Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z akupunkturą ręczną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 września 2017 zaktualizowane przez: zhouping

Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z akupunkturą ręczną w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA), zwana także chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jest jedną z najczęstszych chorób kości i stawów w klinice. Często występuje u osób w średnim wieku, zwłaszcza u kobiet. Oszacowano, że w 2005 roku dotyczyło to ponad 9 milionów osób w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną niepełnosprawności i kosztów leczenia. Większość osób starszych w wieku powyżej 65 lat ma radiologiczne i/lub kliniczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów. KOA jest chorobą trwającą całe życie, która może prowadzić do oczywistego bólu, sztywności stawów, ograniczenia ruchomości, a nawet niewydolności lub niepełnosprawności stawowej. Według prac opublikowanych w ostatnich latach stwierdzamy, że terapia akupunkturą w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmuje akupunkturę manualną, elektroakupunktura, akupotomia, akupunktura laserowa, ognista igła itp., wśród których najczęściej stosuje się akupunkturę manualną i elektroakupunkturę. Celem pracy jest porównanie skuteczności elektroakupunktury i akupunktury manualnej w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z KOA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Osoby z pierwszej grupy otrzymują elektroakupunkturę, która polega na wbijaniu igieł w punkty akupunkturowe (miejsca na ciele dotknięte akupunkturą), które są stymulowane ręcznie przez 10 sekund w celu wytworzenia wrażenia „De Qi” oraz aparat elektryczny (HANS-200A acupoint stymulator nerwów, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produkcja, fala 2/100 Hz) została następnie połączona z igłami krokodylkami w celu stymulacji igieł w parach ST36-SP9/GB34 i ST34-SP10. Intensywność bodźca będzie zwiększana, aż pacjent zgłosi silne, ale komfortowe natężenie. Ci z drugiej grupy mają ten sam harmonogram, co grupa elektroakupunktury, z wyjątkiem tego, że aparat elektryczny ma wskaźnik mocy roboczej i dźwięk bez faktycznego wyjścia prądu. Obie grupy otrzymają 30-minutową, 24-sesyjną interwencję w ciągu ośmiu tygodni. Ponadto uczestnicy wypełnią szereg kwestionariuszy na początku badania i ponownie po 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Oczekuje się, że uczestnicy odniosą korzyści ze zmniejszenia bólu i poprawy funkcji. Ryzyko uczestnictwa jest minimalne. Czasami akupunktura może powodować nudności lub chwilowy wzrost bólu w trakcie lub po leczeniu. Rzadkimi działaniami niepożądanymi podczas leczenia akupunkturą są omdlenia, infekcje i krwiaki podskórne (gromadzenie się krwi pod skórą). Uczestnicy zostaną ostrzeżeni o tych potencjalnych skutkach ubocznych przed wyrażeniem zgody na akupunkturę.

Uczestnicy będą mogli lub będą musieli wycofać się z badania na podstawie następujących informacji:

  1. Poważne naruszenie protokołu;
  2. Rozwój poważnej choroby uniemożliwiającej kontynuację badania;
  3. Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą;
  4. Żądanie wycofania się z rozprawy. Celem jest zgromadzenie danych klinicznych, uzyskanie danych wynikowych metody interwencji i udowodnienie wykonalności protokołu badania. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych jako wielkość próby zgodnie z doświadczeniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pojedynczy/obustronny ból kolana, trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • KL (Kellgren-Lawrence) stopień Ⅱ lub ​​Ⅲ
  • VAS ≥ 40mm
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kolana lub oczekiwanie na operację (wymiana stawu kolanowego lub artroskopia kolana)
  • Historia artroskopii w ciągu 1 roku lub iniekcji dostawowej w ciągu 4 miesięcy
  • Ból kolana spowodowany innymi chorobami (takimi jak narządy stawowe, silny wysięk w jamie stawowej, infekcja, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, uraz itp.)
  • Ciężkie ostre/przewlekłe choroby organiczne lub psychiczne
  • Zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia itp.)
  • Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia otrzymywania akupunktury lub masażu w ciągu jednego miesiąca
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Z rozrusznikiem serca, alergią na metal lub igłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Po rekrutacji pacjenci są przypisywani do grupy elektroakupunktury w drodze randomizacji, a następnie otrzymują leczenie elektroakupunkturą. Oba zabiegi składają się z 24 sesji trwających 30 minut, podawanych przez 8 tygodni (zwykle trzy sesje tygodniowo). Uczestnicy w obu grupach będą oceniani na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Pacjenci z tej grupy będą leczeni z wykorzystaniem 6-7 miejscowych punktów akupunkturowych (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 i Ashi) oraz 2-3 dystalnych punktów (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 i KI3). Igły będą stymulowane ręcznie przez 10 sekund, aby uzyskać wrażenie „De Qi”, a urządzenie elektryczne (stymulator nerwów akupunkturowych HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produkcja, fala 2/100 Hz) zostaną następnie połączone z igłami krokodylkami w celu stymulacji igieł w parach ST36-SP9/GB34 i ST34-SP10. Intensywność bodźca będzie zwiększana, dopóki pacjent nie zgłosi silnej, ale komfortowej intensywności.
Eksperymentalny: Grupa akupunktury manualnej
Po rekrutacji pacjenci są przypisywani do grupy akupunktury manualnej w drodze randomizacji, a następnie otrzymują zabieg akupunktury manualnej. Oba zabiegi składają się z 24 sesji trwających 30 minut, podawanych przez 8 tygodni (zwykle trzy sesje tygodniowo). Uczestnicy w obu grupach będą oceniani na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni.
Urządzenie: Akupunktura manualna
Uczestnicy grupy mają taki sam harmonogram jak grupa elektroakupunkturowa, z wyjątkiem tego, że aparat elektryczny ma wskaźnik pracy i dźwięk bez faktycznego wyjścia prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
zmiana o 50% w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w ocenie bólu, sztywności i funkcji po 8 tygodniach.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
za pomocą podskali bólu WOMAC
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Sztywność
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
przy użyciu podskali sztywności WOMAC
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
przy użyciu podskali funkcjonalnej WOMAC
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Liczba zastosowanych doraźnych środków przeciwbólowych (Celebrex/Loxonin).
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
za pomocą formularza używania narkotyków
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Metoda płynnego czipu Luminex (LuminexxMAP, Technology, USA) Platforma wysokowydajnej analizy systemu Bio-plex200 (Bio-Rad) zostanie wykorzystana do wykrywania ekspresji wolnego białka w surowicy. Pacjenci otrzymają próbki krwi na czczo rano, a następnie będą wirowani z prędkością 3000 obr./min, 15 minut w ciągu dwóch godzin.
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusze wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusze wiarygodności/oczekiwania służą do oceny wiarygodności i oczekiwań pacjentów
linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 16 tygodni
za pomocą formularza zdarzenia niepożądanego
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zhouping

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017BL-020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Zwyrodnieniowa Stawu Kolana

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj