Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury versus manuální akupunktura u osteoartrózy kolena

5. září 2017 aktualizováno: zhouping

Účinnost elektroakupunktury versus manuální akupunktura u osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška

Osteoartritida kolena (KOA), nazývaná také degenerativní onemocnění kolena, je jedním z nejčastějších onemocnění kostí a kloubů v klinické praxi. Často se vyskytuje u lidí středního věku, zejména u žen. Odhaduje se, že v roce 2005 postihlo více než 9 milionů jedinců ve Spojených státech a je hlavní příčinou invalidity a nákladů na zdravotní péči. Většina starších lidí ve věku nad 65 let má rentgenové a/nebo klinické známky osteoartrózy. KOA je celoživotní onemocnění, které může vést ke zjevným bolestem, ztuhlosti kloubů, omezení aktivity až selhání nebo invaliditě kloubu. Podle prací publikovaných v minulých letech jsme zjistili, že akupunkturní terapie pro léčbu osteoartrózy kolena zahrnuje manuální akupunkturu, elektroakupunktura, akupotomie, laserová akupunktura, ohnivá jehla atd., mezi nimiž se nejčastěji používá manuální akupunktura a elektroakupunktura. Cílem této studie je porovnat účinnost elektroakupunktury a manuální akupunktury při snižování bolesti a zlepšování funkce u pacientů s KOA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Ti v první skupině dostávají elektroakupunkturu, což zahrnuje zavedení jehel do akupunkturních bodů (míst na těle postižených akupunkturou), které jsou ručně stimulovány po dobu 10 sekund, aby se vytvořil pocit "De Qi" a elektrický přístroj (HANS-200A akupunktura nervový stimulátor, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produkce, vlna 2/100 Hz) byla poté spojena s jehlami pomocí krokosvorek pro stimulaci jehel v párech ST36-SP9/GB34 a ST34-SP10. Intenzita stimulu se bude zvyšovat, dokud pacient neuvede silnou, ale pohodlnou intenzitu. Ti ve druhé skupině mají stejný rozvrh jako skupina elektroakupunktury s tím rozdílem, že elektrický přístroj má indikátor pracovního výkonu a zvuk bez skutečného proudového výstupu. Obě skupiny dostanou 30minutovou intervenci 24 sezení během osmi týdnů. Kromě toho účastníci na začátku studie a poté znovu po 4, 8, 12 a 16 týdnech vyplní řadu dotazníků.

Očekává se, že účastníci budou mít prospěch ze snížení bolesti a zlepšení funkce. Rizika účasti jsou minimální. Příležitostně může akupunktura způsobit, že lidé pocítí nevolnost nebo zaznamenají dočasné zvýšení bolesti během nebo po léčbě. Mezi vzácné nežádoucí účinky během akupunkturní léčby patří mdloby, infekce a podkožní hematom (hromadění krve pod kůží). Účastníci budou před souhlasem s akupunkturou upozorněni na tyto potenciální vedlejší účinky.

Účastníci budou moci nebo povinni odstoupit od zkušebního období na základě následujících podmínek:

  1. Závažné porušení protokolu;
  2. Rozvoj závažného onemocnění bránícího pokračování ve studii;
  3. Nežádoucí účinky související s akupunkturou;
  4. Žádost o stažení ze soudního řízení. Účelem je shromáždit klinická data, získat výsledná data intervenční metody a prokázat proveditelnost protokolu studie. Šedesát pacientů bude vybráno jako velikost vzorku podle klinických zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-75 let, muž nebo žena
  • Jednostranná / oboustranná bolest kolene, trvání více než 6 měsíců
  • KL (Kellgren-Lawrence) stupeň Ⅱ nebo Ⅲ
  • VAS ≥ 40 mm
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kolena nebo čekání na operaci (náhrada kolena nebo artroskopie kolena)
  • Artroskopie v anamnéze do 1 roku nebo intraartikulární injekce do 4 měsíců
  • Bolesti kolen způsobené jinými chorobami (jako jsou kloubní tělíska, těžký výpotek z kloubní dutiny, infekce, zhoubné nádory, autoimunitní onemocnění, trauma atd.)
  • Těžká akutní/chronická organická nebo duševní onemocnění
  • Poruchy koagulace (jako je hemofilie atd.)
  • Těhotné ženy, těhotné a kojící ženy
  • Anamnéza akupunktury nebo masáže během jednoho měsíce
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících
  • S kardiostimulátorem, alergií na kovy nebo fobií z jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Po náboru jsou pacienti randomizací zařazeni do elektroakupunkturní skupiny a poté dostávají elektroakupunkturní léčbu. Obě léčby se skládají z 24 sezení po 30 minutách, podávaných po dobu 8 týdnů (obvykle tři sezení týdně). Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů.
Přístroj: Elektroakupunktura
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí 6-7 lokálních akupunkturních bodů (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 a Ashi) a 2-3 distálních bodů body (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 a KI3). Jehly budou stimulovány ručně po dobu 10 sekund, aby se dosáhlo pocitu „De Qi“ a elektrický přístroj (stimulátor akupunkturního nervu HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produkce, vlna 2/100 Hz) pak budou spojeny s jehlami pomocí krokosvorek pro stimulaci jehel v párech ST36-SP9/GB34 a ST34-SP10. Intenzita stimulu se bude zvyšovat, dokud pacient nezaznamená silnou, ale pohodlnou intenzitu.
Experimentální: Skupina manuální akupunktury
Po náboru jsou pacienti randomizováni do skupiny s manuální akupunkturou a poté dostávají manuální akupunkturní léčbu. Obě léčby se skládají z 24 sezení po 30 minutách, podávaných po dobu 8 týdnů (obvykle tři sezení týdně). Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů.
Přístroj: Manuální akupunktura
Účastníci skupiny mají stejný rozvrh jako skupina elektroakupunktury s tím rozdílem, že elektrický přístroj má indikátor pracovního výkonu a zvuk bez aktuálního aktuálního výstupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
změna o 50 % od výchozí hodnoty ve skóre bolesti, ztuhlosti a funkce na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis (WOMAC) po 8 týdnech.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
pomocí subškály bolesti WOMAC
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Ztuhlost
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
pomocí subškály tuhosti WOMAC
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Funkce kolenního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
pomocí funkční subškály WOMAC
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Počet použitých nouzových analgetik (Celebrex/Loxonin).
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
pomocí formuláře pro užívání drog
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Metoda tekutých čipů Luminex (LuminexxMAP, Technology, USA) Vysokovýkonná analytická platforma systému Bio-plex200 (Bio-Rad) bude použita k detekci exprese volného proteinu v séru. Pacienti dostanou ráno vzorky krve nalačno a poté budou centrifugováni při 3000 ot./min., 15 minut za dvě hodiny.
základní stav, 8 týdnů
Dotazníky důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: základní linie
K posouzení důvěryhodnosti a očekávání pacientů se používají dotazníky důvěryhodnosti/očekávání
základní linie
Nežádoucí události
Časové okno: až 16 týdnů
pomocí formuláře nežádoucích událostí
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zhouping

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017BL-020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit