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変形性膝関節症に対する電気鍼治療と手動鍼治療の有効性

2017年9月5日 更新者:zhouping

変形性膝関節症に対する電気鍼治療と手動鍼治療の有効性:ランダム化比較パイロット試験

変形性膝関節症とも呼ばれる変形性膝関節症 (KOA) は、診療所で最も一般的な骨および関節疾患の 1 つです。 中高年、特に女性に多く発症します。 2005 年には米国で 900 万人以上が罹患していると推定されており、身体障害と医療費の主な原因となっています。 65 歳以上のほとんどの高齢者は、変形性関節症のレントゲン写真および/または臨床的証拠を持っています。 KOA は、明らかな痛み、関節のこわばり、活動の制限、さらには関節の機能不全や機能障害に至る生涯にわたる病気です。この研究の目的は、痛みの軽減と改善における電気鍼治療と手動鍼治療の有効性を比較することです。 KOA患者の機能。

調査の概要

詳細な説明

参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループの患者は、経穴(鍼治療の影響を受ける体の部位)に針を刺し、10秒間手で刺激して「徳気」の感覚と電気器具(HANS-200A経穴)を作り出す電気鍼治療を受けます。神経刺激装置、Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. 次に、ST36-SP9/GB34 および ST34-SP10 のペアで針を刺激するためにワニ口クリップで針に接続しました。 刺激強度は、患者が強いが快適な強度を報告するまで増加します。 2 番目のグループの患者は、電気器具に動作電力インジケータと実際の電流出力のないサウンドがあることを除いて、電気鍼治療グループと同じスケジュールを持っています。 どちらのグループも、8 週間にわたって 30 分間、24 セッションの介入を受けます。 さらに、参加者は、研究開始時と4、8、12、16週後に多数のアンケートに回答します。

参加者は、痛みの軽減と機能の改善の恩恵を受けることが期待されています。 参加のリスクは最小限です。 鍼治療中または治療後に、吐き気を催したり、一時的に痛みが増したりすることがあります。 鍼治療中のまれな副作用には、失神、感染症、皮下血腫 (皮膚の下に血液がたまる) などがあります。 参加者は、鍼治療を受けることに同意する前に、これらの潜在的な副作用について警告されます.

参加者は、以下に基づいて、トライアルからの脱退を許可または要求されます。

  1. 重大なプロトコル違反。
  2. 試験の継続を妨げる重篤な疾患の発症;
  3. 鍼治療に関連する有害事象;
  4. 裁判からの撤回を要求します。 目的は、臨床データを蓄積し、介入方法の結果データを取得し、研究プロトコルの実現可能性を証明することです。 臨床経験に応じて、サンプルサイズとして60人の患者が選択されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yongting Li, Postgraduate Student
  • 電話番号:15210518799
  • メールliyong_ting@126.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 45~75歳の男女
  • 片側/両側の膝の痛み、6か月以上の期間
  • KL(Kellgren-Lawrence)グレードⅡまたはⅢ
  • VAS≧40mm
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 膝の手術歴または手術待ち(膝関節置換術または膝関節鏡検査)
  • -1年以内の関節鏡検査または4か月以内の関節内注射の歴史
  • 他の疾患による膝の痛み(関節体、関節腔の重度の滲出液、感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患、外傷など)
  • 重度の急性/慢性の器質的または精神的疾患
  • 凝固障害(血友病など)
  • 妊婦、妊娠中および授乳中の女性
  • 1ヶ月以内に鍼・マッサージの施術を受けた方
  • -過去3か月間の別の臨床試験への参加
  • 心臓ペースメーカー、金属アレルギー、針恐怖症の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼グループ
募集後、患者は無作為化によって電気鍼治療グループに割り当てられ、電気鍼治療を受けます。どちらの治療も、8 週間 (通常は週 3 回) にわたって 30 分間の 24 セッションで構成されます。 両方のグループの参加者は、ベースライン、4週間、8週間、12週間、および16週間で評価されます。
このグループの患者は、6〜7個の局所経穴(ST34、ST35、ST36、EX-LE2、EX-LE5、GB33、GB34、SP9、SP10、LR7、LR8、およびAshi)および2〜3個の遠位経穴を使用して治療されますポイント (GB31、GB36、GB39、GB41、ST40、ST41、LR3、BL60、SP6、KI3)。 針を手動で 10 秒間刺激して、「De Qi」感覚と電気装置 (HANS-200A ツボ神経刺激装置、Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. 生成、2/100Hz の波) をワニ口クリップで針に接続し、ST36-SP9/GB34 および ST34-SP10 のペアで針を刺激します。 刺激強度は、患者が強いが快適な強度を報告するまで増加します。
実験的:手鍼群
募集後、患者は無作為に手鍼治療グループに割り当てられ、手鍼治療を受けます。どちらの治療も、8 週間 (通常は 1 週間に 3 回) にわたって 30 分間の 24 セッションで構成されます。 両方のグループの参加者は、ベースライン、4週間、8週間、12週間、および16週間で評価されます。
グループの参加者は、電気器具が実際の電流出力のない動作電力インジケータと音を持っていることを除いて、電気鍼治療グループと同じスケジュールを持っています.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:ベースライン、8週間
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の痛み、こわばり、および機能スコアが 8 週間でベースラインから 50% 変化しました。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
WOMAC疼痛サブスケールを使用
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
剛性
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
WOMAC剛性サブスケールを使用
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
膝関節機能
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
WOMAC機能サブスケールを使用
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
生活の質
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
12 項目簡易健康調査 (SF-12) を使用して
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
緊急鎮痛剤(セレブレックス・ロキソニン)の使用回数
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
薬物使用フォームの使用
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
炎症マーカー
時間枠:ベースライン、8週間
Luminex液体チップ法(LuminexxMAP、Technology、USA) Bio−plex200システムハイスループット分析プラットフォーム(Bio−Rad)を使用して、血清中の遊離タンパク質の発現を検出する。 患者は朝、空腹時に血液サンプルを受け取り、3000r/分、15 分間で 2 時間遠心分離されます。
ベースライン、8週間
信頼性/期待度アンケート
時間枠:ベースライン
信頼性/期待度アンケートは、患者の信頼性と期待度を評価するために使用されます
ベースライン
有害事象
時間枠:16週間まで
有害事象フォームの使用
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Cunzhi Liu, M.D、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017BL-020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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