- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278795
VSV kontra PSV som ett avvänjningssätt för mekaniskt ventilerade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Volymstödventilation kontra tryckstödsventilation som avvänjningsläge för patienter med mekaniskt ventilerad kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta exacerbationer kan inträffa under hanteringen av stabil KOL, vilket kan negativt påverka hälsotillståndet, antalet sjukhusvistelser och återinläggning. Under exacerbation behöver vissa patienter omedelbar inläggning på respiratorisk intensivvårdsavdelning (RICU). Ventilatoriskt stöd vid en exacerbation kan tillhandahållas av antingen icke-invasiv (näs- eller ansiktsmask) eller invasiv (oro-trakealtub eller trakeostomi) ventilation.
Mekanisk ventilation kan kompliceras av barotrauma, volutrauma och även ogynnsamma effekter på kardiovaskulära system och organperfusion. Dessutom ökar långvarig mekanisk ventilation risken för nosokomial lunginflammation. Så det är viktigt att minimera varaktigheten av mekanisk ventilation och utföra extubation så snart som möjligt. Under de senaste åren har utvecklingen av ett flertal modeller av konstgjord andning, som kan stödja spontan andning, gjort det möjligt att gradvis minska det mekaniska ventilationsstödet.
Från dessa nya lägen kommer PSV (tryckstödsventilation) som är ett välkänt avvänjningsläge att jämföras i vår studie med ett nytt avvänjningsläge som är en volymstödsventilation (VSV).
VSV kan ses som "PRVC för spontan andning" eftersom det levererar ett variabelt tryck för att möta ett mål VT.
- Ventilatorn ger ett testandning med ett inandningstryck på 10 cmH2O över PEEP (5 cmH2O i tidigare programvaruversioner)
- Den mäter den levererade volymen och beräknar systemets efterlevnad
- För varje efterföljande andetag beräknar ventilatorn efterlevnaden av föregående andetag och justerar inandningstrycknivån (trycknivån) för att uppnå inställd VT vid nästa andetag
- Ventilatorn kommer inte att ändra inandningstrycket med mer än 3 cm H2O från ett andetag till ett annat
- Maximal tillgänglig inandningstrycknivå är 5 cm H2O under den förinställda övre tryckgränsen (larmet ljuder vid denna tidpunkt och andningen växlar till utandning)
- Minsta tryckgräns är baslinjeinställningen (PEEP)
- Om apné uppstår aktiveras reservtryckskontrollen och ett larm ljuder
- Om Auto-läget är på och patienten får apné kommer läget automatiskt att växla till PRVC (tryckreglerad volymkontroll).
Hos PSV-patienter där en 8 cm H2O-tryckstödsnivå kunde uppnås, kommer en 2-timmars försök med spontanandning med denna tryckstödsnivå att utföras före extubering.
I VSV-gruppen kommer VT (tidalvolym) att justeras till 6 ml/Kg och Om patienterna visade god tolerans med en acceptabel ABG (arteriell blodgas)analys (pH o7,35, PaO2 (partialtryck av arteriellt syre)/ FIO2 .150 med en FIO2 (fraktion av inandat syre) f 40 %, RR (andningsfrekvens) f 35 andetag/min), kommer de att ventilera för 2-timmars försök med spontan andning och sedan extuberas
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla mekaniskt ventilerade KOL-patienter på RICU.
Exklusions kriterier:
- KOL-patienter associerade bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom och lunginflammation.
- Neurologiska och neuromuskulära sjukdomar som hindrar andningsdriften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSV-läge
PSV avvänjningsgrupp
|
PSV är det enda läget för mekanisk ventilation och kommer att användas som ett avvänjningsläge i mekaniskt ventilerade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. I PSV-avvänjningsgruppen kommer PS (tryckstöd) att justeras till 8 cmH2O tills 2-timmars framgångsrika testparametrar för spontanandning enligt ERS (European Respiratory Society) riktlinjer kommer att uppnås och sedan kommer patienten att extuberas.
|
Experimentell: VSV-läge
VSV avvänjningsgrupp
|
VSV-läge kan ses som "PRVC för spontan andning" eftersom det levererar ett variabelt tryck för att möta ett mål VT.
VSV kommer att användas som avvänjningsläge i mekaniskt ventilerade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. I VSV-avvänjningsgrupp kommer VT (tidalvolym) att justeras till 6 ml/kg tills 2 timmars framgångsrika testparametrar för spontanandning enligt ERS riktlinjer kommer att vara uppnås och sedan extuberas patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång
Tidsram: de första 48 timmarna efter extubation från mekanisk ventilation .
|
Bedöm framgångsfrekvensen för PSV och VSV vid avvänjning av KOL-patienter. Framgång med avvänjning definieras som extubation och frånvaro av ventilationsstöd 48 timmar efter extuberingen.
|
de första 48 timmarna efter extubation från mekanisk ventilation .
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av svar på båda lägena
Tidsram: de första 48 timmarna efter extubation från mekanisk ventilation .
|
om det var en minskning av den totala avvänjningstiden, assisterad ventilationstid och total tid för mekanisk ventilation.
|
de första 48 timmarna efter extubation från mekanisk ventilation .
|
Antal avvänjningsförsök
Tidsram: de första 48 timmarna efter extubation från mekanisk ventilation .
|
Detektering av antalet spontana andningsförsök som behövs för avvänjning bland båda lägena
|
de första 48 timmarna efter extubation från mekanisk ventilation .
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Barnes PJ, Celli BR. Systemic manifestations and comorbidities of COPD. Eur Respir J. 2009 May;33(5):1165-85. doi: 10.1183/09031936.00128008.
- Sancar NK, Ozcan PE, Senturk E, Selek C, Cakar N. The Comparison of Pressure (PSV) and Volume Support Ventilation (VSV) as a 'Weaning' Mode. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):170-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.61687. Epub 2014 May 29.
- Ruiz-Santana S, Garcia Jimenez A, Esteban A, Guerra L, Alvarez B, Corcia S, Gudin J, Martinez A, Quintana E, Armengol S, et al. ICU pneumonias: a multi-institutional study. Crit Care Med. 1987 Oct;15(10):930-2. doi: 10.1097/00003246-198710000-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSVVPSVAAWMOMVCOPDP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på tryckstödsventilationsläge
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyAvslutadFetma HypoventilationssyndromSpanien
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeMekanisk ventilationFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéBelgien