- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03274713
무릎 골관절염에 대한 전기 침술 대 수동 침술의 효능
무릎 골관절염에 대한 전기 침술 대 수동 침술의 효능: 무작위 통제 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 사람들은 전기 침술을 받는데, 이는 경혈(침술의 영향을 받는 신체 부위)에 바늘을 삽입하고 10초 동안 수동으로 자극하여 "De Qi" 감각을 생성하고 전기 장치(HANS-200A 경혈)를 사용합니다. 신경 자극기, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. ST36-SP9/GB34 및 ST34-SP10 쌍으로 바늘을 자극하기 위해 악어 클립으로 바늘에 연결했습니다. 자극 강도는 환자가 강하지만 편안한 강도를 보고할 때까지 증가합니다. 두 번째 그룹의 사람들은 전기 장치가 실제 전류 출력 없이 작동하는 전원 표시등과 소리가 있다는 점을 제외하면 전기 침술 그룹과 동일한 일정을 가지고 있습니다. 두 그룹 모두 8주 동안 30분, 24개 세션 중재를 받게 됩니다. 또한, 연구 시작 시 그리고 4주, 8주, 12주 및 16주 후에 다시 여러 설문지를 참가자가 작성하게 됩니다.
참여자들은 통증 감소와 기능 향상의 혜택을 받을 것으로 기대됩니다. 참여의 위험은 최소화됩니다. 경우에 따라 침술로 인해 사람들이 메스꺼움을 느끼거나 치료 중 또는 치료 후에 일시적인 통증 증가를 경험할 수 있습니다. 침술 치료 중 드문 부작용으로는 기절, 감염 및 피하 혈종(피부 아래에 혈액이 고이는 현상)이 있습니다. 참가자는 침술에 동의하기 전에 이러한 잠재적인 부작용에 대해 경고를 받습니다.
참가자는 다음을 기준으로 시험에서 철회할 수 있거나 철회해야 합니다.
- 주요 프로토콜 위반
- 임상시험의 지속을 방해하는 심각한 질병의 발생;
- 침술과 관련된 부작용;
- 재판에서 철회를 요청합니다. 목적은 임상 데이터를 축적하고 개입 방법의 결과 데이터를 얻고 연구 프로토콜의 타당성을 입증하는 것입니다. 60명의 환자가 임상 경험에 따라 샘플 크기로 선택됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cunzhi Liu, M.D
- 전화번호: 010-52176043
- 이메일: lcz623780@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongting Li, Postgraduate Student
- 전화번호: 15210518799
- 이메일: liyong_ting@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45-75세, 남성 또는 여성
- 단일/양쪽 무릎 통증, 6개월 이상 지속
- KL(Kellgren-Lawrence) 등급 Ⅱ 또는 Ⅲ
- VAS ≥ 40mm
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 무릎 수술 이력 또는 수술 대기(무릎 교체 또는 무릎 관절경)
- 1년 이내 관절경 또는 4개월 이내 관절내 주사 이력
- 기타 질환(관절체, 심한 관절강 삼출액, 감염, 악성종양, 자가면역질환, 외상 등)에 의한 무릎 통증
- 중증 급성/만성 기질 또는 정신 질환
- 응고 장애(예: 혈우병 등)
- 임산부, 임산부 및 수유부
- 1개월 이내에 침술 또는 마사지 치료를 받은 이력
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 바늘 공포증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
모집 후 무작위 배정을 통해 환자를 전기 침술 그룹으로 배정한 다음 전기 침술 치료를 받습니다. 두 치료 모두 8주에 걸쳐 30분 동안 24회(보통 주당 3회) 진행됩니다.
두 그룹의 참가자는 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 평가됩니다.
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이 그룹의 환자는 6-7개의 국소 경혈(ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 및 Ashi) 및 2-3개의 원위 경혈을 사용하여 치료됩니다. 포인트(GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 및 KI3).
바늘을 10초 동안 수동으로 자극하여 "De Qi" 감각과 전기 장치(HANS-200A 경혈 신경 자극기, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd.)를 달성합니다.
그런 다음 ST36-SP9/GB34 및 ST34-SP10 쌍으로 바늘을 자극하기 위해 악어 클립으로 바늘에 연결합니다.
자극 강도는 환자가 강하지만 편안한 강도를 보고할 때까지 증가합니다.
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실험적: 수동 침술 그룹
모집 후 환자는 무작위 배정을 통해 수동 침술 그룹에 배정된 다음 수동 침술 치료를 받습니다. 두 치료 모두 8주 동안(보통 주당 3회) 30분 동안 24회기로 구성됩니다.
두 그룹의 참가자는 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 평가됩니다.
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그룹의 참가자는 전기 장치가 실제 전류 출력 없이 작동하는 전원 표시등과 소리가 있다는 점을 제외하면 전기 침술 그룹과 동일한 일정을 가집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 기준선, 8주
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8주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증, 경직 및 기능 점수가 기준선에서 50% 변경되었습니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC 통증 하위 척도 사용
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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단단함
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
|
WOMAC 강성 하위 척도 사용
|
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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무릎 관절 기능
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
|
WOMAC 기능 하위 척도 사용
|
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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삶의 질
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 사용
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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응급진통제(쎄레브렉스/록소닌) 사용횟수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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약물 사용 양식 사용
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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염증 마커
기간: 기준선, 8주
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Luminex 액체 칩 방법(LuminexMAP, Technology, USA) Bio-plex200 시스템 고처리량 분석 플랫폼(Bio-Rad)을 사용하여 혈청 내 유리 단백질 발현을 검출합니다.
환자는 아침에 공복 혈액 샘플을 받은 다음 2시간 동안 3000r/min, 15분 동안 원심분리합니다.
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기준선, 8주
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신뢰성/기대성 설문지
기간: 기준선
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신뢰도/기대 설문지는 환자의 신뢰도와 기대를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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부작용
기간: 최대 16주
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부작용 형태 사용
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shi GX, Tu JF, Wang TQ, Yang JW, Wang LQ, Lin LL, Wang Y, Li YT, Liu CZ. Effect of Electro-Acupuncture (EA) and Manual Acupuncture (MA) on Markers of Inflammation in Knee Osteoarthritis. J Pain Res. 2020 Aug 26;13:2171-2179. doi: 10.2147/JPR.S256950. eCollection 2020.
- Wang TQ, Li YT, Wang LQ, Shi GX, Tu JF, Yang JW, Hou YQ, Lin LL, Sun N, Zhao JJ, Hou HK, Liu CZ. Electroacupuncture versus manual acupuncture for knee osteoarthritis: a randomized controlled pilot trial. Acupunct Med. 2020 Oct;38(5):291-300. doi: 10.1177/0964528419900781. Epub 2020 Feb 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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