- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278795
VSV versus PSV jako způsob odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Objemová podpůrná ventilace versus tlaková podpůrná ventilace jako způsob odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během léčby stabilní CHOPN se mohou objevit akutní exacerbace, které mohou negativně ovlivnit zdravotní stav, počet hospitalizací a opětovné přijetí. Během exacerbace potřebují někteří pacienti okamžitý příjem na jednotku respirační intenzivní péče (RICU). Ventilační podpora při exacerbaci může být poskytnuta buď neinvazivní (nosní nebo obličejová maska) nebo invazivní (oro-tracheální trubice nebo tracheostomie) ventilací.
Mechanickou ventilaci může komplikovat barotrauma, volutrauma a také nepříznivé dopady na kardiovaskulární systém a orgánovou perfuzi. Navíc prodloužená mechanická ventilace zvyšuje riziko nozokomiální pneumonie. Proto je důležité minimalizovat dobu trvání mechanické ventilace a provést extubaci co nejdříve. Vývoj řady modelů umělého dýchání, které by mohly podporovat spontánní dýchání, umožnil v posledních letech postupně snižovat mechanickou ventilační podporu.
Z těchto nových režimů bude PSV (tlakově podporovaná ventilace), což je dobře známý režim odvykání, v naší studii srovnáván s novým režimem odvykání, kterým je objemová podpůrná ventilace (VSV).
Na VSV lze pohlížet jako na „PRVC pro spontánní dýchání“, protože dodává proměnný tlak k dosažení cílové VT.
- Ventilátor poskytuje zkušební dech s inspiračním tlakem 10 cmH2O nad PEEP (5 cmH2O v dřívějších verzích softwaru)
- Měří dodaný objem a vypočítává shodu systému
- Pro každý následující dech ventilátor vypočítá poddajnost předchozího dechu a upraví úroveň inspiračního tlaku (hladinu tlaku), aby bylo dosaženo nastavené VT při dalším dechu.
- Ventilátor nezmění inspirační tlak o více než 3 cm H2O z jednoho dechu na druhý
- Maximální dostupná hladina inspiračního tlaku je 5 cm H2O pod přednastaveným horním tlakovým limitem (v tomto okamžiku zazní alarm a dech se přepne na výdech)
- Minimální tlakový limit je základní nastavení (PEEP)
- Pokud dojde k apnoe, aktivuje se řízení záložního tlaku a zazní alarm
- Pokud je automatický režim zapnutý a pacient je apnoický, režim se automaticky přepne na PRVC (regulace hlasitosti regulované tlakem).
U pacientů s PSV, u kterých lze dosáhnout úrovně tlakové podpory 8 cm H2O, bude před extubací provedena 2hodinová zkouška spontánního dýchání s touto úrovní tlakové podpory.
Ve skupině VSV bude VT (dechový objem) upraven na 6 ml/kg a pokud pacienti vykazovali dobrou toleranci s přijatelnou analýzou ABG (arteriální krevní plyn) (pH 7,35, PaO2 (parciální tlak arteriálního kyslíku)/ FIO2 .150 s FIO2 (frakce vdechovaného kyslíku) f 40 %, RR (dechová frekvence) f 35 dechů/min., budou ventilováni na 2-hodinovou zkoušku spontánního dýchání a poté extubováni
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni mechanicky ventilovaní pacienti s CHOPN na RICU.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s CHOPN byla spojena bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění a pneumonie.
- Neurologická a nervosvalová onemocnění omezující dýchání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Režim PSV
PSV skupina pro odstavení
|
PSV je jediný režim mechanické ventilace a bude použit jako režim odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí,Ve skupině s odvykáním PSV bude PS (tlaková podpora) upravena na 8 cmH2O do 2 hodin úspěšného testu spontánního dýchání. podle pokynů ERS (European Respiratory Society) a poté bude pacient ex-tubován.
|
|
Experimentální: Režim VSV
Skupina odstavu VSV
|
Režim VSV lze považovat za „PRVC pro spontánní dýchání“, protože dodává proměnný tlak pro dosažení cílové VT.
VSV bude použit jako režim odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí,Ve skupině s odstavením VSV bude VT (dechový objem) upraven na 6 ml/kg do 2 hodin úspěšného pokusu o spontánní dýchání parametry podle pokynů ERS. dosaženo a poté bude pacient ex-tubován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: prvních 48 hodin po extubaci z mechanické ventilace.
|
Zhodnoťte úspěšnost PSV a VSV při odvykání pacientů s CHOPN. Úspěšnost odvykání je definována jako extubace a absence ventilační podpory 48 hodin po extubaci.
|
prvních 48 hodin po extubaci z mechanické ventilace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce odezvy na oba režimy
Časové okno: prvních 48 hodin po extubaci z mechanické ventilace.
|
pokud došlo ke snížení celkové doby odstavení, doby asistované ventilace a celkové doby mechanické ventilace.
|
prvních 48 hodin po extubaci z mechanické ventilace.
|
|
Počet pokusů o odstavení
Časové okno: prvních 48 hodin po extubaci z mechanické ventilace.
|
Detekce počtu pokusů spontánního dýchání potřebných pro odvykání mezi oběma režimy
|
prvních 48 hodin po extubaci z mechanické ventilace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Barnes PJ, Celli BR. Systemic manifestations and comorbidities of COPD. Eur Respir J. 2009 May;33(5):1165-85. doi: 10.1183/09031936.00128008.
- Sancar NK, Ozcan PE, Senturk E, Selek C, Cakar N. The Comparison of Pressure (PSV) and Volume Support Ventilation (VSV) as a 'Weaning' Mode. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):170-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.61687. Epub 2014 May 29.
- Ruiz-Santana S, Garcia Jimenez A, Esteban A, Guerra L, Alvarez B, Corcia S, Gudin J, Martinez A, Quintana E, Armengol S, et al. ICU pneumonias: a multi-institutional study. Crit Care Med. 1987 Oct;15(10):930-2. doi: 10.1097/00003246-198710000-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSVVPSVAAWMOMVCOPDP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno