- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278795
VSV vs PSV come modalità di svezzamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ventilata meccanicamente
Ventilazione con supporto volumetrico rispetto alla ventilazione con supporto pressorio come modalità di svezzamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la gestione della BPCO stabile possono verificarsi riacutizzazioni che possono avere un impatto negativo sullo stato di salute, sui tassi di ospedalizzazione e riammissione. Durante la riacutizzazione, alcuni pazienti necessitano di ricovero immediato nell'unità di terapia intensiva respiratoria (RICU). Il supporto ventilatorio in una riacutizzazione può essere fornito dalla ventilazione non invasiva (maschera nasale o facciale) o invasiva (tubo oro-tracheale o tracheostomia).
La ventilazione meccanica può essere complicata da barotrauma, volutrauma e anche impatti sfavorevoli sul sistema cardiovascolare e sulla perfusione degli organi. Inoltre, la ventilazione meccanica prolungata aumenta il rischio di polmonite nosocomiale. Quindi è importante ridurre al minimo la durata della ventilazione meccanica ed eseguire l'estubazione il prima possibile. Negli ultimi anni lo sviluppo di numerosi modelli di respirazione artificiale, in grado di supportare la respirazione spontanea, ha permesso di diminuire gradualmente il supporto ventilatorio meccanico.
Da queste nuove modalità, la PSV (ventilazione a supporto della pressione), che è una ben nota modalità di svezzamento, verrà confrontata nel nostro studio con una nuova modalità di svezzamento che è una ventilazione a supporto del volume (VSV).
VSV potrebbe essere visto come "PRVC per la respirazione spontanea" in quanto fornisce una pressione variabile per raggiungere un target VT.
- Il ventilatore eroga un atto respiratorio di prova con una pressione inspiratoria di 10 cmH2O al di sopra della PEEP (5 cmH2O nelle versioni precedenti del software)
- Misura il volume erogato e calcola la Compliance del sistema
- Per ogni respiro successivo, il ventilatore calcola la compliance del respiro precedente e regola il livello di pressione inspiratoria (livello di pressione) per raggiungere il VT impostato sul respiro successivo
- Il ventilatore non modificherà la pressione inspiratoria di oltre 3 cm H2O da un atto respiratorio all'altro
- Il livello massimo di pressione inspiratoria disponibile è di 5 cm H2O al di sotto del limite di pressione superiore preimpostato (a questo punto suonerà l'allarme e il respiro passerà all'espirazione)
- Il limite minimo di pressione è l'impostazione della linea di base (PEEP)
- In caso di apnea, viene attivato il controllo della pressione di riserva e suona un allarme
- Se la modalità automatica è attiva e il paziente diventa apneico, la modalità passerà automaticamente a PRVC (controllo del volume regolato dalla pressione).
Nei pazienti con PSV in cui è stato possibile raggiungere un livello di pressione di supporto di 8 cm H2O, verrà eseguita una prova di 2 ore di respirazione spontanea con questo livello di pressione di supporto prima dell'estubazione.
Nel gruppo VSV, il VT (volume corrente) sarà regolato a 6 ml/Kg e se i pazienti hanno mostrato una buona tolleranza con un'analisi ABG (emogasanalisi) accettabile (pH <7,35, PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno arterioso)/ FIO2 .150 con una FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) f 40%, RR (frequenza respiratoria) f 35 respiri/min), saranno ventilati per 2 ore di prova di respirazione spontanea e quindi estubati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con BPCO ventilati meccanicamente presso RICU.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con BPCO hanno associato bronchiectasie, malattie polmonari interstiziali e polmonite.
- Malattie neurologiche e neuromuscolari che ostacolano il drive respiratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modalità PSV
Gruppo di svezzamento PSV
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La PSV è l'unica modalità di ventilazione meccanica e sarà utilizzata come modalità di svezzamento nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica ventilata meccanicamente, nel gruppo di svezzamento PSV, la PS (pressione di supporto) sarà regolata a 8 cmH2O fino a 2 ore di successo dei parametri di prova della respirazione spontanea secondo le linee guida ERS (European Respiratory Society) verrà raggiunto e quindi il paziente verrà estubato.
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Sperimentale: Modalità VSV
Gruppo di svezzamento VSV
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La modalità VSV potrebbe essere vista come "PRVC per la respirazione spontanea" in quanto fornisce una pressione variabile per raggiungere un target VT.
VSV sarà utilizzato come modalità di svezzamento in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica ventilati meccanicamente, nel gruppo di svezzamento VSV, il VT (volume corrente) sarà regolato a 6 ml/Kg fino a 2 ore di successo dei parametri di prova di respirazione spontanea secondo le linee guida ERS raggiunto e quindi il paziente verrà estubato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'estubazione dalla ventilazione meccanica.
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Valutare il tasso di successo di PSV e VSV nello svezzamento dei pazienti con BPCO. Il successo dello svezzamento è definito come l'estubazione e l'assenza di supporto ventilatorio 48 ore dopo l'estubazione.
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le prime 48 ore dopo l'estubazione dalla ventilazione meccanica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento della risposta a entrambe le modalità
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'estubazione dalla ventilazione meccanica.
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se c'è stata una diminuzione del tempo totale di svezzamento, del tempo di ventilazione assistita e del tempo totale di ventilazione meccanica.
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le prime 48 ore dopo l'estubazione dalla ventilazione meccanica.
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Numero di prove di svezzamento
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'estubazione dalla ventilazione meccanica.
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Rilevamento del numero di prove di respirazione spontanea necessarie per lo svezzamento tra entrambe le modalità
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le prime 48 ore dopo l'estubazione dalla ventilazione meccanica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Barnes PJ, Celli BR. Systemic manifestations and comorbidities of COPD. Eur Respir J. 2009 May;33(5):1165-85. doi: 10.1183/09031936.00128008.
- Sancar NK, Ozcan PE, Senturk E, Selek C, Cakar N. The Comparison of Pressure (PSV) and Volume Support Ventilation (VSV) as a 'Weaning' Mode. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):170-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.61687. Epub 2014 May 29.
- Ruiz-Santana S, Garcia Jimenez A, Esteban A, Guerra L, Alvarez B, Corcia S, Gudin J, Martinez A, Quintana E, Armengol S, et al. ICU pneumonias: a multi-institutional study. Crit Care Med. 1987 Oct;15(10):930-2. doi: 10.1097/00003246-198710000-00007.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSVVPSVAAWMOMVCOPDP
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