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Efficacia dell'elettroagopuntura rispetto all'agopuntura manuale sull'artrosi del ginocchio

5 settembre 2017 aggiornato da: zhouping

Efficacia dell'elettroagopuntura rispetto all'agopuntura manuale per l'artrosi del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato

L'artrosi del ginocchio (KOA), chiamata anche malattia degenerativa del ginocchio, è una delle malattie ossee e articolari più comuni in clinica. Si verifica spesso nelle persone di mezza età, in particolare nelle donne. Si stima che abbia colpito più di 9 milioni di persone negli Stati Uniti nel 2005 ed è una delle principali cause di disabilità e spese mediche. La maggior parte delle persone anziane di età superiore ai 65 anni presenta segni radiografici e/o clinici di artrosi. La KOA è una malattia permanente che può portare a dolore evidente, rigidità articolare, limitazione dell'attività e persino insufficienza articolare o disabilità. Secondo gli articoli pubblicati negli ultimi anni, scopriamo che la terapia di agopuntura per il trattamento dell'artrosi del ginocchio include l'agopuntura manuale, elettroagopuntura, agopotomia, agopuntura laser, ago di fuoco e così via, tra cui l'agopuntura manuale e l'elettroagopuntura sono più comunemente utilizzate. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'elettroagopuntura e dell'agopuntura manuale nel ridurre il dolore e migliorare funzione nei pazienti con KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Quelli del primo gruppo ricevono l'elettroagopuntura, che comporta l'inserimento di aghi nei punti di agopuntura (punti del corpo interessati dall'agopuntura) che vengono stimolati manualmente per 10 secondi per creare la sensazione "De Qi" e un apparato elettrico (HANS-200A punto di agopuntura stimolatore nervoso, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produzione, onda di 2/100Hz) è stato poi collegato agli aghi con coccodrilli per stimolare gli aghi a coppie ST36-SP9/GB34 e ST34-SP10. L'intensità dello stimolo verrà aumentata fino a quando il paziente non riporterà un'intensità forte ma confortevole. Quelli del secondo gruppo hanno lo stesso programma del gruppo di elettroagopuntura, tranne per il fatto che l'apparato elettrico ha un indicatore di potenza funzionante e un suono senza uscita di corrente effettiva. Entrambi i gruppi riceveranno un intervento di 30 minuti e 24 sessioni nell'arco di otto settimane. Inoltre, i partecipanti completeranno una serie di questionari all'inizio dello studio e poi di nuovo dopo 4, 8, 12 e 16 settimane.

Si prevede che i partecipanti beneficeranno di una diminuzione del dolore e di una migliore funzionalità. I rischi della partecipazione sono minimi. Occasionalmente, l'agopuntura può provocare nausea o sperimentare un temporaneo aumento del dolore durante o dopo il trattamento. Gli effetti collaterali rari durante il trattamento di agopuntura includono svenimento, infezione ed ematoma sottocutaneo (accumulo di sangue sotto la pelle). I partecipanti saranno avvertiti di questi potenziali effetti collaterali prima di acconsentire all'agopuntura.

Ai partecipanti sarà consentito, o richiesto, di ritirarsi dalla sperimentazione in base a quanto segue:

  1. Una grave violazione del protocollo;
  2. Sviluppo di una malattia grave che impedisce il proseguimento della sperimentazione;
  3. Eventi avversi correlati all'agopuntura;
  4. Richiesta di ritiro dal processo. Lo scopo è accumulare dati clinici, ottenere i dati di esito del metodo di intervento e dimostrare la fattibilità del protocollo di studio. Sessanta pazienti saranno selezionati come dimensione del campione in base all'esperienza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75 anni, maschio o femmina
  • Dolore al ginocchio singolo/bilaterale, durata superiore a 6 mesi
  • KL (Kellgren-Lawrence) grado Ⅱ o Ⅲ
  • VAS ≥ 40 mm
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chirurgica del ginocchio o in attesa di intervento chirurgico (protesi del ginocchio o artroscopia del ginocchio)
  • Storia di artroscopia entro 1 anno o iniezione intra-articolare entro 4 mesi
  • Dolore al ginocchio causato da altre malattie (come corpi articolari, grave versamento della cavità articolare, infezione, tumori maligni, malattie autoimmuni, traumi, ecc.)
  • Gravi malattie organiche o mentali acute/croniche
  • Disturbi della coagulazione (come emofilia, ecc.)
  • Donne incinte, donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia di trattamento con agopuntura o massaggio entro un mese
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Con un pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o fobia dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Dopo il reclutamento, i pazienti vengono assegnati al gruppo di elettroagopuntura per randomizzazione e quindi ricevono il trattamento di elettroagopuntura. Entrambi i trattamenti consistono in 24 sessioni della durata di 30 minuti, somministrate nell'arco di 8 settimane (di solito tre sessioni a settimana). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane.
Dispositivo: Elettroagopuntura
I pazienti in questo gruppo saranno trattati mediante l'uso di 6-7 punti di agopuntura locale (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 e Ashi) e 2-3 distali punti (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 e KI3). Gli aghi verranno stimolati manualmente per 10 secondi per ottenere la sensazione "De Qi" e un apparato elettrico (Stimolatore del nervo dei punti di agopuntura HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produzione, onda di 2/100Hz) saranno poi collegati agli aghi con coccodrilli per stimolare gli aghi a coppie ST36-SP9/GB34 e ST34-SP10. L'intensità dello stimolo verrà aumentata fino a quando il paziente non riporterà un'intensità forte ma confortevole.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura manuale
Dopo il reclutamento, i pazienti vengono assegnati al gruppo di agopuntura manuale per randomizzazione e quindi ricevono il trattamento di agopuntura manuale. Entrambi i trattamenti consistono in 24 sessioni della durata di 30 minuti, somministrate nell'arco di 8 settimane (di solito tre sessioni a settimana). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane.
Dispositivo: Agopuntura manuale
I partecipanti al gruppo hanno lo stesso programma del gruppo di elettroagopuntura, tranne per il fatto che l'apparato elettrico ha un indicatore di potenza funzionante e un suono senza uscita di corrente effettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
una variazione del 50% rispetto al basale nei punteggi di dolore, rigidità e funzionalità del Western Ontario e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a 8 settimane.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
utilizzando la sottoscala del dolore WOMAC
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Rigidità
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
utilizzando la sottoscala di rigidità WOMAC
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Funzione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
utilizzando la sottoscala funzionale WOMAC
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Numero di analgesici di emergenza (Celebrex/Loxonin) utilizzati
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
utilizzando il modulo per l'uso di droghe
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Metodo con chip liquido Luminex (LuminexxMAP, Technology, USA) La piattaforma di analisi ad alta produttività del sistema Bio-plex200 (Bio-Rad) verrà utilizzata per rilevare l'espressione della proteina libera nel siero. I pazienti riceveranno campioni di sangue a digiuno al mattino e poi centrifugati a 3000 giri/min, 15 minuti in due ore.
basale, 8 settimane
Questionari di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: linea di base
I questionari di credibilità/aspettativa vengono utilizzati per valutare la credibilità e le aspettative dei pazienti
linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
utilizzando il modulo per eventi avversi
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zhouping

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017BL-020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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