokollsértés;
  2. Súlyos betegség kialakulása, amely megakadályozza a vizsgálat folytatását;
  3. Az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események;
  4. A tárgyalástól való visszavonás kérelme. Célja a klinikai adatok felhalmozása, a beavatkozási módszer eredményadatainak beszerzése és a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának bizonyítása. A klinikai tapasztalatok alapján hatvan beteget választanak ki mintanagyságnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 45-75 év, férfi vagy nő
  • Egyszeri/kétoldali térdfájdalom, több mint 6 hónapig tart
  • KL (Kellgren-Lawrence) fokozat Ⅱ vagy Ⅲ
  • VAS ≥ 40 mm
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Térd műtéti előzményei vagy műtétre váró (térdprotézis vagy térdartroszkópia)
  • 1 éven belüli artroszkópia vagy 4 hónapon belül intraartikuláris injekció anamnézisében
  • Egyéb betegségek által okozott térdfájdalom (például ízületi testek, súlyos ízületi üreg effúzió, fertőzés, rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek, trauma stb.)
  • Súlyos akut/krónikus szervi vagy mentális betegségek
  • Véralvadási zavarok (például hemofília stb.)
  • Terhes nők, terhes és szoptató nők
  • Akupunktúrás vagy masszázskezelésben részesült egy hónapon belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Pacemakerrel, fémallergiával vagy tűfóbiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektro-akupunktúrás csoport
A toborzást követően a betegeket véletlenszerű besorolással az elektroakupunktúrás csoportba sorolják, majd elektroakupunktúrás kezelésben részesülnek. Mindkét kezelés 24, 30 perces kezelésből áll, amelyeket 8 héten keresztül adnak be (általában heti három alkalom). Mindkét csoport résztvevőit az alapvonalon, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét után értékelik.
Eszköz: Elektro-akupunktúra
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelése 6-7 helyi akupunktúrás pont (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 és Ashi) és 2-3 disztális akupunktúrás pont használatával történik. pontok (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 és KI3). A tűket 10 másodpercig manuálisan stimulálják a "De Qi" érzet eléréséhez, és egy elektromos készüléket (HANS-200A akupontos idegstimulátor, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd.) termelés, 2/100 Hz hullám) ezután alligátorkapcsokkal csatlakozik a tűekhez, hogy stimulálja a tűket ST36-SP9/GB34 és ST34-SP10 párokban. Az inger intenzitása addig nő, amíg a páciens erős, de kényelmes intenzitást nem jelez.
Kísérleti: Manuális akupunktúrás csoport
A toborzást követően a betegeket randomizálással a manuális akupunktúrás csoportba sorolják, majd manuális akupunktúrás kezelésben részesülnek. Mindkét kezelés 24, 30 perces kezelésből áll, amelyeket 8 héten keresztül adnak be (általában heti három alkalom). Mindkét csoport résztvevőit az alapvonalon, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét után értékelik.
Eszköz: Manuális akupunktúra
A csoportban részt vevők ugyanazt az órarendet követik, mint az elektroakupunktúrás csoporté, kivéve, hogy az elektromos készülék működési teljesítményjelzővel és hanggal rendelkezik tényleges áramkimenet nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: alapérték, 8 hét
50%-os változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom-, merevség- és funkciópontszámaiban a 8. héten.
alapérték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
a WOMAC fájdalom alskála segítségével
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
Merevség
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
a WOMAC merevségi alskálát használva
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
Térdízületi funkció
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
WOMAC funkcionális alskálát használva
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
Életminőség
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
a 12 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
Az alkalmazott sürgősségi fájdalomcsillapítók (Celebrex/Loxonin) száma
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
kábítószer-használati űrlap segítségével
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: alapérték, 8 hét
Luminex folyékony chip módszer (LuminexxMAP, Technology, USA) A Bio-plex200 rendszer nagy áteresztőképességű elemző platformját (Bio-Rad) használják a szabad fehérje expressziójának kimutatására a szérumban. A betegek reggel éhgyomorra vérmintát kapnak, majd 3000 fordulat/perc sebességgel, 15 perccel két óra alatt centrifugálják őket.
alapérték, 8 hét
Hitelesség/elvárás kérdőívek
Időkeret: alapvonal
Hitelesség/elvárás kérdőíveket használnak a betegek hitelességének és elvárásainak felmérésére
alapvonal
Mellékhatások
Időkeret: 16 hétig
nemkívánatos esemény űrlap használatával
16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

zhouping

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017BL-020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel