Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion teho verrattuna manuaaliseen akupunktioon polven nivelrikkoon

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: zhouping

Sähköakupunktion tehokkuus verrattuna manuaaliseen akupunktioon polven nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Polven nivelrikko (KOA), jota kutsutaan myös degeneratiiviseksi polvisairaudeksi, on yksi yleisimmistä luu- ja nivelsairauksista klinikalla. Sitä esiintyy usein keski-ikäisillä ihmisillä, erityisesti naisilla. Sen arvioitiin vaikuttavan yli 9 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa vuonna 2005, ja se on johtava vammaisuuden ja sairaanhoitokustannusten aiheuttaja. Useimmilla yli 65-vuotiailla iäkkäillä ihmisillä on röntgen- ja/tai kliinisiä todisteita nivelrikosta. KOA on elinikäinen sairaus, joka voi johtaa ilmeiseen kipuun, nivelten jäykkyyteen, toiminnan rajoittumiseen ja jopa nivelen vajaatoimintaan tai toimintakyvyttömyyteen. Viime vuosina julkaistujen papereiden mukaan olemme havainneet, että polven nivelrikon hoidossa käytettävä akupunktiohoito sisältää manuaalisen akupunktion, sähköakupunktio, akupotomia, laserakupunktio, tulineula ja niin edelleen, joista yleisimmin käytetään manuaalista akupunktiota ja sähköakupunktiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla sähköakupunktion ja manuaalisen akupunktion tehokkuutta kivun vähentämisessä ja parantamisessa. toimintaa KOA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat saavat sähköakupunktiota, jossa neulat työnnetään akupunktiopisteisiin (akupunktion vaikuttaviin kehon kohtiin), joita stimuloidaan manuaalisesti 10 sekunnin ajan "De Qi" -tuntemuksen luomiseksi ja sähkölaitteen (HANS-200A akupiste) hermostimulaattori, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. tuotanto, aalto 2/100 Hz) yhdistettiin sitten neuloihin alligaattoriklipsien avulla neulojen stimuloimiseksi pareittain ST36-SP9/GB34 ja ST34-SP10. Ärsykkeen intensiteettiä lisätään, kunnes potilas ilmoitti voimakkaasta mutta mukavasta intensiteetistä. Toiseen ryhmään kuuluvilla on sama aikataulu kuin sähköakupunktioryhmällä, paitsi että sähkölaitteissa on toimintatehoilmaisin ja ääni ilman todellista virranantoa. Molemmat ryhmät saavat 30 minuutin, 24 istunnon interventiota kahdeksan viikon aikana. Lisäksi osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita tutkimuksen alussa ja sitten 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua.

Osallistujien odotetaan hyötyvän kivun vähenemisestä ja toiminnan paranemisesta. Osallistumisen riskit ovat minimaaliset. Toisinaan akupunktio voi saada ihmiset tuntemaan pahoinvointia tai kokea tilapäistä kivun lisääntymistä joko hoidon aikana tai sen jälkeen. Harvinaisia ​​akupunktiohoidon sivuvaikutuksia ovat pyörtyminen, infektio ja ihonalainen hematooma (veren kerääntyminen ihon alle). Osallistujia varoitetaan näistä mahdollisista sivuvaikutuksista ennen kuin he suostuvat akupunktioon.

Osallistujien sallitaan tai vaaditaan vetäytymään kokeesta seuraavien seikkojen perusteella:

  1. Suuri protokollarikkomus;
  2. Vakavan sairauden kehittyminen, joka estää tutkimuksen jatkamisen;
  3. Akupunktioon liittyvät haittatapahtumat;
  4. Pyyntö oikeudenkäynnistä poistamiseksi. Tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa, saada interventiomenetelmän tulostiedot ja todistaa tutkimusprotokollan toteutettavuus. Otoskooksi valitaan 60 potilasta kliinisen kokemuksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-75 vuotta, mies tai nainen
  • Yksittäinen / kahdenvälinen polvikipu, kesto yli 6 kuukautta
  • KL (Kellgren-Lawrence) arvosana Ⅱ tai Ⅲ
  • VAS ≥ 40mm
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven leikkaushistoria tai leikkauksen odottaminen (polven tekonivelleikkaus tai polven artroskopia)
  • Artroskopia historiassa 1 vuoden sisällä tai nivelensisäinen injektio 4 kuukauden sisällä
  • Muiden sairauksien aiheuttama polvikipu (kuten nivelrungot, vakava nivelontelon effuusio, infektio, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, traumat jne.)
  • Vaikeat akuutit/krooniset orgaaniset tai mielenterveyden sairaudet
  • Hyytymishäiriöt (kuten hemofilia jne.)
  • Raskaana olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aiempi akupunktio- tai hierontahoito kuukauden sisällä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydämentahdistimella, metalliallergialla tai neulafobialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan sähköakupunktioryhmään satunnaistuksen avulla, ja he saavat sitten sähköakupunktiohoitoa. Molemmat hoidot koostuvat 24 30 minuutin pituisesta hoitokerrasta, joita annetaan 8 viikon aikana (yleensä kolme hoitokertaa viikossa). Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa.
Laite: Sähköakupunktio
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä 6–7 paikallista akupunktiopistettä (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 ja Ashi) ja 2–3 distaalipistettä. pisteet (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 ja KI3). Neuloja stimuloidaan manuaalisesti 10 sekunnin ajan "De Qi" -sensaation ja sähkölaitteen (HANS-200A akupistehermostimulaattori, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd.) saavuttamiseksi. tuotanto, aalto 2/100 Hz) yhdistetään sitten neuloihin alligaattoriklipsien avulla neulojen stimuloimiseksi pareittain ST36-SP9/GB34 ja ST34-SP10. Ärsykkeen intensiteettiä lisätään, kunnes potilas ilmoittaa voimakkaasta mutta miellyttävästä intensiteetistä.
Kokeellinen: Manuaalinen akupunktioryhmä
Rekrytoinnin jälkeen potilaat luokitellaan manuaaliseen akupunktioryhmään satunnaistuksen avulla ja saavat sitten manuaalisen akupunktiohoidon. Molemmat hoidot koostuvat 24 30 minuutin pituisesta istunnosta, jotka annetaan 8 viikon aikana (yleensä kolme kertaa viikossa). Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa.
Laite: Manuaalinen akupunktio
Ryhmään osallistuvilla on sama aikataulu kuin sähköakupunktioryhmällä, paitsi että sähkölaitteissa on toimintatehoilmaisin ja ääni ilman todellista virranantoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
50 %:n muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipu-, jäykkyys- ja toimintapisteissä 8 viikon kohdalla.
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä WOMAC-kipu-ala-asteikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä WOMAC-jäykkyysalaasteikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Polviniveltoiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä WOMAC-toiminnallista alaskaalaa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä 12 kohteen lyhyttä terveyskyselyä (SF-12)
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Käytettyjen hätäkipulääkkeiden (Celebrex/Loxonin) määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä huumeiden käyttölomaketta
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Luminexin nestemäinen sirumenetelmä (LuminexxMAP, Technology, USA) Bio-plex200-järjestelmän korkean suorituskyvyn analyysialustaa (Bio-Rad) käytetään ilmaisemaan vapaan proteiinin ilmentyminen seerumissa. Potilaat saavat paastoverinäytteitä aamulla ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 3000 r/min, 15 minuuttia kahdessa tunnissa.
lähtötaso, 8 viikkoa
Uskottavuus/odotuskyselyt
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaiden uskottavuutta ja odotuksia arvioitaessa käytetään uskottavuus/odotuskyselyitä
perusviiva
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
käyttämällä haittatapahtumalomaketta
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zhouping

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017BL-020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Sähköakupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa