変形性膝関節症に対する電気鍼治療と手動鍼治療の有効性
変形性膝関節症に対する電気鍼治療と手動鍼治療の有効性:ランダム化比較パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループの患者は、経穴(鍼治療の影響を受ける体の部位)に針を刺し、10秒間手で刺激して「徳気」の感覚と電気器具(HANS-200A経穴)を作り出す電気鍼治療を受けます。神経刺激装置、Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. 次に、ST36-SP9/GB34 および ST34-SP10 のペアで針を刺激するためにワニ口クリップで針に接続しました。 刺激強度は、患者が強いが快適な強度を報告するまで増加します。 2 番目のグループの患者は、電気器具に動作電力インジケータと実際の電流出力のないサウンドがあることを除いて、電気鍼治療グループと同じスケジュールを持っています。 どちらのグループも、8 週間にわたって 30 分間、24 セッションの介入を受けます。 さらに、参加者は、研究開始時と4、8、12、16週後に多数のアンケートに回答します。
参加者は、痛みの軽減と機能の改善の恩恵を受けることが期待されています。 参加のリスクは最小限です。 鍼治療中または治療後に、吐き気を催したり、一時的に痛みが増したりすることがあります。 鍼治療中のまれな副作用には、失神、感染症、皮下血腫 (皮膚の下に血液がたまる) などがあります。 参加者は、鍼治療を受けることに同意する前に、これらの潜在的な副作用について警告されます.
参加者は、以下に基づいて、トライアルからの脱退を許可または要求されます。
- 重大なプロトコル違反。
- 試験の継続を妨げる重篤な疾患の発症;
- 鍼治療に関連する有害事象;
- 裁判からの撤回を要求します。 目的は、臨床データを蓄積し、介入方法の結果データを取得し、研究プロトコルの実現可能性を証明することです。 臨床経験に応じて、サンプルサイズとして60人の患者が選択されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cunzhi Liu, M.D
- 電話番号:010-52176043
- メール:lcz623780@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yongting Li, Postgraduate Student
- 電話番号:15210518799
- メール:liyong_ting@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 45~75歳の男女
- 片側/両側の膝の痛み、6か月以上の期間
- KL(Kellgren-Lawrence)グレードⅡまたはⅢ
- VAS≧40mm
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 膝の手術歴または手術待ち(膝関節置換術または膝関節鏡検査)
- -1年以内の関節鏡検査または4か月以内の関節内注射の歴史
- 他の疾患による膝の痛み(関節体、関節腔の重度の滲出液、感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患、外傷など)
- 重度の急性/慢性の器質的または精神的疾患
- 凝固障害(血友病など)
- 妊婦、妊娠中および授乳中の女性
- 1ヶ月以内に鍼・マッサージの施術を受けた方
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加
- 心臓ペースメーカー、金属アレルギー、針恐怖症の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気鍼グループ
募集後、患者は無作為化によって電気鍼治療グループに割り当てられ、電気鍼治療を受けます。どちらの治療も、8 週間 (通常は週 3 回) にわたって 30 分間の 24 セッションで構成されます。
両方のグループの参加者は、ベースライン、4週間、8週間、12週間、および16週間で評価されます。
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このグループの患者は、6〜7個の局所経穴(ST34、ST35、ST36、EX-LE2、EX-LE5、GB33、GB34、SP9、SP10、LR7、LR8、およびAshi)および2〜3個の遠位経穴を使用して治療されますポイント (GB31、GB36、GB39、GB41、ST40、ST41、LR3、BL60、SP6、KI3)。
針を手動で 10 秒間刺激して、「De Qi」感覚と電気装置 (HANS-200A ツボ神経刺激装置、Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd.
生成、2/100Hz の波) をワニ口クリップで針に接続し、ST36-SP9/GB34 および ST34-SP10 のペアで針を刺激します。
刺激強度は、患者が強いが快適な強度を報告するまで増加します。
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実験的:手鍼群
募集後、患者は無作為に手鍼治療グループに割り当てられ、手鍼治療を受けます。どちらの治療も、8 週間 (通常は 1 週間に 3 回) にわたって 30 分間の 24 セッションで構成されます。
両方のグループの参加者は、ベースライン、4週間、8週間、12週間、および16週間で評価されます。
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グループの参加者は、電気器具が実際の電流出力のない動作電力インジケータと音を持っていることを除いて、電気鍼治療グループと同じスケジュールを持っています.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠:ベースライン、8週間
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の痛み、こわばり、および機能スコアが 8 週間でベースラインから 50% 変化しました。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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WOMAC疼痛サブスケールを使用
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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剛性
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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WOMAC剛性サブスケールを使用
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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膝関節機能
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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WOMAC機能サブスケールを使用
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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生活の質
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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12 項目簡易健康調査 (SF-12) を使用して
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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緊急鎮痛剤(セレブレックス・ロキソニン)の使用回数
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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薬物使用フォームの使用
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
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炎症マーカー
時間枠:ベースライン、8週間
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Luminex液体チップ法(LuminexxMAP、Technology、USA) Bio−plex200システムハイスループット分析プラットフォーム(Bio−Rad)を使用して、血清中の遊離タンパク質の発現を検出する。
患者は朝、空腹時に血液サンプルを受け取り、3000r/分、15 分間で 2 時間遠心分離されます。
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ベースライン、8週間
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信頼性/期待度アンケート
時間枠:ベースライン
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信頼性/期待度アンケートは、患者の信頼性と期待度を評価するために使用されます
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ベースライン
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有害事象
時間枠:16週間まで
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有害事象フォームの使用
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16週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Cunzhi Liu, M.D、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shi GX, Tu JF, Wang TQ, Yang JW, Wang LQ, Lin LL, Wang Y, Li YT, Liu CZ. Effect of Electro-Acupuncture (EA) and Manual Acupuncture (MA) on Markers of Inflammation in Knee Osteoarthritis. J Pain Res. 2020 Aug 26;13:2171-2179. doi: 10.2147/JPR.S256950. eCollection 2020.
- Wang TQ, Li YT, Wang LQ, Shi GX, Tu JF, Yang JW, Hou YQ, Lin LL, Sun N, Zhao JJ, Hou HK, Liu CZ. Electroacupuncture versus manual acupuncture for knee osteoarthritis: a randomized controlled pilot trial. Acupunct Med. 2020 Oct;38(5):291-300. doi: 10.1177/0964528419900781. Epub 2020 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性膝関節症の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
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Scripps Translational Science Institute完了
電気鍼の臨床試験
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University of MichiganU.S. Department of Education完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了
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Radboud University Medical Center終了しました
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University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique de Louvain と他の協力者完了
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Cairo University募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完了