- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03274713
Efficacité de l'électro-acupuncture par rapport à l'acupuncture manuelle sur l'arthrose du genou
Efficacité de l'électro-acupuncture par rapport à l'acupuncture manuelle pour l'arthrose du genou : un essai pilote contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Ceux du premier groupe reçoivent une électro-acupuncture, qui consiste à insérer des aiguilles dans des points d'acupuncture (endroits du corps touchés par l'acupuncture) qui sont stimulés manuellement pendant 10 secondes pour créer une sensation "De Qi" et un appareil électrique (point d'acupuncture HANS-200A stimulateur nerveux, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. production, onde de 2/100Hz) a ensuite été connecté aux aiguilles avec des pinces crocodiles pour stimuler les aiguilles par paires ST36-SP9/GB34 et ST34-SP10. L'intensité du stimulus sera augmentée jusqu'à ce que le patient signale une intensité forte mais confortable. Ceux du deuxième groupe ont le même horaire que le groupe d'électro-acupuncture, sauf que l'appareil électrique a un indicateur de puissance de travail et un son sans sortie de courant réel. Les deux groupes recevront une intervention de 30 minutes et 24 séances sur huit semaines. De plus, un certain nombre de questionnaires au début de l'étude, puis à nouveau après 4, 8, 12 et 16 semaines seront remplis par les participants.
On s'attend à ce que les participants bénéficient d'une diminution de la douleur et d'une fonction améliorée. Les risques de participation sont minimes. Parfois, l'acupuncture peut provoquer des nausées ou une augmentation temporaire de la douleur pendant ou après le traitement. Les effets secondaires rares pendant le traitement d'acupuncture comprennent l'évanouissement, l'infection et l'hématome sous-cutané (accumulation de sang sous la peau). Les participants seront avertis de ces effets secondaires potentiels avant de consentir à l'acupuncture.
Les participants seront autorisés ou tenus de se retirer de l'essai en fonction des éléments suivants :
- Une violation majeure du protocole ;
- Développement d'une maladie grave empêchant la poursuite de l'essai ;
- Événements indésirables liés à l'acupuncture ;
- Demande de retrait du procès. Le but est d'accumuler des données cliniques, d'obtenir les données de résultats de la méthode d'intervention et de prouver la faisabilité du protocole d'étude. Soixante patients seront sélectionnés comme taille de l'échantillon en fonction de l'expérience clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cunzhi Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 010-52176043
- E-mail: lcz623780@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongting Li, Postgraduate Student
- Numéro de téléphone: 15210518799
- E-mail: liyong_ting@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-75 ans, homme ou femme
- Douleur au genou unique / bilatérale, durée de plus de 6 mois
- KL (Kellgren-Lawrence) grade Ⅱ ou Ⅲ
- EVA ≥ 40mm
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux du genou ou en attente de chirurgie (remplacement du genou ou arthroscopie du genou)
- Antécédents d'arthroscopie dans l'année ou d'injection intra-articulaire dans les 4 mois
- Douleurs au genou causées par d'autres maladies (telles que les organes articulaires, un épanchement sévère de la cavité articulaire, une infection, des tumeurs malignes, des maladies auto-immunes, un traumatisme, etc.)
- Maladies organiques ou mentales aiguës/chroniques graves
- Troubles de la coagulation (comme l'hémophilie, etc.)
- Femmes enceintes, femmes enceintes et allaitantes
- Antécédents de traitement d'acupuncture ou de massage dans un délai d'un mois
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
- Avec un stimulateur cardiaque, une allergie aux métaux ou une phobie des aiguilles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'électro-acupuncture
Après recrutement, les patients sont assignés au groupe d'électro-acupuncture par randomisation, puis reçoivent un traitement d'électro-acupuncture. Les deux traitements consistent en 24 séances d'une durée de 30 minutes, administrées sur 8 semaines (généralement trois séances par semaine).
Les participants des deux groupes seront évalués au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines.
|
Les patients de ce groupe seront traités en utilisant 6 à 7 points d'acupuncture locaux (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 et Ashi) et 2 à 3 points distaux. (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 et KI3).
Les aiguilles seront stimulées manuellement pendant 10 secondes pour obtenir la sensation "De Qi" et un appareil électrique (stimulateur nerveux d'acupoint HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd.
production, onde de 2/100Hz) sera ensuite relié aux aiguilles avec des pinces crocodiles pour stimuler les aiguilles par paires ST36-SP9/GB34 et ST34-SP10.
L'intensité du stimulus sera augmentée jusqu'à ce que le patient rapporte une intensité forte mais confortable.
|
Expérimental: Groupe d'acupuncture manuelle
Après recrutement, les patients sont assignés au groupe d'acupuncture manuelle par randomisation, puis reçoivent un traitement d'acupuncture manuelle. Les deux traitements consistent en 24 séances d'une durée de 30 minutes, administrées sur 8 semaines (généralement trois séances par semaine).
Les participants des deux groupes seront évalués au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines.
|
Les participants au groupe ont le même horaire que le groupe d'électro-acupuncture sauf que l'appareil électrique a un indicateur de puissance de travail et un son sans sortie de courant réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite
Délai: ligne de base, 8 semaines
|
un changement de 50 % par rapport aux valeurs initiales des scores de douleur, de raideur et de fonction de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) à 8 semaines.
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ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La douleur
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
en utilisant la sous-échelle de douleur WOMAC
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
Raideur
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
en utilisant la sous-échelle de rigidité WOMAC
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
Fonction de l'articulation du genou
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
en utilisant la sous-échelle fonctionnelle WOMAC
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
Qualité de vie
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
à l'aide du formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12)
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
Nombre d'analgésiques d'urgence (Celebrex/Loxonin) utilisés
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
en utilisant le formulaire de consommation de drogue
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base, 8 semaines
|
Méthode de la puce liquide Luminex (LuminexxMAP, Technology, USA) La plate-forme d'analyse à haut débit du système Bio-plex200 (Bio-Rad) sera utilisée pour détecter l'expression de protéines libres dans le sérum.
Les patients recevront des échantillons de sang à jeun le matin puis seront centrifugés à 3000r/min, 15min en deux heures.
|
ligne de base, 8 semaines
|
Questionnaires de crédibilité/attentes
Délai: ligne de base
|
Des questionnaires de crédibilité/espérance sont utilisés pour évaluer la crédibilité et les attentes des patients
|
ligne de base
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines
|
en utilisant le formulaire d'événement indésirable
|
jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shi GX, Tu JF, Wang TQ, Yang JW, Wang LQ, Lin LL, Wang Y, Li YT, Liu CZ. Effect of Electro-Acupuncture (EA) and Manual Acupuncture (MA) on Markers of Inflammation in Knee Osteoarthritis. J Pain Res. 2020 Aug 26;13:2171-2179. doi: 10.2147/JPR.S256950. eCollection 2020.
- Wang TQ, Li YT, Wang LQ, Shi GX, Tu JF, Yang JW, Hou YQ, Lin LL, Sun N, Zhao JJ, Hou HK, Liu CZ. Electroacupuncture versus manual acupuncture for knee osteoarthritis: a randomized controlled pilot trial. Acupunct Med. 2020 Oct;38(5):291-300. doi: 10.1177/0964528419900781. Epub 2020 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017BL-020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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