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Efficacité de l'électro-acupuncture par rapport à l'acupuncture manuelle sur l'arthrose du genou

5 septembre 2017 mis à jour par: zhouping

Efficacité de l'électro-acupuncture par rapport à l'acupuncture manuelle pour l'arthrose du genou : un essai pilote contrôlé randomisé

L'arthrose du genou (KOA), également appelée maladie dégénérative du genou, est l'une des maladies osseuses et articulaires les plus courantes en clinique. Il survient souvent chez les personnes d'âge moyen, en particulier les femmes. On estime qu'il affecte plus de 9 millions de personnes aux États-Unis en 2005 et qu'il est l'une des principales causes d'invalidité et de frais médicaux. La plupart des personnes âgées de plus de 65 ans présentent des signes radiographiques et/ou cliniques d'arthrose. Le KOA est une maladie permanente qui peut entraîner une douleur évidente, une raideur articulaire, une limitation de l'activité et même une défaillance ou une invalidité articulaire. Selon les articles publiés au cours des dernières années, nous constatons que la thérapie d'acupuncture pour le traitement de l'arthrose du genou comprend l'acupuncture manuelle, l'électro-acupuncture, l'acupotomie, l'acupuncture laser, l'aiguille à feu, etc., parmi lesquelles l'acupuncture manuelle et l'électro-acupuncture sont les plus couramment utilisées. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'électro-acupuncture et de l'acupuncture manuelle pour réduire la douleur et améliorer fonction chez les patients atteints de KOA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Ceux du premier groupe reçoivent une électro-acupuncture, qui consiste à insérer des aiguilles dans des points d'acupuncture (endroits du corps touchés par l'acupuncture) qui sont stimulés manuellement pendant 10 secondes pour créer une sensation "De Qi" et un appareil électrique (point d'acupuncture HANS-200A stimulateur nerveux, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. production, onde de 2/100Hz) a ensuite été connecté aux aiguilles avec des pinces crocodiles pour stimuler les aiguilles par paires ST36-SP9/GB34 et ST34-SP10. L'intensité du stimulus sera augmentée jusqu'à ce que le patient signale une intensité forte mais confortable. Ceux du deuxième groupe ont le même horaire que le groupe d'électro-acupuncture, sauf que l'appareil électrique a un indicateur de puissance de travail et un son sans sortie de courant réel. Les deux groupes recevront une intervention de 30 minutes et 24 séances sur huit semaines. De plus, un certain nombre de questionnaires au début de l'étude, puis à nouveau après 4, 8, 12 et 16 semaines seront remplis par les participants.

On s'attend à ce que les participants bénéficient d'une diminution de la douleur et d'une fonction améliorée. Les risques de participation sont minimes. Parfois, l'acupuncture peut provoquer des nausées ou une augmentation temporaire de la douleur pendant ou après le traitement. Les effets secondaires rares pendant le traitement d'acupuncture comprennent l'évanouissement, l'infection et l'hématome sous-cutané (accumulation de sang sous la peau). Les participants seront avertis de ces effets secondaires potentiels avant de consentir à l'acupuncture.

Les participants seront autorisés ou tenus de se retirer de l'essai en fonction des éléments suivants :

  1. Une violation majeure du protocole ;
  2. Développement d'une maladie grave empêchant la poursuite de l'essai ;
  3. Événements indésirables liés à l'acupuncture ;
  4. Demande de retrait du procès. Le but est d'accumuler des données cliniques, d'obtenir les données de résultats de la méthode d'intervention et de prouver la faisabilité du protocole d'étude. Soixante patients seront sélectionnés comme taille de l'échantillon en fonction de l'expérience clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cunzhi Liu, M.D
  • Numéro de téléphone: 010-52176043
  • E-mail: lcz623780@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yongting Li, Postgraduate Student
  • Numéro de téléphone: 15210518799
  • E-mail: liyong_ting@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45-75 ans, homme ou femme
  • Douleur au genou unique / bilatérale, durée de plus de 6 mois
  • KL (Kellgren-Lawrence) grade Ⅱ ou Ⅲ
  • EVA ≥ 40mm
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux du genou ou en attente de chirurgie (remplacement du genou ou arthroscopie du genou)
  • Antécédents d'arthroscopie dans l'année ou d'injection intra-articulaire dans les 4 mois
  • Douleurs au genou causées par d'autres maladies (telles que les organes articulaires, un épanchement sévère de la cavité articulaire, une infection, des tumeurs malignes, des maladies auto-immunes, un traumatisme, etc.)
  • Maladies organiques ou mentales aiguës/chroniques graves
  • Troubles de la coagulation (comme l'hémophilie, etc.)
  • Femmes enceintes, femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents de traitement d'acupuncture ou de massage dans un délai d'un mois
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
  • Avec un stimulateur cardiaque, une allergie aux métaux ou une phobie des aiguilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électro-acupuncture
Après recrutement, les patients sont assignés au groupe d'électro-acupuncture par randomisation, puis reçoivent un traitement d'électro-acupuncture. Les deux traitements consistent en 24 séances d'une durée de 30 minutes, administrées sur 8 semaines (généralement trois séances par semaine). Les participants des deux groupes seront évalués au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines.
Les patients de ce groupe seront traités en utilisant 6 à 7 points d'acupuncture locaux (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 et Ashi) et 2 à 3 points distaux. (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 et KI3). Les aiguilles seront stimulées manuellement pendant 10 secondes pour obtenir la sensation "De Qi" et un appareil électrique (stimulateur nerveux d'acupoint HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. production, onde de 2/100Hz) sera ensuite relié aux aiguilles avec des pinces crocodiles pour stimuler les aiguilles par paires ST36-SP9/GB34 et ST34-SP10. L'intensité du stimulus sera augmentée jusqu'à ce que le patient rapporte une intensité forte mais confortable.
Expérimental: Groupe d'acupuncture manuelle
Après recrutement, les patients sont assignés au groupe d'acupuncture manuelle par randomisation, puis reçoivent un traitement d'acupuncture manuelle. Les deux traitements consistent en 24 séances d'une durée de 30 minutes, administrées sur 8 semaines (généralement trois séances par semaine). Les participants des deux groupes seront évalués au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines.
Les participants au groupe ont le même horaire que le groupe d'électro-acupuncture sauf que l'appareil électrique a un indicateur de puissance de travail et un son sans sortie de courant réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: ligne de base, 8 semaines
un changement de 50 % par rapport aux valeurs initiales des scores de douleur, de raideur et de fonction de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) à 8 semaines.
ligne de base, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
en utilisant la sous-échelle de douleur WOMAC
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Raideur
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
en utilisant la sous-échelle de rigidité WOMAC
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Fonction de l'articulation du genou
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
en utilisant la sous-échelle fonctionnelle WOMAC
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Qualité de vie
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
à l'aide du formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12)
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Nombre d'analgésiques d'urgence (Celebrex/Loxonin) utilisés
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
en utilisant le formulaire de consommation de drogue
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base, 8 semaines
Méthode de la puce liquide Luminex (LuminexxMAP, Technology, USA) La plate-forme d'analyse à haut débit du système Bio-plex200 (Bio-Rad) sera utilisée pour détecter l'expression de protéines libres dans le sérum. Les patients recevront des échantillons de sang à jeun le matin puis seront centrifugés à 3000r/min, 15min en deux heures.
ligne de base, 8 semaines
Questionnaires de crédibilité/attentes
Délai: ligne de base
Des questionnaires de crédibilité/espérance sont utilisés pour évaluer la crédibilité et les attentes des patients
ligne de base
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines
en utilisant le formulaire d'événement indésirable
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017BL-020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'arthrose du genou

Essais cliniques sur Électro-acupuncture

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