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Eficácia da eletroacupuntura versus acupuntura manual na osteoartrite do joelho

5 de setembro de 2017 atualizado por: zhouping

Eficácia da eletroacupuntura versus acupuntura manual para osteoartrite do joelho: um estudo piloto controlado randomizado

A osteoartrite do joelho (KOA), também chamada de doença degenerativa do joelho, é uma das doenças ósseas e articulares mais comuns na clínica. Muitas vezes ocorre em pessoas de meia-idade, especialmente mulheres. Estima-se que afete mais de 9 milhões de indivíduos nos Estados Unidos em 2005 e é uma das principais causas de incapacidade e custos médicos. A maioria dos idosos com mais de 65 anos apresenta evidência radiográfica e/ou clínica de osteoartrite. A KOA é uma doença vitalícia que pode levar a dor óbvia, rigidez articular, limitação da atividade e até falha ou incapacidade articular. De acordo com os artigos publicados nos últimos anos, descobrimos que a terapia de acupuntura para o tratamento da osteoartrite do joelho inclui acupuntura manual, eletroacupuntura, acupotomia, acupuntura a laser, agulha de fogo e assim por diante, entre as quais a acupuntura manual e a eletroacupuntura são as mais comumente usadas. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da eletroacupuntura e da acupuntura manual na redução da dor e melhora funcional em pacientes com OAJ.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Os do primeiro grupo recebem eletroacupuntura, que envolve a inserção de agulhas em pontos de acupuntura (locais do corpo afetados pela acupuntura) que são estimulados manualmente por 10 segundos para criar a sensação "De Qi" e um aparelho elétrico (ponto de acupuntura HANS-200A estimulador de nervos, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produção, onda de 2/100Hz) foi então conectado às agulhas com pinças jacaré para estimular as agulhas nos pares ST36-SP9/GB34 e ST34-SP10. A intensidade do estímulo será aumentada até que o paciente relate uma intensidade forte, mas confortável. Os do segundo grupo têm o mesmo esquema do grupo de eletroacupuntura, exceto que o aparelho elétrico tem indicador de potência de trabalho e som sem saída de corrente real. Ambos os grupos receberão intervenção de 30 minutos e 24 sessões durante oito semanas. Além disso, vários questionários no início do estudo e novamente após 4, 8, 12 e 16 semanas serão preenchidos pelos participantes.

Espera-se que os participantes se beneficiem de uma diminuição da dor e melhora da função. Os riscos de participação são mínimos. Ocasionalmente, a acupuntura pode fazer com que as pessoas sintam náuseas ou experimentem um aumento temporário da dor durante ou após o tratamento. Efeitos colaterais raros durante o tratamento com acupuntura incluem desmaio, infecção e hematoma subcutâneo (acúmulo de sangue sob a pele). Os participantes serão avisados ​​sobre esses possíveis efeitos colaterais antes de consentir em fazer acupuntura.

Os participantes serão autorizados, ou obrigados, a desistir do teste com base no seguinte:

  1. Uma grande violação de protocolo;
  2. Desenvolvimento de doença grave que impeça a continuação no julgamento;
  3. Eventos adversos relacionados à acupuntura;
  4. Pedido para ser retirado do julgamento. O objetivo é acumular dados clínicos, obter os dados do resultado do método de intervenção e provar a viabilidade do protocolo de estudo. Sessenta pacientes serão selecionados como tamanho da amostra de acordo com a experiência clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-75 anos, homem ou mulher
  • Dor única/bilateral no joelho, duração superior a 6 meses
  • KL (Kellgren-Lawrence) grau Ⅱ ou Ⅲ
  • EVA ≥ 40mm
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia no joelho ou espera por cirurgia (artroplastia do joelho ou artroscopia do joelho)
  • História de artroscopia em 1 ano ou injeção intra-articular em 4 meses
  • Dor no joelho causada por outras doenças (como corpos articulares, derrame grave da cavidade articular, infecção, tumores malignos, doenças autoimunes, trauma, etc.)
  • Doenças orgânicas ou mentais agudas/crônicas graves
  • Distúrbios da coagulação (como hemofilia, etc.)
  • Mulheres grávidas, grávidas e lactantes
  • História de receber acupuntura ou tratamento de massagem dentro de um mês
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Com um marca-passo cardíaco, alergia a metal ou fobia de agulha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de eletroacupuntura
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo de eletroacupuntura por randomização e, em seguida, recebem tratamento de eletroacupuntura. Ambos os tratamentos consistem em 24 sessões de 30 minutos de duração, administradas durante 8 semanas (geralmente três sessões por semana). Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas.
Dispositivo: Eletroacupuntura
Os pacientes deste grupo serão tratados com o uso de 6-7 pontos de acupuntura locais (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 e Ashi) e 2-3 distais pontos (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 e KI3). As agulhas serão estimuladas manualmente por 10 segundos para atingir a sensação "De Qi" e um aparelho elétrico (estimulador de nervo de ponto de acupuntura HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produção, onda de 2/100Hz) será então conectado às agulhas com pinças jacaré para estimular as agulhas nos pares ST36-SP9/GB34 e ST34-SP10. A intensidade do estímulo será aumentada até que o paciente relate uma intensidade forte, mas confortável.
Experimental: Grupo de acupuntura manual
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo de acupuntura manual por randomização e, em seguida, recebem tratamento de acupuntura manual. Ambos os tratamentos consistem em 24 sessões de 30 minutos de duração, administradas durante 8 semanas (geralmente três sessões por semana). Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas.
Dispositivo: Acupuntura manual
Os participantes do grupo têm o mesmo horário do grupo de eletroacupuntura, exceto que o aparelho elétrico tem indicador de potência de trabalho e som sem saída de corrente real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: linha de base, 8 semanas
uma mudança de 50% da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) escores de dor, rigidez e função em 8 semanas.
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando a subescala de dor WOMAC
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Rigidez
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando a subescala de rigidez WOMAC
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Função da articulação do joelho
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando a subescala funcional WOMAC
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando a Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Número de analgésicos de emergência (Celebrex/Loxonin) usados
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando o formulário de uso de drogas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: linha de base, 8 semanas
Método de chip líquido Luminex (LuminexxMAP, Technology, EUA) A plataforma de análise de alto rendimento do sistema Bio-plex200 (Bio-Rad) será usada para detectar a expressão de proteína livre no soro. Os pacientes receberão amostras de sangue em jejum pela manhã e depois serão centrifugados com 3000r/min, 15min em duas horas.
linha de base, 8 semanas
Questionários de credibilidade/expectativa
Prazo: linha de base
Questionários de credibilidade/expectativa são usados ​​para avaliar a credibilidade e expectativa dos pacientes
linha de base
Eventos adversos
Prazo: até 16 semanas
usando o Formulário de Evento Adverso
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zhouping

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017BL-020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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