Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van elektro-acupunctuur versus handmatige acupunctuur bij artrose van de knie

5 september 2017 bijgewerkt door: zhouping

Werkzaamheid van elektro-acupunctuur versus handmatige acupunctuur voor artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

Knieartrose (KOA), ook wel degeneratieve knieziekte genoemd, is een van de meest voorkomende bot- en gewrichtsaandoeningen in de kliniek. Het komt vaak voor bij mensen van middelbare leeftijd, vooral bij vrouwen. Naar schatting troffen het in 2005 meer dan 9 miljoen mensen in de Verenigde Staten en het is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en medische kosten. De meeste ouderen ouder dan 65 jaar hebben radiografisch en/of klinisch bewijs van artrose. KOA is een levenslange ziekte die kan leiden tot duidelijke pijn, gewrichtsstijfheid, beperking van activiteit en zelfs gewrichtsfalen of invaliditeit. elektro-acupunctuur, acupotomie, laseracupunctuur, vuurnaald enzovoort, waaronder handmatige acupunctuur en elektro-acupunctuur het meest worden gebruikt. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van elektro-acupunctuur en handmatige acupunctuur te vergelijken bij het verminderen van pijn en functioneren bij patiënten met KOA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Degenen in de eerste groep krijgen elektro-acupunctuur, waarbij naalden worden ingebracht in acupunctuurpunten (locaties op het lichaam die worden beïnvloed door acupunctuur) die gedurende 10 seconden handmatig worden gestimuleerd om "De Qi" -sensatie en een elektrisch apparaat te creëren (HANS-200A acupunt zenuwstimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. productie, golf van 2/100Hz) werd vervolgens verbonden met de naalden met krokodillenklemmen om de naalden in paren ST36-SP9/GB34 en ST34-SP10 te stimuleren. De stimulusintensiteit wordt verhoogd totdat de patiënt een sterke maar comfortabele intensiteit meldt. Die in de tweede groep hebben hetzelfde schema als de elektro-acupunctuurgroep, behalve dat het elektrische apparaat een werkende stroomindicator en geluid heeft zonder daadwerkelijke stroomoutput. Beide groepen krijgen gedurende acht weken een interventie van 30 minuten en 24 sessies. Bovendien zullen deelnemers aan het begin van het onderzoek en na 4, 8, 12 en 16 weken een aantal vragenlijsten invullen.

De verwachting is dat deelnemers zullen profiteren van een vermindering van pijn en een verbeterde functie. De risico's van deelname zijn minimaal. Af en toe kan acupunctuur ervoor zorgen dat mensen zich tijdens of na de behandeling misselijk voelen of een tijdelijke toename van pijn ervaren. Zeldzame bijwerkingen tijdens acupunctuurbehandelingen zijn onder meer flauwvallen, infectie en subcutaan hematoom (ophoping van bloed onder de huid). Deelnemers worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen voordat ze instemmen met acupunctuur.

Deelnemers mogen of moeten zich terugtrekken uit het onderzoek op basis van het volgende:

  1. Een grote protocolschending;
  2. Ontwikkeling van een ernstige ziekte die voortzetting van de studie verhindert;
  3. Bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur;
  4. Verzoek om terugtrekking uit het proces. Het doel is om klinische gegevens te verzamelen, de uitkomstgegevens van de interventiemethode te verkrijgen en de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te bewijzen. Zestig patiënten zullen worden geselecteerd als steekproefomvang op basis van klinische ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-75 jaar oud, man of vrouw
  • Enkele / bilaterale kniepijn, duur van meer dan 6 maanden
  • KL (Kellgren-Lawrence) graad Ⅱ of Ⅲ
  • VAS ≥ 40 mm
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Operatiegeschiedenis van de knie of wachten op een operatie (knievervanging of knie-artroscopie)
  • Geschiedenis van artroscopie binnen 1 jaar of intra-articulaire injectie binnen 4 maanden
  • Kniepijn veroorzaakt door andere ziekten (zoals gewrichtslichamen, ernstige effusie van de gewrichtsholte, infectie, kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekten, trauma, enz.)
  • Ernstige acute/chronische organische of psychische aandoeningen
  • Stollingsstoornissen (zoals hemofilie, enz.)
  • Zwangere vrouwen, zwangere en zogende vrouwen
  • Geschiedenis van het ontvangen van acupunctuur of massagebehandeling binnen een maand
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Bij een pacemaker, metaalallergie of naaldenfobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electro-acupunctuur groep
Na rekrutering worden de patiënten door randomisatie toegewezen aan de elektro-acupunctuurgroep en ondergaan vervolgens een elektro-acupunctuurbehandeling. Beide behandelingen bestaan ​​uit 24 sessies van 30 minuten, toegediend gedurende 8 weken (meestal drie sessies per week). Deelnemers in beide groepen worden geëvalueerd bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken.
Apparaat: Electro-acupunctuur
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met behulp van 6-7 lokale acupunctuurpunten (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 en Ashi) en 2-3 distale punten (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 en KI3). Naalden worden gedurende 10 seconden handmatig gestimuleerd om "De Qi" -sensatie te bereiken en een elektrisch apparaat (HANS-200A acupuntzenuwstimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. productie, golf van 2/100Hz) worden vervolgens met krokodillenklemmen op de naalden aangesloten om de naalden in paren ST36-SP9/GB34 en ST34-SP10 te stimuleren. De stimulusintensiteit wordt verhoogd totdat de patiënt een sterke maar comfortabele intensiteit meldt.
Experimenteel: Manuele acupunctuur groep
Na rekrutering worden patiënten door randomisatie toegewezen aan de manuele acupunctuurgroep en krijgen ze vervolgens manuele acupunctuurbehandeling. Beide behandelingen bestaan ​​uit 24 sessies van 30 minuten, toegediend gedurende 8 weken (meestal drie sessies per week). Deelnemers in beide groepen worden geëvalueerd bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken.
Apparaat: Manuele acupunctuur
Deelnemers aan de groep hebben hetzelfde schema als de elektro-acupunctuurgroep, behalve dat het elektrische apparaat een werkende stroomindicator en geluid heeft zonder daadwerkelijke stroomoutput.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
een verandering van 50% ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn, stijfheid en functiescores na 8 weken.
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
met behulp van de WOMAC-pijnsubschaal
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
Stijfheid
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
met behulp van de WOMAC-subschaal voor stijfheid
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
Kniegewricht functie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
met behulp van WOMAC functionele subschaal
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
Aantal gebruikte pijnstillers (Celebrex/Loxonin).
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
met behulp van het formulier Drugsgebruik
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Luminex-vloeistofchipmethode (LuminexxMAP, Technology, VS) Bio-plex200-systeem high-throughput-analyseplatform (Bio-Rad) zal worden gebruikt om de expressie van vrij eiwit in serum te detecteren. Patiënten krijgen 's morgens nuchtere bloedmonsters en worden vervolgens gecentrifugeerd met 3000r/min, 15 minuten in twee uur.
basislijn, 8 weken
Vragenlijsten over geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: basislijn
Geloofwaardigheid/verwachting vragenlijsten worden gebruikt om de geloofwaardigheid en verwachting van de patiënten te beoordelen
basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 16 weken
met behulp van het formulier voor ongewenste voorvallen
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zhouping

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017BL-020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Electro-acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren