- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278795
VSV versus PSV como modo de destete de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ventilados mecánicamente
Ventilación con soporte de volumen versus ventilación con soporte de presión como modo de destete de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ventilados mecánicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pueden ocurrir exacerbaciones agudas durante el tratamiento de la EPOC estable, lo que puede afectar negativamente el estado de salud, las tasas de hospitalización y la readmisión. Durante la exacerbación, algunos pacientes necesitan ingreso inmediato en la unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCRI). El apoyo ventilatorio en una exacerbación puede proporcionarse mediante ventilación no invasiva (mascarilla nasal o facial) o invasiva (tubo orotraqueal o traqueotomía).
La ventilación mecánica puede complicarse con barotrauma, volutrauma y también impactos desfavorables en el sistema cardiovascular y la perfusión de órganos. Además, la ventilación mecánica prolongada aumenta el riesgo de neumonía nosocomial. Por eso es importante minimizar la duración de la ventilación mecánica y realizar la extubación lo antes posible. En los últimos años, el desarrollo de numerosos modelos de respiración artificial, que podrían apoyar la respiración espontánea, ha permitido disminuir gradualmente el soporte ventilatorio mecánico.
A partir de estos nuevos modos, PSV (ventilación con soporte de presión), que es un modo de destete bien conocido, se comparará en nuestro estudio con un nuevo modo de destete que es una ventilación con soporte de volumen (VSV).
VSV podría verse como "PRVC para respiración espontánea", ya que proporciona una presión variable para alcanzar un VT objetivo.
- El ventilador realiza una respiración de prueba con una presión inspiratoria de 10 cmH2O por encima de la PEEP (5 cmH2O en versiones de software anteriores)
- Mide el volumen entregado y calcula el cumplimiento del sistema
- Para cada respiración subsiguiente, el ventilador calcula la distensibilidad de la respiración anterior y ajusta el nivel de presión inspiratoria (nivel de presión) para alcanzar el VT establecido en la siguiente respiración.
- El ventilador no cambiará la presión inspiratoria en más de 3 cm H2O de una respiración a la siguiente.
- El nivel máximo de presión inspiratoria disponible es 5 cm H2O por debajo del límite de presión superior preestablecido (la alarma sonará en este punto y la respiración cambiará a exhalación)
- El límite mínimo de presión es el ajuste de referencia (PEEP)
- Si ocurre apnea, se activa el control de presión de respaldo y suena una alarma
- Si el modo automático está activado y el paciente se vuelve apneico, el modo cambiará automáticamente a PRVC (control de volumen regulado por presión).
En los pacientes con PSV en los que se podría lograr un nivel de presión de soporte de 8 cm H2O, se realizará una prueba de respiración espontánea de 2 h con este nivel de presión de soporte antes de la extubación.
En el grupo VSV, el VT (volumen corriente) se ajustará a 6 ml/Kg y si los pacientes mostraron buena tolerancia con un análisis de ABG (gas en sangre arterial) aceptable (pH o7.35, PaO2 (presión parcial de oxígeno arterial) / FIO2 .150 con una FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) f 40%, RR (frecuencia respiratoria) f 35 respiraciones/min), serán ventilados durante 2 h de prueba de respiración espontánea y luego extubados
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Assiut, Egipto, Assiut university71515
- Assiut university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con EPOC ventilados mecánicamente en la UCRI.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con EPOC asociaron bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial y neumonía.
- Enfermedades neurológicas y neuromusculares que dificultan el impulso respiratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modo PSV
Grupo de destete del PSV
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PSV es el único modo de ventilación mecánica y se utilizará como modo de destete en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ventilados mecánicamente. de acuerdo con las pautas de la ERS (Sociedad Respiratoria Europea) y luego se extubará al paciente.
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Experimental: Modo VSV
Grupo de destete VSV
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El modo VSV podría verse como "PRVC para respiración espontánea", ya que proporciona una presión variable para alcanzar un VT objetivo.
VSV se utilizará como modo de destete en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ventilados mecánicamente. En el grupo de destete de VSV, el VT (volumen tidal) se ajustará a 6 ml/kg hasta que los parámetros de prueba de respiración espontánea exitosos de 2 horas de acuerdo con las pautas de ERS sean logrado y luego el paciente será extubado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la extubación de la ventilación mecánica.
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Evaluar la tasa de éxito de PSV y VSV en el destete de pacientes con EPOC. El éxito del destete se define como la extubación y la ausencia de soporte ventilatorio 48 h después de la extubación.
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las primeras 48 horas después de la extubación de la ventilación mecánica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de respuesta a ambos modos
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la extubación de la ventilación mecánica.
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si hubo disminución del tiempo total de destete, tiempo de ventilación asistida y tiempo total de ventilación mecánica.
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las primeras 48 horas después de la extubación de la ventilación mecánica.
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Número de pruebas de destete
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la extubación de la ventilación mecánica.
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Detección del número de pruebas de respiración espontánea necesarias para el destete entre ambos modos
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las primeras 48 horas después de la extubación de la ventilación mecánica.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Barnes PJ, Celli BR. Systemic manifestations and comorbidities of COPD. Eur Respir J. 2009 May;33(5):1165-85. doi: 10.1183/09031936.00128008.
- Sancar NK, Ozcan PE, Senturk E, Selek C, Cakar N. The Comparison of Pressure (PSV) and Volume Support Ventilation (VSV) as a 'Weaning' Mode. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):170-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.61687. Epub 2014 May 29.
- Ruiz-Santana S, Garcia Jimenez A, Esteban A, Guerra L, Alvarez B, Corcia S, Gudin J, Martinez A, Quintana E, Armengol S, et al. ICU pneumonias: a multi-institutional study. Crit Care Med. 1987 Oct;15(10):930-2. doi: 10.1097/00003246-198710000-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- VSVVPSVAAWMOMVCOPDP
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